ВЕЛІНТРА 44 МГ/56 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Velyntra і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Velyntra
4. Як приймати Велінтру
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Велінтри
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Velyntra 44 мг/56 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид трамадолу / целекоксиб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Velyntra і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Velyntra
3. Як приймати Velyntra
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Velyntra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Velyntra і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні речовини: гідрохлорид трамадолу і целекоксиб.

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.

Целекоксиб - це анальгетик, який належить до групи протизапальних препаратів, які не належать до стероїдної групи (ПЗПНС).

Velyntra використовується для симптоматичного лікування гострого соматичного болю середньої та високої інтенсивності у дорослих, наприклад, післяопераційного болю (наприклад, ортопедичної та травматологічної хірургії або після стоматологічних процедур) чи м'язово-скелетного болю (ураження м'язів, зв'язок, сухожилків та суглобів).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Velyntra

Не приймайте Velyntra

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, целекоксиб або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію, викликану алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій та емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів перед початком лікування цим препаратом;
• якщо у вас діагностована епілепсія та ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• як заміну препарату для лікування синдрому абстиненції;
• якщо у вас виникла алергічна реакція на будь-який препарат групи "сульфамідів" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• якщо у вас є виразка шлунку або кишківника, або якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишківнику;
• якщо ви раніше мали такі симптоми, як астма, поліпози носа, сильна закладеність носа, або алергічні реакції, такі як висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння;
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем щодо використання методів контрацепції;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є важка хвороба нирок;
• якщо у вас є запальна хвороба кишківника, така як виразкова коліт або хвороба Крона;
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відомо як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку;
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Velyntra:

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете потертіти свідомість);
• якщо у вас є холодний пот, блідість, прискорене серцебиття, швидке дихання, головокружіння... (можливі симптоми та ознаки шоку, серед іншого);
• якщо ви були інформовані лікарем про те, що ваш тиск всередині черепа вищий за норму. Це може статися після травми голови або при захворюваннях, які впливають на мозок, таких як пухлина мозку;
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є схильність до епілепсії або якщо ви страждаєте на конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися;
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші препарати та Velyntra");
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас є або раніше був виразка або кровотеча в шлунку або кишківнику;
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор);
• якщо ви приймаєте антиагреганти (наприклад, клопідогрел, дипіридамол);
• якщо ви приймаєте препарати, які знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, антикоагулянти, подібні до аценокумаролу, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан);
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон);
• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих препаратів разом слід уникати;
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• якщо ваше серце, печінка або нирки не працюють належним чином, ваш лікар може бажати регулярно контролювати їх;
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки);
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через блювоту, діарею або використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат;
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або думаєте, що можете мати інфекцію, оскільки прийом цього препарату може маскувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення;
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно контролювати вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Дисфункція дихання під час сну

Цей препарат може викликати дисфункцію дихання під час сну, таку як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через відсутність дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помічає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Існує ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Відзначені випадки конвульсій, головним чином при застосуванні високих доз трамадолу.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання цього препарату також може викликати залежність, абуз і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик залежності або звикання до цього препарату може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від препаратів за рецептом чи незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Velyntra).

Ви також можете мати симптоми відміни, коли припиняєте приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат, коли припиняти його прийом і як це зробити безпечно. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування цим препаратом або якщо вони виникли раніше.

Трамадол перетворюється ферментом у печінці. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помічаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Як і інші ПЗПНС (наприклад, ібупрофен або диклофенак), целекоксиб (компонент цього препарату) може підвищити ваш тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Відзначені випадки серйозних печінкових реакцій з целекоксибом, які включали сильне запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (деякі з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). Більшість серйозних печінкових реакцій, про які повідомлялося, відбулися протягом першого місяця лікування.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому його безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих пацієнтів.

Інші препарати та Velyntra

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі препарати не повинні прийматися одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються одночасно.

Не приймайте цей препарат з:

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 2 тижнів до та після прийому цих препаратів. ІМАО - це препарати для лікування депресії.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також використовується як препарат для кашлю), або алкоголь.
• Транквілізатори або снодійні таблетки (наприклад, бензодіазепіни).
• Препарати, які можуть викликати конвульсії (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати.
• Антидепресанти. Velyntra може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, апіксабан).
• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів).
• Флуконазол, кетоконазол, рифампіцин, ізоніазид та еритроміцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій).
• Літій (використовується для лікування деяких типів депресії).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого тиску або нерегулярного серцебиття (хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін).
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів).
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну).
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).
• Ритонавір (лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1, у поєднанні з іншими препаратами).
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).

Ефект та тривалість полегшення болю від лікування можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій).
• Ондансетрон (для профілактики блювоти).

Цей препарат можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом обидвох препаратів одночасно.

Прийом Velyntra з їжею та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Не приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити побічні ефекти, особливо ті, які впливають на нервову систему та травну систему. Для інструкцій щодо прийому цього препарату див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього препарату протипоказане під час вагітності, а також під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Трамадол (компонент цього препарату) виділяється в грудне молоко.

Целекоксиб (компонент цього препарату) може ускладнити завагітніти. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є труднощі з зачаттям.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору, і тому може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини чи електроінструменти, поки ці симптоми не зникнуть.

Velyntra містить манітол та натрій

Може викликати легкий лаксативний ефект.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Велінтру

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від застосування Велінтри, коли та протягом якого часу слід її застосовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Тільки для короткочасного застосування.

Дорослі

Рекомендована доза становить 2 таблетки (що відповідає 88 мг гідрохлориду трамадолу та 112 мг целекоксибу) кожні 12 годин.

Не слід приймати більше 4 таблеток (176 мг гідрохлориду трамадолу/224 мг целекоксибу) протягом 24 годин. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Деяким пацієнтам може бути недостатньо ефективним знеболювання при наближенні моменту наступної дози. Про це слід повідомити лікаря, якщо лікування не контролює ваший біль.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок (непрацездатність)/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо у вашому випадку непрацездатність легка або середня, лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Метод застосування

Таблетки приймаються перорально.

Слід проковтнути таблетки цілими, з достатньою кількістю води. Не слід ділити, подрібнювати чи жувати таблетки.

Таблетки можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте приймати кожну дозу в один і той же час щодня.

Якщо ви прийняли більше Велінтри, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу випадково, зазвичай це не матиме негативних наслідків. Слід прийняти наступну дозу так, як вам призначили.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20. Будь ласка, візьміть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

Симптоми передозування цього лікарського засобу включають:

• зуження зіниць;
• воміт;
• зниження артеріального тиску;
• збільшення частоти серцевих скорочень;
• колапс;
• зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість);
• епілептичні напади;
• утруднення дихання, яке може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги!

Лікар буде лікувати симптоми передозування цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Велінтру

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, ймовірно, що біль знову з'явиться. Прийміть дозу, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступні дози в один і той же час, як вам призначили.

Якщо ви припините лікування Велінтрою

Зазвичай біль є самолімітуючим і потребує лікування протягом декількох днів або тижнів. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через небажані ефекти, зверніться до лікаря.

Раптове припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до загострення симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Велінтру»).

Зазвичай не очікується побічних ефектів після припинення лікування цим лікарським засобом.

Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати дискомфорт, якщо раптово припинять його приймати. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремор, сплутаність, гіперактивність, труднощі з сном та порушення шлунково-кишкового тракту. Рідко люди можуть переживати напади паніки, галюцинації, делірій, параною або відчувати втрату ідентичності.

Вони можуть відчувати незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, звуження вух (звук у вухах). Надзвичайно рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність, делірій, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та делірій переслідування (параноя). Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів після припинення прийняття цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче залежно від їхньої ймовірності.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та повідоміть лікаря негайно, якщо ви спостерігали:

• симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням та висип;
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці;
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині;
• будь-які пошкодження усередині рота або на слизових оболонках, або реакція шкіри, such як висип, пухирі або лущення шкіри;
• непрацездатність печінки [симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)].

Найбільш поширені побічні ефекти під час лікування цим лікарським засобом - сонливість, головокружіння, втома, нудота та блювота, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів (дуже часто). Побічні ефекти, повідомлені для трамадолу та целекоксибу як окремих препаратів, прийнятих окремо, та як після короткочасного, так і після тривалого застосування, наведені нижче:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я (нудота).
• головокружіння.
• збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії.

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб)

• нездоров'я (блювота).
• запор.
• сухість у роті.
• головний біль.
• потіння (гіпергідроз).
• сонливість.
• втома.
• серцевий напад.
• затримка рідини з набряком гомілок, ніг та/або рук.
• урологічні інфекції.
• утруднення дихання, синусит (запалення, інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу.
• утруднення з сном.
• біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм.
• висип, свербіж.
• м'язова ригідність.
• утруднення ковтання.
• біль у суглобах.
• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння або писк при диханні, набряк обличчя), загострення вже існуючих алергій.
• невдала дія.

Рідко (може впливати на до 1 з 100 осіб)

• бажання блювати (аркади).
• гастроінтестинальна іритація (чуття тиску у шлунку, набряк).
• сердечно-судинні ефекти, включаючи сприйняття серцевого ритму (пальпітації), швидкі серцеві скорочення (тахікардія), чуття головокружіння або колапсу при стоянні (ортостатична гіпотонія), коли немає достатньої кровообігу через те, що серце не працює належним чином (серцево-судинний колапс). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• шкірні реакції, включаючи висип (уртикарія).
• інсульт.
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з печінкою.
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з нирками.
• анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть спричиняти втому та нестачу повітря).
• тривога, депресія, втома, чуття оніміння.
• підвищені рівні калію у результатах аналізів крові [може спричиняти нудоту (чуття нездоров'я), втому, м'язову слабкість або пальпітації].
• затьмарене зір, зміни у слуху, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям.
• ерукції, запалення шлунку чи кишечника (включаючи загострення запалення шлунку чи кишечника).
• м'язові спазми у ногах.
• запалення ока.
• утруднення дихання.
• забарвлення шкіри (синяки).
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем).
• набряк обличчя.

Рідкісні (може впливати на до 1 з 1000 осіб)

• зміни апетиту.
• повільний серцевий ритм (брадикардія).
• підвищений артеріальний тиск.
• епілептичні напади. Це більш ймовірно, якщо:
• • вас прийнято високу дозу трамадолу (компонента цього лікарського засобу); або
  • вас прийнято лікарські засоби, які спричиняють напади або збільшують ймовірність їх виникнення разом з Велінтрою. Наприклад, антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Велінтра»).
• м'язові тремори.
• тремор.
• можуть виникнути психологічні проблеми після лікування трамадолом. Їхня інтенсивність та природа можуть варіюватися залежно від:
• • вашої особистості;
  • тривалості лікування Велінтрою.

Ці проблеми включають:

• • зміни настрою - зазвичай підвищений настрій (ейфорія), іноді раздражливість (дисфорія);
  • зміни діяльності (зазвичай менша активність, іноді більша активність);
  • зміни здатності мислити та сприймати речі чітко (ваша когнітивна та сенсорна здатність) такі як:
  • • прийняття рішень (поведінка при прийнятті рішень);
    • брак свідомості або розуміння (зміна сприйняття);
    • сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
    • сплутаність;
    • зміна сну;
    • делірій;
    • кошмари.
• м'язова слабкість.
• зуження зіниць (міоз).
• утруднення чи біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).
• розкоординовані рухи.
• тимчасова втрата свідомості (синкоп).
• важкі алергічні реакції (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням, включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок).
• виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може спричиняти біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• низькі рівні натрію у крові (гіпонатремія).
• зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синяків).
• утруднення м'язової координації рухів.
• чуття сплутаність, порушення смаку.
• збільшення чутливості до світла.
• втата волосся.
• галюцинації.
• окулярна геморагія.
• гостра реакція, яка може призвести до запалення легенів.
• нерегулярний серцевий ритм.
• рубефакція.
• тромби у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс.
• важке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
• гостра недостатність ниркової функції.
• розлади менструального циклу.

Дуже рідкісні (може впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• важкі шкірні порушення, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може спричиняти висип, утворення пухирів або лущення шкіри) та гостра генералізована пустулозна екзантема (симптоми включають червоне забарвлення шкіри з опухлими ділянками та численними малими пухирями).
• алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли та аномалії у результатах клінічних тестів [наприклад, печінка, клітини крові (еозінофілія, тип збільшення кількості клітин крові)].
• кровотеча у мозку, яка може призвести до смерті.
• менінгіт (запалення мембрани, яка оточує мозок та спинний мозок).
• непрацездатність печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним результатом або потребою трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
• проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичний гепатит, який може бути супроводжуваний симптомами, такими як блідий кал, нудота та жовте забарвлення шкіри чи очей).
• запалення нирок та інші ниркові проблеми (такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, яке може бути супроводжуване симптомами, такими як затримка рідини, пінується сеча, втома та втрата апетиту).
• загострення епілепсії (можливість більш частих та/або важких нападів).
• закупорка артерії або вени в оці, яка може призвести до часткової або повної втрати зору.
• запалення кровоносних судин (може спричиняти лихоманку, біль, синяки на шкірі).
• біль, запалення та слабкість м'язів.
• порушення відчуття запаху.
• втрата смаку.
• зниження кількості червоних, білих клітин крові та тромбоцитів (може спричиняти втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій).

Неідома (її частота не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення діаметра зіниць (мідріаз).
• порушення мови.
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікарський засіб припинити.
• залежність та звикання.
• ікота.
• серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану розуму (наприклад, агіту, галюцинаціях, комі), та іншими ефектами, такими як лихоманка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийняття Велінтри»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велінтри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може спричиняти важкі пошкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велінтри

• Активний інгредієнт - ко-кристал гідрохлориду трамадолу та целекоксибу. Кожна таблетка містить 44 мг гідрохлориду трамадолу та 56 мг целекоксибу.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, кросповідон, манітол (Е-421), стеарилфумарат натрію, тальк, мікрокристалічна целюлоза та коповідон.
  • Покриття таблетки: Opadry білий II 85F18422 (полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь та тальк).

Вигляд Велінтри та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, видовженої форми, з написом «100» на одній стороні та «CTC» на іншій. Приблизимий розмір: 16,2 мм (довжина) х 5,4 мм (ширина).

Доступно у блистерних упаковках Alu/Alu. Розмір упаковки: 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Марторельєс (Іспанія)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Леганес, Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)