ZABDENO 0.50 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Zabdeno Tobie lub Twojemu dziecku
4. Jak stosować Zabdeno
5. Możliwe niepożądane działania
6. Przechowywanie Zabdeno
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zabdeno zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowany])

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak komunikować te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś jej udostępniać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Zabdeno Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Zabdeno
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Zabdeno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Zabdeno

Zabdeno to szczepionka stosowana w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola. Stosuje się ją u osób w wieku 1 roku lub starszych, które mogą mieć kontakt z wirusem Ebola.

Zabdeno stosuje się jako pierwsza dawka szczepionki w schemacie szczepień składającym się z 2 dawek w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, wywoływaną przez Zaire ebolavirus, który jest rodzajem filowirusa. Szczepionka ta nie chroni przed innymi rodzajami filowirusów.

Ponieważ Zabdeno nie zawiera całego wirusa Ebola, nie może wywołać choroby wywoływanej przez wirus Ebola.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek obejmuje:

• pierwszą dawkę szczepionki Zabdeno,
• drugą dawkę szczepionki Mvabea, podaną około 8 tygodni po pierwszej dawce.

Nawet po otrzymaniu pełnego schematu szczepień Zabdeno i Mvabea, należy zachować dużą ostrożność, aby uniknąć kontaktu z wirusem Ebola. Jak w przypadku wszystkich szczepień, możliwe, że schemat szczepień nie zapewni pełnej ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek Zabdeno i Mvabea powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

Co to jest Ebola

• Ebola to ciężka choroba wywoływana przez wirus. Ludzie chorują na Ebolę poprzez kontakt z osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub które zmarły na skutek Ebola.
• Możesz zarazić się Ebolą poprzez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymioty, pot, mleko matki, nasienie i płyny pochwy osób zakażonych wirusem Ebola.
• Możesz również zarazić się Ebolą poprzez kontakt z przedmiotami, które miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak odzież lub przedmioty w bezpośrednim kontakcie).
• Ebola nie jest przenoszona przez powietrze, wodę ani żywność.

Choroba wywoływana przez wirus Ebola zazwyczaj powoduje wysoką gorączkę - i to może wpływać na krzepnięcie krwi, powodując ciężkie krwawienie („ciężka gorączka krwotoczna”). Może to powodować ciężką chorobę i w niektórych przypadkach śmierć.

• Pierwsze objawy i symptomy mogą być gorączką, zmęczeniem, słabością lub zawrotami głowy i bólem mięśni.
• Później objawy i symptomy mogą obejmować krwawienie pod skórą lub w narządach ciała, takich jak wątroba lub nerki, oraz z ust, oczu lub uszu. Niektóre osoby doświadczają ciężkich biegunek lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub przepływu krwi do narządów ciała (wstrząs), co może powodować ciężkie i trwałe uszkodzenia tych narządów, ciężką dezorientację (majaczenie), drgawki (atak epileptyczny), niewydolność nerek i śpiączkę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Jak działa szczepionka

Schemat szczepień składający się z 2 dawek Zabdeno i Mvabea stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny). Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przed wirusem, który powoduje zakażenie Ebola. Pomoże to chronić Cię przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola w przyszłości.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Zabdeno Tobie lub Twojemu dziecku

Aby upewnić się, że schemat szczepień jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby wyjaśnił.

Nie otrzymuj tej szczepionki

• jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyliście ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zabdeno, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki podawanej domięśniowo,
• straciłeś przytomność po wstrzyknięciu,
• masz problem z krwawieniem lub często występują u Ciebie siniaki,
• masz obecnie gorączkę lub infekcję,
• bierzesz leki, które osłabiają układ immunologiczny, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach (np. prednisona) lub chemioterapia (leki przeciwnowotworowe),
• masz osłabiony układ immunologiczny - na przykład z powodu zakażenia HIV lub choroby dziedzicznej („zaburzenia genetyczne”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zabdeno.

Jeśli masz wysokie ryzyko zakażenia wirusem Ebola, może być zalecana szczepionka przypominająca Zabdeno dla Ciebie lub Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymacie tylko jedną z szczepionek, Zabdeno lub Mvabea, może to zapewnić mniejszą ochronę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola niż w przypadku otrzymania pełnego schematu szczepień z obiema szczepionkami.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepień, możliwe, że schemat szczepień składający się z 2 dawek Zabdeno i Mvabea nie zapewni pełnej ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

• Osoby, którym podano 2 dawki schematu szczepień, powinny nadal zachować ostrożność, aby uniknąć zakażenia wirusem Ebola.

Mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania przenoszeniu groźnych zarazków, takich jak wirus Ebola. To redukuje liczbę zarazków na rękach i ich przenoszenie z osoby na osobę.

Poniżej opisano metody prawidłowego mycia rąk.

• Użyj wody i mydła, gdy ręce są zabrudzone brudem, krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Nie ma potrzeby używania mydeł antybakteryjnych do mycia rąk.
• Użyj środka dezynfekującego do rąk na bazie alkoholu, gdy ręce nie są zabrudzone. Nie używaj środków dezynfekujących na bazie alkoholu, gdy ręce są zabrudzone brudem, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.

Podczas pobytu w obszarze dotkniętym Ebolą ważne jest unikanie:

• kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymioty, mleko matki, nasienie i płyny pochwy).
• przedmiotów, które miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły i sprzęt medyczny).
• rytuałów pogrzebowych lub pochówku, które wymagają manipulacji ciałem osoby, która zmarła na skutek Ebola.
• kontaktu z nietoperzami, małpami, szympansami lub z krwią, płynami i preparatami z surową mięsem tych zwierząt (mięso łowne) lub mięsem pochodzenia nieznanego.
• kontaktu z nasieniem mężczyzny, który miał Ebolę. Powinieneś stosować bezpieczne praktyki seksualne, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, że wirus zniknął z nasienia. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby dowiedzieć się, jak długo powinieneś stosować bezpieczne praktyki seksualne.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie podawaj Zabdeno dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Zabdeno

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie, używaliście niedawno lub możecie potrzebować używać jakichkolwiek innych leków lub szczepionek.

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim otrzymacie tę szczepionkę. Zrób to również, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zabdeno nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zabdeno zawiera sodę

Zabdeno zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,5 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Zabdeno zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 0,002 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Zabdeno

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci szczepionkę do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia lub w udzie.

Zabdeno nie powinno być wstrzykiwane do naczynia krwionośnego.

Schemat szczepień składający się z 2 dawek obejmuje:

• dawkę szczepionki Zabdeno,
• drugą dawkę szczepionki Mvabea, podaną około 8 tygodni po pierwszej dawce.

Twój lekarz wskaże Ci termin drugiej szczepionki.

Jaka ilość szczepionki otrzymasz Ty lub Twoje dziecko

Pierwsze szczepienie

• Pierwsze szczepienie Zabdeno - fiolka z czerwoną nakrętką (0,5 ml).
• Drugie szczepienie Mvabea - fiolka z żółtą nakrętką (0,5 ml), podana około 8 tygodni po pierwszym szczepieniu Zabdeno.

8 tygodni po pierwszym szczepieniu Zabdeno.

Szczepienie przypominające Zabdeno (dodatkowa dawka Zabdeno w celu zwiększenia lub odnowienia efektu schematu szczepień składającego się z 2 dawek otrzymanego wcześniej z Zabdeno i Mvabea)

• Zalecane jest szczepienie przypominające dla Ciebie lub Twojego dziecka, jeśli macie wysokie ryzyko zakażenia wirusem Ebola i ukończyliście schemat szczepień składający się z 2 dawek ponad 4 miesiące temu.
• Poproś lekarza, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepienie przypominające.

Podczas i po wstrzyknięciu szczepionki lekarz będzie obserwował Ciebie lub Twoje dziecko przez 15 minut, lub dłużej w razie potrzeby, w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej.

Na końcu tej charakterystyki produktu znajdują się instrukcje przygotowania szczepionki- dla profesjonalistów medycznych i sanitarnych.

Jeśli otrzymasz niezamierzone lub przypadkowe wstrzyknięcie Zabdeno lub Mvabea

• Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku przypadkowo podano Mvabea jako pierwsze szczepienie - otrzymasz Zabdeno jako drugie szczepienie około 8 tygodni później.
• Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku przypadkowo podano Zabdeno jako pierwsze i drugie szczepienie - otrzymasz Mvabea około 8 tygodni po drugim szczepieniu Zabdeno.
• Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku przypadkowo podano Mvabea jako pierwsze i drugie szczepienie - otrzymasz Zabdeno około 8 tygodni po drugim szczepieniu Mvabea.
• Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku nie podano Mvabea około 8 tygodni po szczepieniu Zabdeno - skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie podania drugiego szczepienia Mvabea.

Jeśli nie będziesz mógł uczestniczyć w szczepieniu Zabdeno lub Mvabea

• Jeśli nie będziesz mógł uczestniczyć w szczepieniu, poinformuj lekarza i poproś o nowy termin.
• Jeśli zapomnisz o zaplanowanym wstrzyknięciu, możliwe, że nie będziesz w pełni chroniony przed wirusem Ebola.
• Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, poproś lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość niepożądanych działań występuje w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki.

Poniższe niepożądane działania mogą wystąpić u dorosłych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból, ciepło lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dużego zmęczenia
• ból głowy lub ból mięśni
• ból stawów
• dreszcze

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfowanie
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie ogólne
• gorączka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Poniższe niepożądane działania mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie aktywności
• zmniejszenie apetytu
• uczucie irytacji
• uczucie dużego zmęczenia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obrzęk, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

• warfowanie
• nudności
• ból stawów
• ból mięśni
• gorączka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• napady (atak) z gorączką u małych dzieci

Większość tych niepożądanych działań jest łagodna lub umiarkowana i nie trwa długo.

Komunikowanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zabdeno

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulacji znajdują się w sekcji przeznaczonej dla profesjonalistów medycznych na końcu charakterystyki produktu.

Twój lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie tej szczepionki i prawidłowe usuwanie nieużytego produktu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zabdeno

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Substancja czynna to adenowirus typu 26, który koduje białko powierzchniowe odmiany Mayinga wirusa Ebola*, nie mniej niż 8,75 log10 jednostek zakaźnych

• Otrzymany w komórkach PER.C6 przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Produkt ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (OMG).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to edetan disodowy, etanol, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Zabdeno i zawartość opakowania

Zabdeno jest zawiesiną w szklanym pojemniku jednodawkowym (0,5 ml) z gumowym korkiem i czerwonym wieczkiem.

Bezbarwna lub lekko żółta zawiesina, przejrzysta do bardzo mętna.

Zabdeno jest dostarczane w opakowaniu zawierającym 20 pojemników jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/AAAA}> <{miesiąc AAAA}>.

Ten szczepionka został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tej szczepionce co roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, zawsze należy mieć pod ręką odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu Zabdeno. Osoby powinny pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.
• Zabdeno nie powinno być mieszane z innymi lekami w tej samej strzykawce.
• Zabdeno nie powinno być podawane drogą dożylną w żadnych okolicznościach.
• Szczepienie powinno być przeprowadzane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM), preferencyjnie w okolicy ramienia lub uda.
• Może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) po lub nawet przed szczepieniem jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie igłą. Należy zapewnić procedury w celu uniknięcia urazów spowodowanych upadkiem i leczenia reakcji omdleniowych.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Zabdeno jest bezbarwną lub lekko żółtą zawiesiną, przejrzystą do bardzo mętna.

Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną kontrolę szczepionki w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru. Pojemnik należy zbadać wizualnie przed podaniem w celu wykrycia pęknięć lub innych nieprawidłowości, takich jak oznaki manipulacji. Jeśli występują takie oznaki, nie podawać szczepionki.

Po wyjęciu ze skrzynki i rozmrożeniu należy użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (patrz punkt 6.4). Po wyjęciu z lodówki do podania należy użyć natychmiast.

Należy wymieszać zawartość pojemnika przez delikatne obracanie go przez 10 sekund. Nie potrząsać. Należy użyć sterylnej igły i strzykawki do pobrania całej zawartości pojemnika do podania.

Należy użyć innej sterylnej igły i strzykawki dla każdej osoby. Nie jest konieczne zmienianie igły używanej do pobrania szczepionki z pojemnika przed wstrzyknięciem jej osobie, chyba że igła została uszkodzona lub skażona. Należy wyrzucić całą pozostałą zawartość pojemnika.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Możliwe wycieki powinny być dezynfekowane przy użyciu środków o działaniu wirusobójczym wobec adenowirusa.

Informacje o przechowywaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Transportować w temperaturze od -25 °C do -15 °C. Po otrzymaniu produkt może być przechowywany w sposób opisany poniżej:

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -85 °C do -55 °C w przypadku przechowywania przez dystrybutora. Termin ważności podany na pojemniku i na zewnętrznej skrzynce po CAD.

Dystrybutor lub ostateczny użytkownik mogą również przechowywać szczepionkę w zamrażarce w temperaturze od -25 °C do -15 °C przez okres do 20 miesięcy. Po wyjęciu ze skrzynki w temperaturze od -85 °C do -55 °C dystrybutor lub ostateczny użytkownik powinien zapisać nowy termin ważności na zewnętrznej skrzynce, a szczepionkę należy użyć lub wyrzucić do końca 20 miesięcy. Nowy termin ważności nie powinien przekraczać oryginalnego terminu ważności (CAD). Oryginalny termin ważności powinien być zniszczony.

Dystrybutor lub ostateczny użytkownik mogą również przechowywać szczepionkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 8 miesięcy. Po przeniesieniu produktu do temperatury przechowywania od 2 °C do 8 °C dystrybutor lub ostateczny użytkownik powinien zapisać datę usunięcia na zewnętrznej skrzynce, a szczepionkę należy użyć lub wyrzucić do końca 8 miesięcy. Data usunięcia nie powinna przekraczać oryginalnego terminu ważności (CAD) ani nowego terminu ważności przypisanego do warunków przechowywania od -25 °C do -15 °C. Oryginalny termin ważności i/lub nowy termin ważności przypisany do przechowywania od -25 °C do -15 °C powinny być zniszczone.

Po rozmrożeniu szczepionka nie może być ponownie zamrożona.

Pojemnik powinien być przechowywany w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem i śledzenia terminu ważności lub daty usunięcia w zależności od różnych warunków przechowywania.