TREPIXAL 100 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Trepixal i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Trepixal
4. Jak stosować Trepixal
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Trepixal
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Trepixal 50 mg kapsułki twarde EFG

Trepixal 100 mg kapsułki twarde EFG

Trepixal 200 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Trepixal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Trepixal
3. Jak stosować Trepixal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trepixal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trepixal i w jakim celu się go stosuje

Trepixal należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Trepixal stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie szczypania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Trepixal stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować ten lek w połączeniu z twoim obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lękowy:Trepixal stosuje się w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierna i długotrwała lękliwość i niepokój, które są trudne do opanowania. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (znużenie), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcia codziennego życia.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Trepixal

Nie stosuj Trepixal

• jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pregabaliny.

• Pewni pacjenci leczeni tym lekiem zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przystąp do leczenia pregabaliną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.

• Pregabalina może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, wiele z nich jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z działaniami niepożądanymi podobnymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Pewni pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), może pojawić się problem gastryczny (np. zaparcie i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz drgawki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz historię poważnej choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania leczenia). Mogą wystąpić działania niepożądane po zaprzestaniu stosowania pregabaliny (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Trepixal” i „Jeśli przerwiesz leczenie Trepixal”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że potrzebujesz stosować większą ilość leku niż zalecana dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby rzucić lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Trepixal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i pewne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Trepixalz jedzeniem,napoje i alkohol

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny szczękowo-podniebienne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Trepixal 100 mg zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Trepixal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Trepixal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Trepixal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lękowy:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Ciebie i Twojego stanu, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci Ci stosowanie tego leku dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Trepixal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami Trepixal. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż powinno się, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Trepixal

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepixal

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększona masa ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podwyższone nastojenie, zaburzenia umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.

• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumieńce.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niezdolność do powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.

• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia węchu, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Rozszerzenie źrenic, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszona liczba leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Objawy parkinsonowskie, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszenie zdolności ruchowej) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną, powinien wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwie leczenie Trepixal”).

Jeśli doświadcza opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trepixal

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trepixal

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 50, 100 lub 200 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:skrobia przedżelowana i talk.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Kapsułki Trepixal 50 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).

Kapsułki Trepixal 100 mg zawierają również pomarańczowo-żółty barwnik (E110) i erytrozynę (E127).

Kapsułki Trepixal 200 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:lakier, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepixal 50 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde nr 3 (15,8 mm x 5,9 mm, przybliżony), z wieczkiem koloru jasnożółtego i ciałem koloru białego, z oznaczeniem „866” nadrukowanym farbą czarną na wieczku, zawierające biały lub bladożółty proszek.

Dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 56 kapsułek twardych.

Trepixal 100 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde nr 3 (15,8 mm x 5,9 mm, przybliżony), z wieczkiem i ciałem koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „868” nadrukowanym farbą czarną na wieczku, zawierające biały lub bladożółty proszek.

Dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 21, 56 lub 84 kapsułki twarde.

Trepixal 200 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułki twarde nr 1 (19,3 mm x 6,9 mm, przybliżony), z wieczkiem i ciałem koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „870” nadrukowanym farbą czarną na wieczku, zawierające biały lub bladożółty proszek

Dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 21 lub 84 kapsułki twarde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madryt - Hiszpania

Wytwórca

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)