TERLIPRESINA ACETAT EVER PHARMA 0.2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Terlipresina acetato EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Jak stosować Terlipresina acetato EVER Pharma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Terlipresina acetato EVER Pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg roztwór do wstrzykiwań

terlipresina acetato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Co to jest Terlipresina acetato EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina acetato EVER Pharma
3. Jak stosować Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Terlipresina acetato EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Terlipresina acetato EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Terlipresina acetato EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipresinę, która jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej (hormon ten jest normalnie wytwarzany przez przysadkę mózgową znajdującą się w mózgu).

Będzie podawany przez wstrzyknięcie do żyły.

Terlipresina acetato EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

• krwawień z powiększonych żył (rozciągnięcie) w przewodzie pokarmowym prowadzącym do żołądka (tzw. żylaki przełyku krwawiące).
• leczenia nagłego zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (gwałtownie postępująca niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby) i ascites (wodobrzuszem).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina acetato EVER Pharma

Nie stosujTerlipresina acetato EVER Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na terlipresinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Terlipresina acetato EVER Pharma:

• Jeśli masz ciężką znaną infekcję, taką jak wstrząs septyczny
• Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne choroby, które wpływają na twoje oddychanie
• Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niewystarczający przepływ krwi w naczyniach serca (np. dławica piersiowa)
• Jeśli wcześniej miałeś zawał serca (zawał międzyścienny), lub jeśli masz twardzinę tętnic (miażdżycę)
• Jeśli masz napady (drgawki)
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmie) lub przebyte wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu serca)
• Jeśli masz złe krążenie krwi do mózgu (np. miałeś udar) lub do Twoich kończyn (choroba naczyń obwodowych)
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek)
• Jeśli masz zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi
• Jeśli masz zmniejszoną ilość płynu w krążeniu lub już straciłeś dużą ilość krwi
• Jeśli masz ponad 70 lat.

Jeśli masz którąkolwiek z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Terlipresina acetato EVER Pharma.

Podczas leczenia Terlipresina acetato EVER Pharma należy zapewnić, że Twoja czynność serca i równowaga płynów oraz elektrolitów są monitorowane.

Terlipresina acetato EVER Pharma może zwiększyć ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej (trudności z oddychaniem), która może być śmiertelna. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub objawów przeciążenia płynem, przed lub podczas leczenia Terlipresina acetato EVER Pharma, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1), twój lekarz powinien zapewnić, że Twoja czynność serca i równowaga płynów oraz elektrolitów są monitorowane podczas leczenia. Wymaga to szczególnej ostrożności, jeśli masz chorobę serca lub płuc, ponieważ Terlipresina acetato EVER Pharma może wywołać niedokrwienie serca (zmniejszenie ilości krwi płynącej do serca) i niewydolność oddechową. Leczenie Terlipresina acetato EVER Pharma powinno być unikane, jeśli masz niewydolność wątroby z wieloorganowymi niepowodzeniami i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokim poziomem kreatyniny (produktu rozkładu) we krwi, ponieważ zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników.

Jeśli otrzymujesz leczenie dla ciężkiej choroby wątroby i nerek, Terlipresina acetato EVER Pharma może zwiększyć ryzyko rozwoju sepsy (bakterie we krwi i ekstremalna reakcja organizmu na infekcję) i wstrząsu septycznego (ciężkiej choroby, która występuje, gdy poważna infekcja powoduje niskie ciśnienie krwi i zmniejszony przepływ krwi). Twój lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Terlipresina acetato EVER Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.

Stosowanie Terlipresina acetato EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków wpływających na częstość akcji serca (np. beta-blokerów, sufentanilu lub propofolu)
• leków, które mogą powodować nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak:

• leków przeciwarytmicznych znanych jako klasa IA (chinidyna, prokainamid, disopiramid) i klasa III (amiodarona, sotalol, ibutylid, dofetilid)
• erytromycyny (antybiotyku)
• leków przeciwhistaminowych (stosowanych głównie w leczeniu alergii, ale także obecnych w niektórych preparatach na kaszel i katar)
• leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych stosowanych w leczeniu depresji
• leków, które mogą zmieniać poziom soli lub elektrolitów we krwi, szczególnie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Terlipresina acetato EVER Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Terlipresina acetato EVER Pharma jest obecny w mleku matki. Nie wiadomo więc, jakie mogą być potencjalne skutki dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o potencjalnym ryzyku dla karmionego piersią dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak nie czujesz się dobrze po podaniu zastrzyku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Terlipresina acetato EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera 3,68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoznaczne z 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Terlipresina acetato EVER Pharma

Ten lek jest wstrzykiwany lub podawany dożylnie przez lekarza. Lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie i będzie stale monitorował Twoje serce i krążenie krwi podczas podawania. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania.

Stosowanie u dorosłych

1. Krótkotrwałe leczenie krwawień z powiększonych żył w przewodzie pokarmowym.

Początkowo podaje się 1-2 mg terlipresiny acetato (5-10 ml Terlipresina acetato EVER) przez wstrzyknięcie do żyły. Dawkę tę ustala się w zależności od masy ciała.

Po wstępnym wstrzyknięciu dawkę można zmniejszyć do 1 mg terlipresiny acetato (5 ml) co 4-6 godzin.

1. Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

Normalna dawka do wstrzyknięcia wynosi 1 mg terlipresiny acetato co 6 godzin, przez co najmniej 3 dni. Jeśli redukcja stężenia kreatyniny w surowicy jest mniejsza niż 30% po 3 dniach leczenia, lekarz powinien rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Można również podawać Terlipresina acetato EVER Pharma w postaci infuzji (ciągłego wlewu dożylnego), zwykle zaczynając od 2 mg acetatu terlipresiny na dobę i stopniowo zwiększając do maksymalnej dawki 12 mg acetatu terlipresiny na dobę.

Jeśli nie ma odpowiedzi na Terlipresina acetato EVER Pharma lub jeśli pacjenci mają pełną odpowiedź, leczenie Terlipresina acetato EVER powinno być przerwane.

Gdy występuje redukcja stężenia kreatyniny w surowicy, leczenie Terlipresina acetato EVER Pharma powinno być kontynuowane przez maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Terlipresina acetato EVER Pharma.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Terlipresina acetato EVER Pharma powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z chorobami wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Terlipresina acetato EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w leczeniu krwawień z powiększonych żył w przewodzie pokarmowym i do maksymalnie 14 dni w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Terlipresina acetato EVER Pharma

Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość, możesz doświadczyć gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi (co zostanie wykryte podczas stałego monitorowania), szczególnie jeśli już masz wysokie ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, zostanie Ci podany inny lek zwany blokerem alfa (np. klonidyna) w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli doświadczasz omdlenia, zawrotów głowy lub uczucia mdłości, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy wolnego rytmu serca. Może to być leczone innym lekiem zwanym atropiną.

Jeśli przerwiesz leczenie Terlipresina acetato EVER Pharma

Twój lekarz powiedz Ci, kiedy musisz przestać przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi:

W bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, gdy jest podawany Terlipresina acetato EVER Pharma. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli jest to możliwe. Twój lekarz powinien zaprzestać podawania Terlipresina acetato EVER Pharma.

• trudności z oddychaniem z powodu ataku astmy

• ostry ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• ciężkie i uporczywe nieregularne bicie serca
• martwica skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica)
• drgawki (napady)

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego personelu medycznego:

• jeśli rozwijasz trudności z oddychaniem lub doświadczasz pogorszenia zdolności oddechowej (objawy lub symptomy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy zakażenia krwi (sepsa/wstrząs septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą lub niebieską skórę, ciężkie duszność, oddawanie mniejszej ilości moczu, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i słabość, oraz uczucie mdłości. To działanie niepożądane jest częste, jeśli jesteś leczony z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą cierpisz

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• trudności z oddychaniem (duszność)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zbyt wolne bicie serca
• objawy niewystarczającego przepływu krwi w naczyniach serca w elektrokardiogramie
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niewystarczający przepływ krwi w ramionach, nogach i skórze
• bladość twarzy
• bladość skóry
• ból głowy
• tymczasowe skurcze brzucha
• tymczasowa biegunka
• skurcze brzucha (u kobiet)

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego personelu medycznego:

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerkowy typu 1:

• płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi
• zawał serca
• zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• opuchlizna tkanek lub płyn w płucach
• niebieskawe zabarwienie skóry lub warg
• uczucie ciepła
• tymczasowe nudności
• tymczasowe wymioty
• niewystarczający przepływ krwi w układzie pokarmowym
• stan zapalny naczyń limfatycznych (cienkie czerwone linie pod skórą, które rozciągają się od dotkniętego obszaru do pachy lub pachwiny i gorączka, dreszcze, ból głowy i ból mięśni)
• zbyt niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu)

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego personelu medycznego:

Jeśli masz powiększone żyły w przewodzie pokarmowym:

• płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• udar
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego personelu medycznego:

Jeśli masz powiększone żyły w przewodzie pokarmowym:

• trudności z oddychaniem (duszność)

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca
• Torsade de Pointes
• martwica skóry w miejscach niezwiązanych z miejscem wstrzyknięcia
• zmniejszony przepływ krwi do macicy
• skurcze macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Terlipresina acetato EVER Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli występuje zmiana barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terlipresina acetato EVER Pharma

• Substancją czynną jest terlipresina acetato.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresiny acetato, co odpowiada 0,85 mg terlipresiny. Jest to równoważne z 0,2 mg terlipresiny acetato na ml, co odpowiada 0,17 mg terlipresiny na ml.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w szklanych ampułkach zawierających 5 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach o rozmiarze: 1 x 5 ml i 5 x 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Dawkowanie

1. Krótkotrwałe leczenie krwawiących żylaków przełyku:

Dawka początkowa: podaje się 1-2 mg terlipresiny acetato (równoważne z 5-10 ml roztworu) dożylnie przez minutę.

Zgodnie z masą ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg terlipresiny acetato (5 ml)
• masa ciała między 50 kg a 70 kg: 1,5 mg terlipresiny acetato (7,5 ml)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg terlipresiny acetato (10 ml).

Dawka podtrzymująca: po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg terlipresiny acetato co 4-6 godzin.

# 1-2 mg terlipresiny acetato odpowiada 0,85-1,7 mg terlipresiny

Przybliżona wartość dla maksymalnej dziennej dawki Terlipresina acetato EVER Pharma wynosi 120 mikrogramów terlipresiny acetato na kg masy ciała.

Leczenie powinno być ograniczone do 2-3 dni, w zależności od odpowiedzi na leczenie w przebiegu choroby.

Terlipresina acetato EVER Pharma podawana jest dożylnie i powinna być podawana przez minutę.

1. Zespół hepatorrenalny typu 1:

Jedna iniekcja dożylna 1 mg terlipresiny acetato co 6 godzin przez minimum 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny we krwi jest mniejszy niż 3% w stosunku do wartości początkowej, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Alternatywnie do iniekcji bolusowej, terlipresinę można podawać jako ciągłą infuzję dożylną (IV) z dawką początkową 2 mg acetatu terlipresiny/24 godziny i można ją zwiększyć do maksymalnie 12 mg acetatu terlipresiny/24 godziny. Podawanie terlipresiny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może być związane z mniejszą częstością ciężkich działań niepożądanych w porównaniu z podawaniem dożylnym w postaci bolusowej.

Leczenie terlipresiną należy przerwać, jeśli nie występuje odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako spadek stężenia kreatyniny we krwi poniżej 30% w 7. dniu w stosunku do wartości wyjściowej) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny we krwi poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej 2 kolejne dni).

U pacjentów, którzy wykazali niepełną odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny we krwi co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu), leczenie terlipresiną powinno być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W większości badań klinicznych, które potwierdzają stosowanie terlipresiny w leczeniu zespołu hepatorrenalnego, jednocześnie podawano albuminę ludzką w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu i następnie w dawce 20-40 g/dobę.

Typowa długość leczenia zespołu hepatorrenalnego wynosi 7 dni, a maksymalna zalecana długość leczenia to 14 dni.

Terlipresina acetato EVER Pharma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zespół hepatorrenalny typu 1:

Terlipresinę należy unikać u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, tj. stężeniem kreatyniny we krwi ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), chyba że uzna się, że korzyść przewyższa ryzyko.

Terlipresina acetato EVER Pharma nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zespół hepatorrenalny typu 1:

Należy unikać stosowania terlipresiny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako ostre na tle przewlekłej niewydolności wątroby (IHAC) stopnia 3 i/lub punktacja Modelu Terminalnej Choroby Wątroby (MELD) ≥ 39, chyba że uzna się, że korzyść przewyższa ryzyko.

Przygotowanie wstrzyknięcia lub infuzji

Do podania należy wyjąć wymaganą objętość z ampułki strzykawką.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.