ТИКАГРЕЛОР 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тикагрелор Ліконса і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Ліконса
4. Як приймати Тикагрелор Ліконса
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тикагрелор Ліконса
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Ліконса 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Ліконса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Ліконса
3. Як приймати Тикагрелор Ліконса
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Ліконса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Ліконса і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор Ліконса містить активну речовину тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

? інфаркт міокарда, або

? нестабільна ангіна (ангіна або біль у грудях, який не контролюється добре)

Цей лікарський засіб знижує ризик подальшого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для закриття малих отворів у судинах, які пошкоджені або порізані.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

? згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або

? згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званій «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує ймовірність утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Ліконса

Не приймайте Тикагрелор Ліконса, якщо:

? Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? У вас є поточна кровотеча.

? У вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозку.

? У вас є важка хвороба печінки.

? Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

? У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
• розлад, який впливає на згортання крові
• нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

? Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.

? У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).

? У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.

? Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

? У вас був проблем з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.

? У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

? Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тикагрелор Ліконса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

? Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)

? більше 40 мг на добу сімвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)

? рифампіцин (антибіотик)

? фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)

? дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)

? циклоспорин (використовується для зниження імунітету)

? хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)

? бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)

? морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

? «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.

? лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен).

? селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).

? інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з корнезю червоної паслінки (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності того, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію, коли приймаєте цей лікарський засіб, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Ліконса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Ліконса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

? Початкова доза становить два таблетки одночасно (доза навантаження 180 мг). Ця доза зазвичай призначується у лікарні.

? Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом максимально 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.

? Приймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором).

Прийняття Тикагрелор Ліконса з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Ліконса

? Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

? Подрібніть таблетку у тонкий порошок

? Вилийте порошок у половину склянки води

? Перемішайте і випийте негайно

? Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, і через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Ліконса

? Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Ліконса

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик подальшого інфаркту міокарда або інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:

? Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

? Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або воміте, який нагадує «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або воміте з кров'ю

? Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

? Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:

• лихоманка і пурпура (плями) на шкірі і в роті, з або без жовтяниці, надмірна втома або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

? Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)

? Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? Гематоми

? Головний біль

? Відчуття запаморочення або якесь коливання

? Діарея або диспепсія

? Відчуття нудоти

? Запор

? Висип

? Свербіж

? Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри

? Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску

? Носова кровотеча

? Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран

? Кровотеча зі стінок шлунку (виразка)

? Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції

? Плутаність

? Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці

? Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл

? Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення

? Кров у вусі

? Внутрішня кровотеча, це може спричиняти запаморочення або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Ліконса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармації. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Ліконса

? Активна речовина - тікагрелор.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.

? Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), кросповідон (Е1202), повідон (Е1201), карбоксиметил натрійовий крохмаль (тип А), колоїдна ангідридна кремній діоксид (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покрив таблеток (90мг):гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Ліконса 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ: таблетки круглі (діаметр 9 мм), двовигнуті, жовтого кольору, позначені літерою «Т» на одній стороні та гладкі на іншій.

Тікагрелор Ліконса 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, упаковані в:

• Блістерні упаковки з прозорого ПВХ/ПВДЦ - алюмінію, які містять

10, 14, 56, 60 і 100 таблеток, покритих плівкою

• Флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, яка містить десикант з гелю силікагелю

Флакон з HDPE об'ємом 50 мл - 56, 60 таблеток, покритих плівкою

Флакон з HDPE об'ємом 100 мл - 100, 105, 106 таблеток, покритих плівкою

Флакон з HDPE об'ємом 250 мл – 168 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Дульсінея, без номера,

28805 Алькала-де-Енарес,

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

просп. Міракампо, № 7,

промзона Міракампо,

19200 Асуекка-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Тікагрелор Ліконса 90 мг плівкові таблетки

Німеччина: Тікагрелор Ліконса 90 мг плівкові таблетки

Греція: Тікагрелор 90 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Тікагрелор Ліконса 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція: ТІКАГРЕЛОР ЛІКОНСА 90 мг, плівкові таблетки

Польща: Тікагрелор Ліконса

Португалія: Тікагрелор Ліконса

Дата останнього переглядуцього листка: лютий 2024

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).