ПАГРЕНТИЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадол Ретард Сандоз
4. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение препарата Tapentadol Retard Sandoz
7. Состав упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пагрентил Ретард 25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 150 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 200 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 250 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пагрентил Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пагрентил Ретард
3. Как принимать Пагрентил Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пагрентил Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Пагрентил Ретард - является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов. Пагрентил Ретард используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадол Ретард Сандоз

Не принимайте Пагрентил Ретард:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Пагрентил Ретард”).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел “Как принимать Пагрентил Ретард”),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств или незаконных веществ (“зависимость”),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали психиатрическое лечение за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, опиоидный препарат. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать этот фармацевтический препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если вы зависимы от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Пагрентил Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как препарат для кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными препаратами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и семье о указанных выше признаках и симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы включают непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было проведено изучение совместного использования тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (тип препарата для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Пагрентил Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Пища не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам. Если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Использование тапентадола не рекомендуется

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение, и может повлиять на вашу реакцию. Это может произойти особенно в начале лечения тапентадолом, после изменения дозы или когда вы принимаете алкоголь или седативные препараты. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом.

3. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу тапентадола более 500 мг.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Пагрентил Ретард

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку целиком с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте таблетку - это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или с пищей.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано в ваш организм, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистеры, защищенные от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на инструкции по открытию блистера, указанные ниже:

1. Оторвите одну дозу от блистера вдоль линии перфорации.

1. В одной дозе вы можете получить доступ к незащищенной области, расположенной в месте, где линии перфорации пересекаются.

1. Потяните за незащищенную область, чтобы удалить крышку.

Как долго следует принимать Пагрентил Ретард

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Пагрентил Ретард

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пагрентил Ретард

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Пагрентил Ретард

Если вы прекратите лечение или остановите прием препарата слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного периода, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, проблемы с пищеварением, тошнота, рвота, диарея и увеличение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, unless ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, тревога, депрессивное состояние, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, увеличение потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое состояние, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, умственное ухудшение,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в сердечном ритме, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если лечение препаратом Pagrentil Retard прерывается"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение препарата Tapentadol Retard Sandoz

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Pagrentil Retard

• Активное вещество - тапентадол.

Pagrentil Retard 25 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Pagrentil Retard 50 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Pagrentil Retard 100 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Pagrentil Retard 150 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Pagrentil Retard 200 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Pagrentil Retard 250 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза (E464), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг), оксид железа желтый (E172) (только для доз 25, 100 и 200 мг), оксид железа черный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Pagrentil Retard 25 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (6 мм x 12 мм), коричневого цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard 50 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (6 мм x 13 мм), белого цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard 100 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (7 мм x 14 мм), желтоватого цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard 150 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (7 мм x 15 мм), красноватого цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard 200 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (8 мм x 16 мм), желтого цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard 250 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (9 мм x 18 мм), коричнево-красного цвета, с линиями на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Pagrentil Retard выпускается в следующих размерах упаковок:

Pagrentil Retard 25 мг

Блистерные упаковки, защищенные от детей, по 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток пролонгированного действия.

Pagrentil Retard 50 - 250 мг

Блистерные упаковки, защищенные от детей, по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственная организация по производству

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/