LEGREX 90 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Легрекс, 90 мг, покриті таблетки
   1. Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого він призначений
   1. Що таке лікарський засіб Легрекс
   2. Для чого призначений лікарський засіб Легрекс
   3. Як діє лікарський засіб Легрекс
4. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Легрекс
   1. Коли не слід приймати лікарський засіб Легрекс
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Легрекс та інші лікарські засоби
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та використання машин
5. Як приймати лікарський засіб Легрекс
   1. Яку кількість лікарського засобу слід приймати
   2. Прийом лікарського засобу Легрекс з іншими лікарськими засобами, що перешкоджають згортанню крові
   3. Як приймати лікарський засіб Легрекс
   4. Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки
   5. Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Легрекс
   6. Пропуск прийому лікарського засобу Легрекс
   7. Припинення прийому лікарського засобу Легрекс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми - може бути необхідна термінова медична допомога:
   2. Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:
   3. Інші можливі побічні ефекти
   4. Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)
   5. Виникають часто (могуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)
   6. Виникають нечасто (могуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)
   7. Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Легрекс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Легрекс
   2. Як виглядає лікарський засіб Легрекс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник

Упаковка лікарського засобу: інформація для пацієнта

Легрекс, 90 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Легрекс
• 3. Як приймати лікарський засіб Легрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Легрекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Легрекс

Легрекс містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що перешкоджають злипанню тромбоцитів.

Для чого призначений лікарський засіб Легрекс

Легрекс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що перешкоджає злипанню тромбоцитів) призначений лише для дорослих пацієнтів, у яких стався:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не піддається належному контролю).

Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу серця або судин.

Як діє лікарський засіб Легрекс

Легрекс впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, злипаючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромбоцитарна емболія може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромбоцитарна емболія може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Легрекс допомагає запобігати злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Легрекс

Коли не слід приймати лікарський засіб Легрекс

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Легрекс (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• Якщо у пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (лікарський засіб проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом).

Не слід приймати лікарський засіб Легрекс, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом лікарського засобу Легрекс пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу, яка впливає на згортання крові;
• недавнє кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому лікарського засобу Легрекс. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
• Якщо у пацієнта є занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• Якщо у пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• Якщо аналіз крові пацієнта виявив підвищений рівень сечової кислоти.

Пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати лікарський засіб Легрекс дітям та підліткам у віці до 18 років.

Легрекс та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Легрекс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на лікарський засіб Легрекс.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати лікарський засіб Легрекс під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що лікарський засіб Легрекс порушить здатність водіння транспортних засобів або використання машин. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому лікарського засобу слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати лікарський засіб Легрекс

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу слід приймати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай приймається одна таблетка потужністю 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інше.
• Рекомендується приймати лікарський засіб о 10 годині ранку та о 22 годині вечора.

Прийом лікарського засобу Легрекс з іншими лікарськими засобами, що перешкоджають згортанню крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що перешкоджають згортанню крові. Лікар порадить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати лікарський засіб Легрекс

Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити та змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку у дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати та негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати та випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Легрекс

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Легрекс слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Легрекс

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайному часі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Легрекс

Не слід припиняти прийому лікарського засобу Легрекс без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно та так довго, як порекомендував лікар. Припинення прийому лікарського засобу Легрекс може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу серця або судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Легрекс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всередині черепа є незвичайним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття дезорієнтації, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• несподіване кровотеча або тривале кровотеча;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміте червоною кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміте з кров'ю;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через раптове зменшення кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушеннями згортання крові, такими як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто.Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу Легрекс. Диспноея, пов'язана з прийомом лікарського засобу Легрекс, зазвичай має легке населеність і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея погіршується або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлений у лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або обертання голови
• діарея або нездужання
• нудота (блювота)
• запор
• виразка
• свербіння
• підвищений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або дезорієнтації або незрозуміле зображення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлунка (виразка)
• кровоточивість десен

Виникають нечасто (могуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - виразка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярне кровотеча (місячне)
• кровотеча в суглоби та м'язи, спричинює болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішнє кровотеча, яке може спричинити головокружіння або відчуття дезорієнтації

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати лікарський засіб Легрекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Легрекс

• Активною речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мананіт, кальцій гідрофосфат дигідрат, кросповідон (тип А), гіпромелоза (тип 2910), магній стеарат Покриття таблетки:гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400, залізний оксид жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Легрекс і що містить упаковка

Легрекс - це жовті, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки діаметром близько 9,1 мм.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
ЕЛПЕН Фармацевтична компанія Інк
Марафонська вул. 95, Пікермі, Аттіка, 19009
Греція