YANTIL 20 mg /Ml Roztór Doustny

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Yantil i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yantil
4. Jak przyjmować Yantil
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Yantil
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yantil 20 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yantil
3. Jak stosować Yantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yantil i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Yantil - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu ostrych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi u dzieci w wieku od 2 lat z masą ciała powyżej 16 kg i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yantil

Nie stosuj Yantil:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój) w dużych dawkach (zobacz punkt "Stosowanie Yantil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yantil:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt “Jak stosować Yantil”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagoniści receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych (“uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (może dojść do przyzwyczajenia). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Yantil. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów odstawiennych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Yantil może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować ten lek tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem medycznym.

Yantil nie został systematycznie oceniony u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego też dziecięcy pacjenci z otyłością powinni być monitorowani w sposób wyczerpujący i nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla każdego wieku.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Yantil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Yantilz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Yantil jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Yantil jest odpowiedni dla ciebie.

• Stosowanie Yantil i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie jednoczesne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci Yantil z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inny lek nasenny, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem Yantil, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania Yantil z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagoniści receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Możliwe, że Yantil nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tego leku z inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, herbata św. Jana) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego innego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Yantil nie powinien być stosowany z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Yantilz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.

Stosowanie Yantil nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

Yantilzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Yantil zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 5,9 mg benzoatu sodu w 5 ml roztworu doustnego (maksymalna dawka), co odpowiada 1,18 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Yantilzawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu w 5 ml roztworu (maksymalna dawka), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak przyjmować Yantil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojego indywidualnego poziomu wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować minimalną skuteczną dawkę, aby ulżyć bólowi.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadol (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadol (3,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadol (5 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dziennych dawek powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Twoja dawka lub schemat dawkowania może być inny i bardziej odpowiedni, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane problemy wątrobowe, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich problemów wątrobowych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi problemami nerkowymi nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku lekkich lub umiarkowanych problemów nerkowych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Yantil powinien być podawany dzieciom tylko w szpitalu.

Ten lek powinien być podawany dzieciom o masie ciała powyżej 16 kg.

Dawka Yantil dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny. Lekarz lub pielęgniarka poda odpowiednią dawkę.

Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawka może być zmniejszona w miarę zmniejszania się bólu.

Jak i kiedy przyjmować Yantil

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Możesz przyjmować roztwór doustny na czczo (z pustym żołądkiem) lub z posiłkiem.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy używać do pobierania z butelki odpowiedniej ilości (objętości) leku.

Instrukcje otwierania butelki i używania strzykawki dawkującej

Butelka ma nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi. Aby usunąć nakrętkę, naciśnij ją i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń nakrętkę i odłóż zatyczkę zabezpieczającą z góry butelki. Jeśli zatyczka zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Połóż butelkę na stabilnej i gładkiej powierzchni. Otwórz worek foliowy zawierający strzykawkę dawkującą i adapter, a następnie wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B). Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść ją stabilnie na szyjce butelki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę tak, aby była w pozycji odwróconej. Podczas trzymania strzykawki dawkującej na miejscu, delikatnie pociągnij tłok (C) w dół do linii, która odpowiada dawce przepisanej przez lekarza (patrz sekcja "Jak przyjmować Yantil"). Nie wyjmuj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Obróć butelkę ponownie w pozycję pionowąi delikatnie wyjmij strzykawkę dawkującą z butelki. Po wyjęciu strzykawki dawkującej, sprawdź starannie, czy wyjęto odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien teraz pozostać w butelce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjmować lek, umieść strzykawkę dawkującą w ustach i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjmujesz cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance z wodą lub napojem niealkoholowym przed przyjęciem, w takim przypadku musisz wypić całą szklankę, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Pozostaw adapter w butelce, zamknij butelkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Przemocz strzykawkę dawkującą wodą po każdym użyciu i pozostaw ją do wyschnięcia. Następnym razem, gdy przyjmujesz lek, umieść strzykawkę dawkującą w adapterze, który będzie na szyjce butelki, i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo należy przyjmować Yantil

Nie przyjmuj tego leku przez czas dłuższy niż wskazał lekarz. U dzieci czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Yantil

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić któryś z następujących objawów:

• ślepia bardzo zmniejszone, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi któryś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Yantil

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie leku jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Yantil

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie będziesz ponownie odczuwać ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych objawów niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przestaną go przyjmować.

Objawy mogą być:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechu lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować ten lek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczące oddychanie (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne poważne działanie niepożądane polega na uczuciu senności i wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zwykle występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, uderzenia gorąca, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa trawienie, suchość w ustach, swędzenie, zwiększone potowanie, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, zaburzenia uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, zdrętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zmniejszenie ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowe samopoczucie brzucha, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja "Jeśli przerwiesz leczenie Yantil"), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie nieprawidłowego samopoczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.

Nieznana częstość:majaczenie.

W ogóle, możliwość myślenia i zachowania samobójczego zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmisję mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmisję, poprzez doświadczenie u pacjentów nie udowodniono, że zwiększa to ryzyko.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy używać roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowuj butelkę w pozycji pionowej po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yantil

Substancją czynnąjest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadol (w postaci chlorowodorku).

Pozostałeskładniki to:

Benzoan sodu (E 211)

Kwas cytrynowy monohydrat

Sukraloza (E 955)

Smak malinowy, zawiera propylenoglikol (E 1520)

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yantil to przezroczysty i bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z plastiku, które zawierają 100 mililitrów lub 200 mililitrów roztworu i obejmują strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką w jednostkach 0,1 ml i adapterem połączonym ze strzykawką dawkującą. Dodatkowo, skala po prawej stronie pokazuje dawkę jednostkową dla dorosłych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm

Hiszpania: Yantil

Włochy: Tapentadolo Grünenthal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/