ПАГРЕНТИЛ 200 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадол Ретард Сандоз
4. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Тапентадола Ретард Сандоз
7. Состав упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пагрентил Ретард 25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 150 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 200 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Пагрентил Ретард 250 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пагрентил Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пагрентил Ретард
3. Как принимать Пагрентил Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пагрентил Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Ретард Сандоз и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Пагрентил Ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Пагрентил Ретард используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадол Ретард Сандоз

Не принимайте Пагрентил Ретард:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхательная функция замедлена или слишком поверхностна (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные вещества (вещества, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие лекарства и Пагрентил Ретард").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

• если ваша дыхательная функция замедлена или слишком поверхностна,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до коматозного состояния,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел "Как принимать Пагрентил Ретард"),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или если вы получали психиатрическое лечение за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, опиоидное лекарство. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, оно может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и рецидиву ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Пагрентил Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные седативные или транквилизирующие средства, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными лекарствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин, или любое другое седативное лекарство, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, упомянутых выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные антидепрессанты), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы включают непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать одновременно с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

• Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сохраняйте вашего врача в курсе всех лекарств, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься одновременно с ингибиторами МАО (тип лекарств для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Пагрентил Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Пища не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам. Если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может угрожать жизни новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Использование тапентадола не рекомендуется

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Тапентадол может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение, и может повлиять на вашу реакцию. Это может произойти особенно в начале лечения тапентадолом, после изменения дозы или когда вы употребляете алкоголь или седативные средства. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом.

3. Как принимать Тапентадол Ретард Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу тапентадола более 500 мг.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозировки, более подходящую для вас, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит, ваш врач может назначить вам другой режим дозировки.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим дозировки. Если у вас есть легкие заболевания печени, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть легкие или умеренные заболевания почек, коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Пагрентил Ретард

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда проглатывайте таблетку целиком с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте ее - это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано в ваш организм, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в детские блистеры. Не можно выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на инструкции по открытию блистера, показанные ниже:

1. Оторвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. В одной дозе можно получить доступ к незапечатанному участку, расположенному в месте, где линии перфорации пересекаются.

1. Потяните за незапечатанный участок, чтобы удалить крышку.

Как долго вы должны принимать Пагрентил Ретард

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Пагрентил Ретард

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания),
• судороги,
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пагрентил Ретард

Если вы забыли принять таблетки, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Пагрентил Ретард

Если вы прекратите лечение или остановите прием слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, проблемы со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, тревога, депрессивное состояние, трудности с засыпанием, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы крови к коже,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, усиление потоотделения, кожная сыпь,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое состояние, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психического состояния,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушения зрения,
• усиление сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, перебои в сердечном ритме, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• крапивница,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с Pagrentil Retard"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Ретард Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пагрентила Ретард

• Активное вещество - тапентадол.

Пагрентил Ретард 25 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Пагрентил Ретард 50 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Пагрентил Ретард 100 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Пагрентил Ретард 150 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Пагрентил Ретард 200 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Пагрентил Ретард 250 мг

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза (E464), коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464), глицерол (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг), оксид железа желтый (E172) (только для доз 25, 100 и 200 мг), оксид железа черный (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Пагрентил Ретард 25 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (6 мм x 12 мм), коричневого цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард 50 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (6 мм x 13 мм), белого цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард 100 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (7 мм x 14 мм), желтоватого цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард 150 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (7 мм x 15 мм), ярко-красного цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард 200 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (8 мм x 16 мм), желтого цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард 250 мг - таблетки пролонгированного действия овальной формы, двояковыпуклые (9 мм x 18 мм), коричнево-красного цвета, с линиями на поверхности обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пагрентил Ретард выпускается в следующих размерах упаковок:

Пагрентил Ретард 25 мг

Блистерные упаковки, защищенные от детей, по 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток пролонгированного действия.

Пагрентил Ретард 50 - 250 мг

Блистерные упаковки, защищенные от детей, по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 (клиническая упаковка) таблеток пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная организация за производство

Девелко Фарма ГмбХ

Гринматт 27

DE-79650 Шопфхайм

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Герике-Алле 1,

DE-39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/