TOLUCOMBI 80 mg/25 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi
4. Jak stosować Tolucombi
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tolucombi
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletki EFG

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi
3. Jak stosować Tolucombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolucombi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolucombi i w jakim celu się go stosuje

Tolucombi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazydu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.

Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) jest stosowany wleczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

Tolucombi (80 mg/25 mg) jest stosowany wleczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu Tolucombi 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przy pomocy telmisartanu i hydrochlorotiazydu osobno.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi

Nie stosuj Tolucombi

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidu;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Tolucombi również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża);
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak np. żółtaczka lub choroba dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby;
• jeśli masz poważne choroby nerek;
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w organizmie z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• Choroba lub przeszczep nerek
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi)
• Toczeń rumieniowaty układowy (inaczej „toczeń” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki
• Substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wczesnymi symptomami nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Tolucombi. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Tolucombi.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub duszności po zażyciu Tolucombi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi, jeśli przyjmujesz:

• digoksynę.
• jeden z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Tolucombi na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy, szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiedz o tym swojemu lekarzowi, że przyjmujesz Tolucombi.

Tolucombi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje w rozdziale „Nie stosuj Tolucombi”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Tolucombi u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tolucombi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z poniższych leków w połączeniu z Tolucombi:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak np. inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą szkodzić zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i cholestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Tolucombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Tolucombi może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków, które przyjmujesz, podczas stosowania Tolucombi.

Skuteczność Tolucombi może być zmniejszona przy stosowaniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie Tolucombi z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Tolucombi z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Tolucombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Tolucombi w ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Tolucombi u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni, gdy przyjmują Tolucombi. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg zawiera 147,04 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dobę, jeśli masa ciała wynosi 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg i Tolucombi 80 mg/25 mg zawierają 294,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dobę, jeśli masa ciała wynosi 58,8 kg.

Pacjenci, którzy ważą 58,8 kg lub mniej, powinni wziąć pod uwagę, że sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz (lub twoje dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, genetycznej choroby - nietolerancji fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tolucombi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się przyjmować 1 tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz przyjmować Tolucombi z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby przyjmować Tolucombi każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolucombi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazydu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nadmiernych, nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak leki cyfrowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tolucombi

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza.

Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego samego dla Tolucombi.

Mogące wystąpić działania niepożądane Tolucombi:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowo-płucne), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (gastritis), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowe, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Podane działania niepożądane dla poszczególnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Tolucombi, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna) **

• To mogło być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazidę tylko:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam barwy fioletowo-czerwonej na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), zwiększone stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększony poziom pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowany niskim poziomem chloru we krwi, trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżona liczba komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek; ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszone lub utracone łaknienie; niepokój, zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub żółte widzenie, obniżona ostrość wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub ostre jaskry z zamkniętym kątem), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zespół pseudolupusowy (choroba, która naśladuje toczeń rumieniowy układowy, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własne tkanki), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy lub tłuszczu we krwi.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolucombi

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolucombi

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hydroklortiazida.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydroklortiazidy.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydroklortiazidy.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydroklortiazidy.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon (K30), tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, oraz dwutlenek krzemu, węglan sodu (E524), fumaran sodu, sorbitol (E420) i tlenek żelaza żółty (E172) w tabletkach 80 mg/25 mg. Patrz sekcja 2 „Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 40 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub prawie białe lub białoróżowe po jednej stronie i różowo-marmurkowe po stronie przeciwnej, wymiary tabletki 15 mm x 7 mm.

Tabletki 80 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub prawie białe lub białoróżowe po jednej stronie i różowo-marmurkowe po stronie przeciwnej, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Tabletki 80 mg/25 mg: dwuwarstwowe, wypukłe i owalne, białe lub żółtawobiałe po jednej stronie i żółto-marmurkowe po stronie przeciwnej, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Blistry (folia OPA/Al/PVC//folia Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka w opakowaniu.

Blistry (folia OPA/Al/PE z suszem//folia Al): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka w opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.