ТРАЗОДОНА 100 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тразодон Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Сандоз
4. Як приймати Тразодон Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тразодону Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тразодон Сандоз 100 мг таблетки EFG

тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Сандоз
3. Як приймати Тразодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тразодону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Сандоз і для чого він використовується

Тразодон належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Він використовується для лікування депресивних розладів (епізодів великої депресії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тразодон Сандоз

Не приймайте Тразодон Сандоз

• якщо ви алергічні на тразодон гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у разі інтоксикації алкоголем або лікарськими засобами, що мають снодійний ефект (якщо ви п'яні, або під впливом лікарських засобів, що мають снодійний ефект),
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тразодон Сандоз.

Рекомендується проводити періодичні та повні медичні огляди у разі, якщо вам застосовуються наступні ситуації:

• якщо ви маєте епілепсію. Необхідно уникати різкого збільшення або зменшення дози,
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки,
• якщо ви маєте захворювання серця (таке як серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або блокада AV різного ступеня, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром довгого QT або брадикардія),
• якщо ви маєте гіпокаліємію, тобто низьку концентрацію калію в крові, що може спричинити м'язову слабкість, спазми, порушення серцевого ритму,
• якщо ви маєте гіпомагніємію, тобто низьку концентрацію магнію в крові,
• якщо ви маєте гіпертиреоз,
• якщо ви маєте труднощі з сечовипусканням,
• якщо ви маєте гіперплазію передміхурової залози,
• якщо ви маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома),
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, або гіпотонію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих станів перед тим, як почати приймати тразодон, якщо ви раніше не повідомляли про це.

Якщо ви розвиваєте жовтуватий колір шкіри або білки очей, ви повинні припинити лікування тразодоном і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними розладами може спричинити загострення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилитися. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може змінитися на маніакальну. У цьому випадку слід припинити прийом тразодону.

Якщо ви відчуваєте біль у горлі, гарячку або симптоми, подібні до грипу, під час прийому тразодону, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих випадках рекомендується провести аналіз крові для виявлення агранулоцитозу, порушення крові, яке може проявлятися клінічно такими симптомами.

Рекомендується обережність при прийомі тразодону разом з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, такими як фенотіазини, пімозид, галоперидол, антидепресанти трициклічної структури, антибіотики, такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протипальцеві засоби, такі як галофантрин, та деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол і мізоластин.

Рекомендується обережність при прийомі тразодону разом з іншими лікарськими засобами, які збільшують ризик серотонінового синдрому/синдрому нейролептичної малої інтенсивності, такими як інші антидепресанти (включаючи антидепресанти трициклічної структури, фентаніл, літій, трамадол, триптофан, буспірон), триптани та нейролептики.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть відчувати головокружіння та безсоння при вставанні або розтягуванні. Вони також можуть відчувати головокружіння або бути більш сонними, ніж зазвичай.

Діти та підлітки

У нормальних умовах тразодон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка опозиції та гнів) при прийомі таких лікарських засобів.

Трава Святого Івана

Можуть виникнути побічні ефекти з більшою частотою, якщо ви приймаєте тразодон та лікарські трави, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) одночасно.

Якщо у вас є захворювання печінки, нирок або серця, якщо у вас є епілепсія, або якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), проблеми з сечовипусканням або проблеми з передміхуровою залозою, ваш лікар може вирішити проводити періодичні огляди під час прийому тразодону.

У разі малоймовірного виникнення болісної та тривалої ерекції пеніса (пріапізму) лікування тразодоном повинно бути припинено. Повідоміть про це вашому лікареві, та див. розділ можливих побічних ефектів.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство або самознищення. Ці думки можуть посилитися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних випробувань показали збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які підлягали лікуванню якимось антидепресантом.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самознищення або самогубство, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другущо ви відчуваєте депресію або маєте розлад тривоги і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або розлад тривоги погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Інші лікарські засоби та Тразодон Сандоз

Не приймайте Тразодон Сандоз разом з:

• інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індінавір та нефазодон,
• інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії або хвороби Паркінсона),
• антидепресантами трициклічної структури, певними лікарськими засобами для лікування депресії (такими як нортріптилін, кломіпрамін, десіпрамін),
• флуоксетином, іншим лікарським засобом для лікування депресії.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, наприклад:

• антидепресанти, такі як нефазодон, флуоксетин та антидепресанти трициклічної структури,
• противірусні лікарські засоби, такі як індінавір або ритонавір,
• антибіотики, такі як еритроміцин,
• антифунгальні лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол,
• снодійні лікарські засоби, такі як таблетки для сну, інші антидепресанти, транквілізатори, лікарські засоби для алергії або застуди, деякі анальгетики,
• лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як наприклад моклобемід, фенелзін (сульфат), транілципромін, хоча ви припинили їх приймати протягом останніх двох тижнів,
• лікарські засоби для лікування психозу, відомі як антипсихотичні засоби,
• барбітурати, які можуть використовуватися для знеболювання під час операції (анестезія), епілепсії, сонливості, седації, тяжкого психічного захворювання, яке виникає раптово та характеризується порушенням контролю над поведінкою та особистими діями (психоз), наприклад фенобарбітал та примідон,

• оральні контрацептиви (піл),
• бупренорфін: використовується для лікування болю. Цей лікарський засіб може взаємодіяти з тразодоном, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів,
• циметидин, який використовується для лікування симптомів печії та болю в шлунку,
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін або фенітойн,
• лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, таких як дигоксин, лізиноприл, атенолол, гідрохлортіазид,
• лікарський засіб, званий леводопа, який використовується для лікування хвороби Паркінсона,
• будь-який анестетик або м'язовий релаксант,
• снодійні засоби,
• седативні засоби,
• анксіолітики,
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій або гіперчутливості (антігістамінні засоби),
• фенотіазини, такі як хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин,
• додатки або лікарські трави, які містять траву Святого Івана,
• варфарин.

Прийом Тразодону Сандозіз харчами,напоями та алкоголем

Харчові продукти:ви можете мати менший ризик побічних ефектів, якщо прийматимете цей лікарський засіб після прийому харчових продуктів.

Алкоголь:цей лікарський засіб посилює сонливість, зниження стану свідомості та інші ефекти алкоголю. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:дані про використання тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання тразодону під час вагітності.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте тразодон. Коли ви приймаєте його під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців вагітності, лікарські засоби, такі як тразодон, можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій у новонароджених (ПГЛАН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Годування грудьми:не приймайте тразодон, якщо годуєте грудьми свою дитину, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, оніміння та головокружіння. Він також може викликати розмитість зору та сплутаність. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або не займаються іншою діяльністю, яка потребує розумової концентрації, доки не дізнаєтеся, як лікування тразодоном впливає на вас.

Тразодон Сандоз містить натрій та лактозу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тразодон Сандоз

Таблетки Тразодону Сандоз слід приймати після прийому харчових продуктів.

Тразодон є снодійним антидепресантом і викликає сонливість, особливо на початку лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Найкраща доза для вас повинна бути визначена індивідуально.

• Рекомендована початкова доза становить 150 мг на добу, розділену на кілька прийомів після прийому харчових продуктів, або як одноразова доза перед сном.
• Дозу можна збільшити поступово до максимальної дози 400 мг на добу. Дозу слід розділяти на кілька прийомів, або як одноразову дозу перед сном.
• Якщо ви госпіталізовані, дозу можна збільшити поступово до максимальної дози 600 мг на добу. Дозу слід розділяти на кілька прийомів.
• Якщо ви повинні приймати свою добову дозу, розділену на кілька прийомів, більшу частину розділеної дози слід приймати перед сном.
• Зазвичай збільшення дози становить 50 мг на добу, кожні три або чотири дні.
• Ваш лікар збільшить дозу до тих пір, поки не знайде найкращий ефект для вас.
• Ви не відчуєте поліпшення відразу, для цього потрібно від двох до чотирьох тижнів перед тим, як знайти відповідну дозу.
• Коли ви знайдете відповідну дозу, вам слід дотримуватися її протягом щонайменше чотирьох тижнів.
• Потім дозу слід поступово зменшити залежно від терапевтичної відповіді.
• Далі лікування слід продовжувати до тих пір, поки ви не почувствуєте себе добре протягом періоду чотирьох до шести місяців.
• Потім дозу слід поступово зменшити до тих пір, поки вона не стане достатньо низькою для припинення лікування. Не припиняйте приймати тразодон раптово; це може викликати нудоту, головний біль та загальне нездужання.
• Для зменшення можливих побічних ефектів рекомендується приймати тразодон після прийому харчових продуктів.

Коли потрібно припинити лікування тразодоном, дозу, яку ви приймаєте, слід поступово зменшити.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу, розділену на кілька прийомів після прийому харчових продуктів, або як одноразова доза перед сном. Зазвичай слід уникати прийому одноразових доз вище 100 мг. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг.

Використання у дітей та підлітків

Тразодон не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про безпеку та ефективність.

Кожна таблетка містить 100 мг тразодону. Таблетки мають три виїмки для розламування, розділені однаковими проміжками. Розламування таблеток дозволяє приймати різні дози.

Якщо розламувати таблетку по центральній виїмці, отримуються дві половини таблетки. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо розламувати таблетку по одній із бічних виїмок, отримується чверть таблетки, яка містить 25 мг тразодону, та три чверті таблетки, які містять 75 мг тразодону.

Якщо розламувати таблетку по всіх трьох виїмках, отримуються чотири чверті таблетки. Кожна чверть таблетки містить 25 мг тразодону.

Цим шляхом лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу. Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем. Якщо ви не розумієте їх, або забули, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тразодону Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо це неможливо, попросіть іншу особу відвезти вас до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не намагайтесь водити транспортний засіб самостійно; ваша здатність водити транспортний засіб може бути порушена. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу. Цим шляхом лікар знатиме, що ви прийняли.

Симптоми передозування, які найчастіше повідомляються, включають сонливість, головокружіння, нудоту та блювоту. У більш тяжких випадках передозування повідомлялося про кому, судоми, гіпонатріємію (низьку концентрацію натрію в крові), зниження артеріального тиску (гіпотонію), швидкий серцевий ритм (тахікардію) та недостатність дихання. Серцеві ефекти передозування можуть включати порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), тип порушення серцевого ритму (Торсад де Пуаз), зміна електричного сигналу, виробленого серцем, за якої інтервал QT на ЕКГ (електрокардіограмі) подовжується (подовження QT).

Якщо ви забули прийняти Тразодон Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо час прийому наступної дози наблизився, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Тразодоном Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, хоча ви відчуваєте себе краще. Спочатку слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Для уникнення ризику симптомів відміни, таких як загальне нездужання, головний біль або нудота, дозу слід поступово зменшити. Ваш лікар покаже вам, як це зробити. Слідуйте його інструкціям уважно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, тразодон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Згідно повідомлень, під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки (див. розділ "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тразодон Сандоз").

Вам потрібно припинити лікування і звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• алергічна реакція, свербіж, подразнення шкіри з висипанням, висипка, набряк рук, обличчя або горла (едем), стиск у грудній клітці або труднощі з диханням,
• біль і тривале збудження пеніса (приапізм),
• висипка,
• гарячка або біль у горлі, або симптоми, подібні до грипу, без пояснення,
• жовтушність очей (жовтяниця) або шкіри, темна сеча, біль у спині.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів, особливо якщо вони тривають тривалий час або погіршуються:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• нервозність, головокружіння, сонливість**,
• сухість у роті.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• розлад виразної функції центральної нервової системи, який впливає на здатність використовувати і розуміти слова (експресивна афазія),
• дезорієнтація, плутання, агітація (у дуже рідкісних випадках, посилюється до делірію), розлад психіки, характеризований великими вибухами агресивної поведінки (манія), агресивні спалахи і переживання чогось, що насправді не існує (галюцинації),
• алергічні реакції,
• збільшення ваги, анорексія, збільшення апетиту,
• зміни в зорі, такі як розмиття зору, труднощі з фокусуванням, іноді підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія або брадикардія),
• головокружіння при раптовому піднятті (ортостатична гіпотонія), непритомність (синкоп), підвищений артеріальний тиск,
• порушення смаку, гази (метеоризм), диспепсія (розлади травлення) з симптомами, такими як відчуття переповнення в верхній частині шлунка, відрижка, нудота або блювота та кислотна диспепсія, запалення шлунка або тонкого кишечника (гастроентерит), запор або діарея, біль у шлунку,
• густі або плями на шкірі та свербіж,
• чуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, біль у спині або кінцівках,
• потіння, приливи, набряк (едем), симптоми, подібні до грипу,
• біль і свербіж очей (прурит очей),
• шум у вухах (тinnitus), головний біль, тремор,
• закладення носа, з болем (закладення носа/гаймориту).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• втрата ваги,
• труднощі з диханням (диспное),
• зменшення статевого потягу,
• розлад, подібний до серотонінового синдрому, характеризований тривогою (екстремальною), плутанням, збудженням, баченням чогось, що насправді не існує (галюцинації), ознобом, потінням, підвищенням рефлексів і м'язових скорочень, високою температурою, ригідністю і конвульсіями, особливо якщо ви приймаєте інші антидепресанти.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• важкі порушення крові (зниження кількості лейкоцитів) разом з раптовим підвищенням температури, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз), підвищення кількості лейкоцитів у крові (еозінофілія), порушення крові (зниження кількості лейкоцитів) разом з підвищеною чутливістю до інфекцій (лейкопенія), порушення крові (зниження кількості тромбоцитів) разом з синяками та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія) та анемія. Ваш лікар знає, як виявити ці побічні ефекти,
• раптова м'язова скорчка (міоклонус),
• закладення жовчних шляхів, яке може викликати жовтяницю, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• біль і тривале збудження пеніса (приапізм). Див. також розділ "Попередження та застереження",
• група побічних ефектів, викликаних застосуванням нейролептичних препаратів, таких як тразодон (малигнійний нейролептичний синдром), наприклад: підвищення потовиділення та температури, зміни функції організму (швидке серцебиття, зміни артеріального тиску, підвищення/зниження салівації), зниження рівня свідомості, блідість шкіри, висипка/лущення шкіри по всьому тілу, мовчання або нерухомість тіла (ступор), можуть виникати під час лікування тразодоном.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• погіршення делірій, відчуття страху або сорому, яке заважає вам поводитися природно, інгібіція, тривога, суїцидальні думки і поведінка*,
• розлади сну (кошмари, неспроможність заснути),
• надмірна секреція антидіуретичного гормону,
• якщо ви відчуваєте втому, слабкість або плутання і маєте біль, ригідність або порушення м'язової координації, це може бути пов'язано з низьким рівнем натрію у крові. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми (гіпонатріємія),
• вертіго, нервозність, зниження стану свідомості, порушення пам'яті, оніміння або поколювання (парестезія), аномальне і неконтрольоване рух тіла (дистонія),
• швидке і нерівномірне серцебиття або непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельної стану, відомого як Торсад де Пуаз,
• порушення серцевого ритму (або "пролонгація інтервалу QT", спостережувана на ЕКГ, запису електричної діяльності серця),
• біль у м'язах, біль або ригідність суглобів,
• перфорування кишечника, обструкція кишечника, викликана паралітичним станом м'язів кишечника (паралітичний ілеус), спазми кишечника та гіатальна грыжа, підвищення салівації,
• слабкість, втома, гарячка,
• труднощі з сечовипусканням або переривання потоку сечі,
• надмірне потовиділення.

• Згідно повідомлень, під час лікування тразодоном або невдовзі після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок і поведінки (див. розділ "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тразодон Сандоз").

** Сонливість. Зазвичай з'являється на початку лікування і зникає, коли ви продовжуєте приймати препарат.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тразодону Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодону Сандоз

• Активний інгредієнт - тразодон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 100 мг тразодон гідрохлориду.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон K30 (Е1201), гідрогенфосфат кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбоксиметиламідон натрію (Е468) (з картоплі), стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі овальні таблетки з трьома рисками для розламування.

Таблетки мають довжину близько 18,5 мм і ширину 6,7 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини, якщо її розламувати по центральній рисці, на одну таблетку трьох чвертей і одну чверть, якщо її розламувати по одній з крайніх рисок, або на чотири рівні частини, якщо її розламувати по всіх трьох рисках.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/алюмінієм.

Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500, 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Нідерланди

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//