TRUXIMA 100 mg Koncentrat Do Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Truxima i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem Truximy
4. Jak stosować Truximę
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Truximy
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Truxima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Truxima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuksymab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Truxima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Truximy
3. Sposób stosowania Truximy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Truximy
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Truxima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Truxima

Truxima zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”. Przylega ono do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rytuksymab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Truximę

Truximę można stosować u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Ci Truximę w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu immunologicznego), która dotyka rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Truximę można podawać dorosłym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, Truximę można kontynuować przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i młodzieży Truximę podaje się w połączeniu z „chemioterapią”.

• Białaczka limfatyczna przewlekła

Białaczka limfatyczna przewlekła (BLP) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z BLP mają zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów, które mogą wystąpić u Ciebie. Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

Truximę stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre objawy, które mogą wystąpić u Ciebie. Truximę stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami, które przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub powodowały działania niepożądane. Truximę zwykle stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem. Truxima redukuje uszkodzenia spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów w stawach i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Truximę obserwuje się, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub test na przeciwciało przeciwko cyklicznemu peptydowi cytryulinowemu (anti-PCC) są pozytywne. Obie te próby są zwykle pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

• Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa

Truximę stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej, podawanej w połączeniu z kortykosteroidami. Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotykać innych narządów. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

• Pęcherzyca vulgaris

Truximę stosuje się w leczeniu pacjentów z pęcherzyca vulgaris o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Pęcherzyca vulgaris jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Truximy

Nie stosuj Truximy

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne podobne białka do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jakąkolwiek aktywną, ciężką infekcję
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną, ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzyca vulgaris.

Nie stosuj Truximy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Truximy:

• jeśli uważasz, że masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby, mogą doświadczyć poważnego, potencjalnie śmiertelnego nawrotu. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia ewentualnych objawów zapalenia wątroby
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy. Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twojego stanu podczas leczenia Truximą.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatosis z polyangiitis, polyangiitis mikroskopowąlub pęcherzyca vulgaris także poinformuj swojego lekarza:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa Truxima, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz stosował Truximę. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz poważną infekcję
• jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Truximą lub w ciągu kilku miesięcy po jej podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakichkolwiek szczepień przed otrzymaniem Truximy.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Truximę można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, konkretnie z chłoniakiem B-difuzji lub chłoniakiem z komórek dużych CD20 dodatnich (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B-dojrzała -ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopowa.

Truximę można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z granulomatosis z polyangiitis (dawniej zwane granulomatosis Wegenera) lub polyangiitis mikroskopowej. Nie ma wiele informacji na temat stosowania Truximy u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Truximy, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Stosowanie Truximy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że Truxima może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Truximy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• jesteś leczony na nadciśnienie. Można Ci polecić, abyś nie brał swoich leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie Truximy. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji Truximy
• stosowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Truximy.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jest to dlatego, że Truxima może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Truximą i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu Truximą.

Truxima przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe skutki dla niemowląt, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Truximą ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Truxima zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na każde 10 ml fiolki i 263,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na każde 50 ml fiolki.

Jest to równoważne z 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Truximę

Jak stosować Truximę

Truximę będziesz otrzymywał(a) od lekarza lub pielęgniarki doświadczonego w stosowaniu tego leku. Będzie on/a obserwował(a) Cię podczas podawania Truximy, aby sprawdzić, czy wystąpią jakieś niepożądane działania.

Truximę będziesz otrzymywał(a) zawsze w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Truximy

Przed podaniem Truximy zostaną Ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych niepożądanych działań.

Ilość i częstotliwość leczenia

• Jeśli jesteś leczony(a) na chłoniaka nieziarniczy
  • Jeśli jesteś leczony(a) tylko Truximą

Truximę będziesz otrzymywał(a) raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia Truximą.

• Jeśli jesteś leczony(a) Truximą z chemioterapią

Truximę będziesz otrzymywał(a) w tym samym dniu, w którym otrzymasz chemioterapię. Zwykle jest podawana co 3 tygodnie do 8 razy

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie Truximą co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, będziesz otrzymywał(a) Truximę z chemioterapią. Otrzymasz Truximę do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

• Jeśli jesteś leczony(a) na białaczkę limfatyczną przewlekłą

Gdy jesteś leczony(a) Truximą w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje Truximy w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podana po infuzji Truximy. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

• Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia Truximą. W zależności od objawów i symptomów Twojej choroby, Twój lekarz może zdecydować, czy w pewnym momencie powinieneś otrzymać większą dawkę Truximy, co może nastąpić po kilku miesiącach.

• Jeśli jesteś leczony(a) na granulomatosis z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową

Leczenie Truximą składa się z czterech infuzji, podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle są podawane kortykosteroidy domięśniowo przed rozpoczęciem leczenia Truximą. Aby leczyć Twoją chorobę, Twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 18 lat lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Truximę jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu przez dłuższy czas Truximą (do 5 lat), w zależności od Twojej reakcji na lek.

• Jeśli jesteś leczony(a) na pęcherzyca vulgaris

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać Truximę jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesięcy po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesięcy w razie potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od Twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Truxima może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub do 24 godzin po pierwszej perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne działania niepożądane, które występują rzadziej, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, świszczący oddech, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca, zawał serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli cierpi na chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne zwolnienie lub przerwanie perfuzji. Może być konieczne dodatkowe leczenie antyhistaminikami lub paracetamolem. Po ustąpieniu lub poprawie objawów perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Truximą, jeśli wystąpią ciężkie reakcje na perfuzję.

Infekcje

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli po leczeniu Truximą wystąpią objawy infekcji, takie jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub ogólne złe samopoczucie.
• utraty pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub LMP).

Można łatwiej zarazić się infekcjami po leczeniu Truximą.

Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie te przypadki są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli jest się leczonym na reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z polyangiitis, polyangiitis mikroskopową lub pęcherzycę liściastą, lekarz powinien wydać kartę alarmową dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby nosić tę kartę i pokazywać ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Jeśli jest się leczonym na chłoniaka nieziarniczy lub przewlekłą białaczkę limfocytową

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub krwinek zwanych „płytkami”
• nudności
• łysienie, dreszcze, ból głowy
• zmniejszona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, stan zapalny zatok, zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak sztywność, mrowienie, kłucie, pieczenie, zwiększające się odczucia skórne, zmniejszenie czucia dotyku
• podniecenie, trudności z zasypianiem
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• uczucie zawrotu głowy lub lęku
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, stan zapalny oczu (zapalenie rogówki)
• szum w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca i nieregularny rytm serca lub szybkie bicie serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia (zmniejszenie ciśnienia szczególnie podczas wstawania)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), stan zapalny, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w połykaniu, zaparcie, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne spożycie pokarmu, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększone pocenie, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ogólne złe samopoczucie lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataru
• niewydolność wielonarządowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), stan zapalny/ obrzęk węzłów chłonnych
• wyczerpanie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów
• problemy serca, takie jak zmniejszenie częstotliwości serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy)
• astma, niewielka ilość tlenu docierająca do narządów
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tymczasowy wzrost ilości pewnego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• stan zapalny naczyń krwionośnych, w tym tych, które prowadzą do objawów skórnych
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja)
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych)

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi po perfuzji - odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• utraty słuchu, utrata innych zmysłów

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: gorączka związana z niskim poziomem pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli jest się leczonym na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe)
• ból przy oddawaniu moczu (infekcja dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, dreszcze, szybkie bicie serca i zmęczenie.
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• uczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe
• infekcja grzybica na stopach (grzybica stóp)
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak sztywność, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, ból głowy, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, kwaśny refluk, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele
• stan zapalny, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, zapaść

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zbiór objawów, który występuje kilka tygodni po perfuzji Truximy i obejmuje reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, stan zapalny węzłów chłonnych i gorączka
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa

Inne rzadkie działania niepożądane zgłoszone w związku z Truximą obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają zwalczać infekcje. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (patrz informacje o Infekcjachw tej sekcji).

• Jeśli jest się leczonym na ziarniniakowatość z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia lub infekcje wirusowe
• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• biegunka
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• krwawienia z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub drgawki
• uczucie zawrotu głowy
• drgawki (szczególnie w rękach)
• trudności ze snem (bezsenność)
• stan zapalny dłoni lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcie
• wysypka skórna, w tym trądzik lub plamy
• zaczerwienienie skóry
• gorączka, zatkanie nosa lub katar
• mięśnie napięte lub bolesne
• ból mięśni lub stawów
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększenie ilości potasu we krwi
• zmiany w rytmie serca lub szybsze bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy genitalnej lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• reaktywacja poprzedniej infekcji wirusowej B

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub polyangiitis mikroskopową. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to infekcje, reakcje alergiczne i złe samopoczucie (nudności).

• Jeśli jest się leczonym na pęcherzycę liściastą

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje płuc
• przewlekła depresja
• wypadanie włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusowe, infekcje oczne, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból brzucha
• ból mięśni
• szybsze bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa

Truxima może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli jest się leczonym Truximą w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Truximy

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Truxima

• Substancją czynną Truxima jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynan trósodowy dihydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. (patrz sekcja 2 „Truxima zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Truxima jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany jako koncentrat do roztworu do infuzji.

ampułki 10 ml – opakowanie z 2 ampułkami

ampułki 50 ml – opakowanie z 1 ampułką

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B wieża

Węgry

Producent

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.