DEFLAZACORT 30 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Deflazacort Alter 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
3. Przed przyjęciem Deflazacort Alter 30 mg tabletek
4. Jak przyjmować Deflazacort Alter 30 mg tabletki
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Deflazacort Alter 30 mg tabletek
7. Informacje dodatkowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki EFG

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek
3. Jak przyjmować DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Deflazacort Alter 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej.

• Chorób skórnych.

• Chorób alergicznych.

• Chorób płucnych.

• Chorób ocznych

• Chorób hematologicznych.

• Chorób gastrointestinalnych i wątrobowych.

• Chorób nerek.

2. Przed przyjęciem Deflazacort Alter 30 mg tabletek

Nie przyjmuj DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zakażenia bakteryjne (gruźlicę aktywną), wirusowe (opryszczkę oczną) lub grzybicze

• Jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu.

Zwróć szczególną uwagę na DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki:

• Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które chorujesz lub chorowałeś przed tym, jak może Ci doradzić ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), powodowanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzodzie żołądka, stanach zapalnych jelit, przewlekłym biegunce), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych zakażeniach.

• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.

• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulistów.

• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Prijęcie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

• Pewne leki mogą zwiększać działanie DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek, dlatego Twój lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne,
• moczopędne,
• przeciwinfekcyjne,
• środki antykoncepcyjne,
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia,
• leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków w tym samym czasie, co DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki, bez wiedzy swojego lekarza.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki będą stosowane tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści zaradzi ich stosowanie.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Deflazacort Alter 30 mg tabletki

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Tabletki lub ich części należy połykać w całości, bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś przyjmować, będą ustalone przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także od odpowiedzi na leczenie. U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,15 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał wskazówki swojego lekarza dotyczące podawania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się zapytać.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego gwałtownie.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy gwałtownie przerywać podawania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostał w kontakcie ze swoim lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Działania, które występują, gdy leczenie DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletkami jest przerywane:

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są bardzo rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie, ciężkie trawienie, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: cienkiejąca skóra, rozstępy i trądzik.

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica).

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i pełna twarz, nasilenie cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale częstotliwość ich występowania nie jest znana: zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do zakażeń, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który mógłby być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Również, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek inne nieopisane w tej charakterystyce, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deflazacort Alter 30 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Data ważności:

Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Odpadów Leków (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletek

Substancją czynną jest deflazacort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do stosowania doustnego, okrągłe, z rowkiem w krzyż, koloru kości słoniowej.

DEFLAZACORT ALTER 30 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A. ; C/ Boters 5. Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés) -08290-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/