ACTELSAR 80 mg /12,5 Mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT
4. Jak stosować Actelsar HCT
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Actelsar HCT
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

telmisartan/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT
3. Jak stosować Actelsar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actelsar HCT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w zakresie normalnym.

Actelsar HCT stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Actelsar HCT także na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną poważną chorobę wątroby.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami.
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w organizmie z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerki.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łuszczyca układowa (inaczej „łuszczyca” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości wzroku i bólu w oczach. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Actelsar HCT. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego zmniejszenia ostrości wzroku.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Actelsar HCT
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Actelsar HCT, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT, jeśli stosujesz:

• jeden z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Actelsar HCT”.

• digoksyna

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Actelsar HCT.

Actelsar HCT może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Actelsar HCT z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z poniższych leków wraz z Actelsar HCT.

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą wpłynąć zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).

• Cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy).
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Actelsar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Actelsar HCT może zwiększyć zdolność do obniżania ciśnienia tętniczego innych leków stosowanych w tym celu lub leków o potencjale obniżającym ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz tego doświadczyć jako zawroty głowy przy wstaniu. Poinformuj swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Actelsar HCT.

Działanie Actelsar HCT może być zmniejszone przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie Actelsar HCT z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Actelsar HCT z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Actelsar HCT przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze zamiast. Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT w ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Actelsar HCT u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy stosują Actelsar HCT. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Actelsar HCT zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Actelsar HCT

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden comprimido na dobę. Staraj się przyjmować comprimido każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Actelsar HCT z jedzeniem lub bez jedzenia. Comprimidos należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Actelsar HCT każdego dnia, aż twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Actelsar HCT

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele comprimidos, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nadmiernych skurczów serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy nasercowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actelsar HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz swojego comprimido przez jeden dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o częstotliwości nieznanej (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć dla Actelsar HCT.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Możliwe działania niepożądane Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone poziomy potasu we krwi, lęk, omdlenie (zatonięcie), uczucie kłucia, mrowienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnia), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny płuc (zapalenie oskrzelików), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, stan zapalny zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności), stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do doświadczania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (pokrzywka), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba podobna do grypy, ból, niskie poziomy sodu, zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżona liczba komórek we krwi, w tym niskie poziomy komórek czerwonych i białych krwi, reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, zawroty głowy, mgliste lub żółte widzenie i ból oczu [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry], stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), stan zapalny trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwana lupusem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), zaburzenia skórne, takie jak stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, stan zapalny nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier we krwi (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększone poziomy cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększone poziomy cukru we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomów cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, stan zapalny zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie poziomy potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niskie poziomy płytek krwi (małopłytkowość), zwiększone poziomy pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, stan zapalny ścięgien, obniżone poziomy hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**

*To może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazid tylko:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie poziomy magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżone poziomy płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie poziomy wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Stan zapalny gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżona liczba komórek we krwi, w tym niskie poziomy komórek czerwonych i białych krwi, reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, zawroty głowy, mgliste lub żółte widzenie i ból oczu [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry], stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), stan zapalny trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwana lupusem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), zaburzenia skórne, takie jak stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, stan zapalny nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier we krwi (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększone poziomy cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększone poziomy cukru we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomów cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actelsar HCT

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po „EXP”/„CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

„Lot”, który jest drukowany na kartonie, odnosi się do numeru serii.

Dla blistrów Al/Al i opakowania na tabletki HDPE Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actelsar HCT

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu (E470b), wodorotlenek potasu, meglumina, povidon, glikolan sodu (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletki są białymi lub prawie białymi, owalnymi tabletkami o wymiarach 9,00 x 17,0 mm, z „TH 12.5” wygrawerowanym na obu stronach.

Wielkości opakowań

Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Blister Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Opakowanie na tabletki: 30, 90 i 250 tabletek

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.