ТРАЗОДОНА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тразодон Цінфа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тразодон Цінфа
4. Як приймати Тразодон Цінфа
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання тразодону Цінфа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тразодон Цінфа100 мг таблетки ЕФГ

Тразодон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тразодон Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тразодон Цінфа
3. Як приймати Тразодон Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тразодону Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Цінфа і для чого він використовується

Тразодон Цінфа містить як активну речовину тразодон, який належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Тразодон Цінфа використовується для лікування:

• Епізодів великої депресії.
• Міксованих станів депресії та тривоги, з або без вторинного безсоння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тразодон Цінфа

Не приймайтеТразодон Цінфа

• якщо ви алергічні на тразодон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда,
• якщо ви споживаєте алкогольні напої або приймаєте лікарські засоби для сну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас були чи є напади чи судоми,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у вас є захворювання серця (таке як серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або блокада AV різного ступеня, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром довгого QT або брадикардія),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням або вам потрібно часто сечовидільняться,
• якщо у вас є захворювання очей, відоме як глаукома з вузьким кутом,
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або гіпотонія.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти тразодон.

Якщо ви розвиваєте жовтуватий колір шкіри або білки очей, ви повинні припинити лікування тразодоном і проконсультуватися з вашим лікарем негайно.

Введення антидепресантів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними розладами може спричинити загострення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилитися. Під час лікування тразодоном фаза депресії може змінитися на маніакальну фазу. У цьому випадку слід припинити введення тразодону.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Якщо у вас є біль у горлі, гарячка або симптоми, подібні до грипу, під час прийому тразодону, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. У цих випадках рекомендується провести аналіз крові для виявлення агранулоцитозу, порушення крові, яке може проявлятися клінічно цими симптомами.

Інтерференція з аналізами сечі:

Аналіз вашої сечі за допомогою спеціальної техніки (імунотест) під час прийому тразодону може привести до хибного позитивного результату для амфетаміну.

Це відбувається через аналітичну інтерференцію між метаболітом тразодону та похідним амфетаміну (екстазі). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем і попросіть підтверджувального аналізу за допомогою інших технік (мас-спектрометрії або мас-спектрометрії, спареної з рідинною хроматографією) з якими не відбувається цієї інтерференції.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто є більш чутливими до антидепресантів, особливо до падіння артеріального тиску, коли вони раптово встали з місця чи з ліжка (ортостатична гіпотонія), іноді разом з головокружінням, труднощами утримання спокою, станом збудження, баченням речей, які не існують (галюцинаціями), розширенням зіниць, сухістю рота, гарячою та сухою шкірою, спрагою, хвилями мимовільних скорочень м'язів стінок травного тракту (перистальтикою), підвищенням температури, швидким серцебиттям (тахікардією) або гіпонатрімією (низькою концентрацією натрію в крові, яка може спричинити втому, слабкість, сплутаність, біль, сковкість та порушення координації м'язів).

Діти та підлітки

Тразодон не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодших 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка опозиції та гнів) під час прийому цього типу лікарських засобів.

Самогубчі думки та погіршення депресії чи тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати самогубчі думки. Ці думки можуть посилитися під час прийому антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали самогубчі думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих (молодших 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви маєте самогубчі думки, негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви страждаєте на депресію чи тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

ПрийомТразодону Цінфиз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тразодон може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію тразодону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), такі як транілципромін, фенелзін та ізокарбоксазид (для депресії) або селегілін (для хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• Інші антидепресанти (такі як амітріптилін або флуоксетин).
• Седативні засоби (такі як транквілізатори або лікарські засоби для сну).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад клонідин.
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол таітраконазол.
• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір та індінавір.
• Еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій.
• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Траву Святого Івана (лікарська рослина, яка використовується для лікування безсоння, легкої депресії тощо).
• Варфарин та інші пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові).

Анестезія:

Якщо ви будете піддані анестезії (для операції), повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте тразодон.

ПрийомТразодону Цінфиіз харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти:тразодон повинен прийматися після їжі, якщо ви приймаєте його у вигляді роздільних доз, або перед сном, якщо ви приймаєте його у вигляді єдиної дози.

Алкоголь:цей лікарський засіб посилює сонливість, знижує стан свідомості та викликає інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Дані про використання тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання тразодону під час вагітності. Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте тразодон. Коли ви приймаєте його під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, лікарські засоби, такі як тразодон, можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Грудне вигодовування:

Не приймайте тразодон, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування тразодоном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як лікування тразодоном впливає на вас.

Тразодон Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тразодон Цінфа

Тразодон є седативним антидепресантом і викликає сонливість, особливо на початку лікування. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

• Рекомендована початкова доза становить 100-150 мг на добу перорально, розділену на кілька прийомів після їжі, або як єдина доза перед сном.
• Дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 400 мг на добу. Дозу приймають розділену на кілька прийомів або як єдина доза перед сном.
• Якщо ви госпіталізовані, дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 600 мг на добу. Дозу приймають розділену на кілька прийомів.
• Якщо ви приймаєте добову дозу, розділену на кілька прийомів, більшу частину розділеної дози слід приймати перед сном
• Зазвичай збільшення дози становить 50 мг на добу кожні три або чотири дні.
• Ваш лікар збільшить дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
• Ви не відчуєте полегшення негайно. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти відповідну дозу.
• Коли буде знайдена відповідна доза, ви повинні її підтримувати протягом щонайменше чотирьох тижнів.
• Пізніше дозу буде поступово зменшено залежно від терапевтичної відповіді.
• Потім лікування буде продовжено до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре протягом чотирьох до шести місяців.
• Потім дозу буде поступово зменшено до мінімально можливої для припинення лікування.
• Не припиняйте приймати тразодон раптово; це може викликати нудоту, головний біль та загальне нездоров'я.
• Для зменшення можливих побічних ефектів рекомендується приймати тразодон після їжі.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу, розділену на кілька прийомів після їжі, або як єдина доза перед сном. Зазвичай слід уникати прийому єдиних доз понад 100 мг. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг.

Використання у дітей та підлітках:

Тразодон не рекомендований для дітей молодших 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та/або ефективність.

Дозування для пацієнтів з проблемами нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Пацієнти з проблемами печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого захворювання. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати вашу печінкову функцію, оскільки тразодон може пошкодити вашу печінку.

Таблетки мають риску, щоб дозволити поступове збільшення дози.

Якщо ви розламаєте таблетку по центральній рисці, ви отримаєте дві половини таблетки. Кожна половина таблетки містить 50 мг тразодону.

Якщо ви прийняли більшеТразодону Цінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам. Ви також можете звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть упаковку з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Найбільш часті симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота та блювота. У більш серйозних випадках було повідомлено про кому, судоми, гіпонатрімію (низьку концентрацію натрію в крові), гіпотонію (низький артеріальний тиск), тахікардію (швидке серцебиття) та респіраторну недостатність. Кардіальні ознаки можуть включати брадикардію (повільне серцебиття), подовження інтервалу QT та Торсад де Пуант (тип серйозної кардіальної аритмії). Симптоми можуть виникнути через 24 години або пізніше після передозування.

Передозування тразодону в поєднанні з іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийнятиТразодон Цінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікуванняТразодоном Цінфа

Не припиняйте лікування тразодоном до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар також допоможе вам припинити лікування поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, тразодон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати тразодон і зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• якщо у вас з'являються набряки на руках, ногах, ликтьових суглобах, обличчі, губах або горлі, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янку. Це може бути алергічна реакція на тразодон,
• якщо у вас виникає болючий стан пеніса, не пов'язаний з статевою активністю, який не проходить (приапізм),
• якщо з'являється жовтуватий колір шкіри або очей. Це може бути проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця),
• якщо ви страждаєте від інфекцій частіше. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз),
• якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з порушенням крові (тромбоцитопенія),
• якщо у вас є біль і набряк живота, нудота і запор. Це можуть бути ознаки того, що кишківник не функціонує правильно (паралітичний ілеус).

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

• Самогубчі думки або наміри.
• Чувство втоми, слабкості, головокружіння, блідості шкіри: це можуть бути симптоми анемії.
• Конвульсії або напади.
• Висипи або незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або запаморочення (парестезія).
• Чувство замішання, неспокою, поту, тремору, ознобу, галюцинацій (незвичайних видінь або звуків), м'язових скорочень і швидкого серцебиття.
• Труднощі з диханням (диспное), труднощі з ходьбою, тремор і м'язові спазми, що супроводжуються лихоманкою вище 38°C.
• Швидке, повільне або нерегулярне серцебиття: відмінне від звичайного.

Інші побічні ефекти:

• Чувство сонливості або сну, втоми.
• Чувство меншої активності, ніж зазвичай.
• Чувство нездоров'я
• Нудота, блювота або диспепсія.
• Запор, діарея.
• Сухість у роті, порушення смаку, збільшення слини, закладення носа.
• Потіння більше, ніж зазвичай.
• Головокружіння, головний біль, замішання, слабкість, тремор (тремтіння).
• Замішання зору.
• Втрата апетиту і втрата ваги.
• Чувство головокружіння або ознобу при швидкому встанні або сіданні (ортостатична гіпотензія), оmdena (синкоп).
• Чувство неспокою і проблеми з сном.
• Зустрічання рідини, що може викликати набряки на руках або ногах.
• Висипи на шкірі, свербіж.
• Біль у грудній клітці.
• Біль у кінцівках, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах.
• Невольові м'язові рухи, особливо у руках і ногах.
• Часті інфекції з високою лихоманкою, сильним ознобом, больовими відчуттями в горлі або виразками у роті.
• Чувство тривоги або більшої нервозності, ніж зазвичай, збудження.
• Поведінка або думки гіперактивності (манія), переконання у речі, які не є правдою (делірії), порушення пам'яті.
• Кошмари.
• Зменшення статевого потягу.
• Вертігіноз.
• Збільшення артеріального тиску.
• Лихоманка.
• Симптоми грипу.
• Труднощі з мовленням.
• Порушення аналізів крові, які можуть показати зменшення клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів), збільшення ферментів печінки і зменшення натрію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання тразодону Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тразодону Цінфа таблеток

• Активний інгредієнт - тразодон. Кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду, що еквівалентно 91,1 мг тразодону.
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "IT" і "II" на кожній стороні розділу з однієї сторони і гладкі з іншої сторони.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках і доступні в коробках по 30, 60 і 1000 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторій Фундасьйон ДАУ

К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,

08040 Барселона

Іспанія

О

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2018

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок і картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html