VALSAROS 10 mg/80 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
4. Jak stosować Valsaros
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Valsaros
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Valsaros 10mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/80mg tabletki powlekane

Valsaros 10mg/160mg tabletki powlekane

Valsaros 20mg/160mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/walsartan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros
3. Jak stosować Valsaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsaros
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsaros i w jakim celu się go stosuje

Valsaros zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę i walsartan.

Valsaros jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego, które występuje wraz z wysokim poziomem cholesterolu i/lub w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valsaros

Nie stosuj Valsaros:

• Jeśli jesteś uczulony na walsartan, rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań stosowaćten lek i powiedz o tym lekarzowi. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz nawracające bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli stosujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz bóle lub skurcze mięśni bez wyraźnej przyczyny, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni, lub przypadki chorób mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli stosujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Proszę przeczytać tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej stosowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• jeśli stosujesz leki na wirusowe zapalenie wątroby, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; patrz punkt «Stosowanie Valsaros z innymi lekami».
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego, ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową Valsaros dla Ciebie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca; twój lekarz może sprawdzić twoją czynność nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną — angioedema — podczas leczenia innymi lekami (w tym inhibitorami ACE). Jeśli wystąpią te objawy podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań stosowaćten lek i nie stosuj go ponownie. Patrz punkt 4 «Możliwe działania niepożądane».
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm: chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsaros.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
• • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych — ARM — (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przestań stosowaćten lek. Twój lekarz powie ci, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobowe. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych — transaminaz — we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu Valsaros.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i podwyższone ciśnienie krwi.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosowaćrosuwastatynę i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po stosowaniu rosuwastatyny/walsartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować rosuwastatyny/walsartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros».

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Valsaros.

Stosowanie Valsaros z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie narządu).
• Leiki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są stosowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymib).
• Leiki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Środki antykoncepcyjne.
• Terapia hormonalna.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, szczególnie leki moczopędne.
• Leiki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
• Leiki przeciwbólowe, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pewne antybiotyki (należące do grupy rifampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub lek antyretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/IDS (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem). Te leki zwiększają efekt Valsaros.
• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem «Nie stosuj Valsaros» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę — ACE — wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych — ARM — (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo przestań stosowaćten lek. Twój lekarz powie ci, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie Valsaros. Stosowanie Valsaros i kwasu fusydowego może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Te leki mogą zmieniać skuteczność Valsaros lub Valsaros może zmieniać ich skuteczność.

Stosowanie Valsaros z pokarmem i napojami

Możesz stosować Valsaros z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Valsaros, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Valsaros, natychmiast przestań stosowaćten lek i powiedz o tym lekarzowi. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Valsaros, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne. Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Powiedz lekarzowi, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Twój lekarz zwykle powie ci, abyś przestał stosować Valsaros przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się o ciąży, i przepisze inny lek zamiast Valsaros.

• Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsaros u kobiet karmiących piersią. Twój lekarz musi wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek innej czynności wymagającej koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Valsaros wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsaros może powodować, rzadko, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli czujesz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed jazdą pojazdem lub obsługą maszyn.

Valsaros zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak stosować Valsaros

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki dla dorosłych

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Możesz stosować swój lek przed lub po jedzeniu i napojach. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze z wodą. Nie stosuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsaros nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie chodzić do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twojego lekarza może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś mógł stosować odpowiednią ilość Valsaros dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Valsaros

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub mdłości, połóż się. Jeśli idziesz do szpitala lub jesteś leczony z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że stosujesz Valsaros.

Jeśli zapomnisz stosować Valsaros

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsaros

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Valsaros. Przerwanie leczenia Valsaros może pogorszyć twoją chorobę. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz stosować Valsaros. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie (patrz także sekcja 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Również przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania.
• Obniżona funkcja nerek (objawy niewydolności nerek).
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Angioedema (patrz sekcja «Przerwij przyjmowanie Valsaros i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej»).
• Nagła utrata przytomności (síncope).
• Osłabienie.
• Mocne osłabienie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hipokaliemii).
• Trudności w oddychaniu, gdy jest się leżącym, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• Kaszel.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Wysypka skórna, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu — zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Valsaros —.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz/lub silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewa, że występuje reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie Valsarosi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie Valsaros i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie lub osłabienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).
• Angioedema jelitowe: zgłoszono obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po użyciu podobnych produktów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne z wypryskiem, swędzeniem i pokrzywką, objawami gorączki, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami grypopodobnymi (objawy choroby surowiczej).
• Plamy czerwone, purpurowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej vasculitis).
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej z powodu infekcji (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanej neutropenią).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co może powodować anemię w ciężkich przypadkach).
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zdezorientowanie, drgawki mięśni, drgawki lub śpiączkę).
• Wzrost wartości funkcji wątrobowej (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować, że skóra i oczy stają się żółte).
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie funkcji nerek).
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).
• Obrzęk (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, co w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby. Na przykład: pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nieopisane w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsaros

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsaros

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i valsartan.

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 80 mg valsartanu.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), manitol (E421), povidon K25, laurylosiarczan sodu i tlenek żelaza żółty (E172)

Powlekane:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg i 10 mg/160 mg — oraz tlenek żelaza żółty (E172) — tylko dla tabletek Valsaros 10 mg/160 mg i 20 mg/160 mg.

Zobacz sekcję 2 «Valsaros zawiera laktozę» i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsaros 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i grawerowanym znakiem «K4» na jednej stronie.

Średnica: 8,7–9,3 mm.

Valsaros 20 mg/80 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, w kształcie kapsułki, lekko wypukłe i grawerowane znakiem «K3» na jednej stronie.

Wymiary: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.

Valsaros 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, wypukłe i grawerowane znakiem «K2» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros 20 mg/160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze żółto-brązowym, owalne, wypukłe i grawerowane znakiem «K1» na jednej stronie.

Wymiary: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.

Valsaros jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).