SYNTHAMIN ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
4. Jak Synthamin będzie podawany
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Synthaminu
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SYNTHAMIN 17 REFORMULADO SIN ELECTROLITOS roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
3. Jak Synthamin będzie podawany
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synthaminu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu się go stosuje

Synthamin jest sterylnym roztworem zawierającym wiele związków zwanych aminokwasami. Są to budulcowe elementy białek, które są niezbędne dla Twojego organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania Twojego organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się w celu dostarczenia odżywienia (pożywienia) bezpośrednio do Twojej krwi, gdy nie możesz jeść przez usta. Ważne jest, aby ten lek został podany, aby pomóc Ci poprawić stan zdrowia.

Zazwyczaj podawany jest wraz z innymi roztworami odżywiania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu

Nie powinien być podawany Synthamin, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym sekcji 6).

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthaminu

• Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
• Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. Jeśli będzie to konieczne, zostaną podane inne leki.
• Będziesz poddany ściślejszej obserwacji, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Proszę, poinformuj o tym lekarza.
• Będziesz poddany szczegółowej obserwacji, jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane dodatkowe kontrole.
• Jeśli będzie to konieczne, można również podać witaminę zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (budulcowe elementy tłuszczów) oraz roztwory cukru (takie jak glukoza), aby upewnić się, że Twój organizm ma wszystkie niezbędne elementy dla dobrego stanu zdrowia.
• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.
• Podawanie roztworów do wstrzykiwań Synthaminu z roztworami stężonymi glukozy może powodować hiperglikemię, glukozurię i zespół hiperosmolarowy. Dlatego u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie, należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i moczu. U niektórych pacjentów konieczne może być podanie insuliny egzogennej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub pojawi się którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Stosowanie Synthaminu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z Synthaminem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało udowodnione. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthaminu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak Synthamin będzie podawany

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz określi szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego, co zależy od Twojego ciężaru, potrzeb organizmu, ilości roztworu cukrowego (takiego jak glukoza), który może być podany, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany przez powolną infuzję (tzw. perfuzję) przez cienki rurek z plastiku, który zostanie starannie umieszczony w dużej żyle w klatce piersiowej (żyła główna). Szybkość kroplówki nie będzie większa niż 70 ml na godzinę i nie otrzymasz więcej niż 40 ml na każdy kilogram masy ciała w ciągu dnia.

Nie otrzymasz transfuzji krwi przez ten rurek.

Stosowanie u dzieci

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

U dzieci dawka odżywiania parenteralnego powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od potrzeb aminokwasów, elektrolitów i energii pacjenta.

Jeśli zostanie podany zbyt duży Synthamin

Ponieważ Twój lekarz będzie odpowiedzialny za podanie Synthaminu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużej ilości. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki bólu kłuciego i zaczerwienienia w miejscu, w którym lek jest podawany do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie), układu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Mogą wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie),
• ból stawów (ból stawowy),
• ból mięśni (ból mięśni),
• ból głowy (ból głowy).
• zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zmiany w wątrobie.
• podrażnienie żył (tworzenie się skrzepów, ból, zaczerwienienie, ciepło, stan zapalny, twardnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Synthaminu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz sekcja 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem do momentu użycia.

Nie chowaj w lodzie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku

po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć niepełne opakowania. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synthaminu

Substancje czynne na każde 1000 ml są: Glicyna 10,30 g, L-Alanina 20,70 g,

L-Arginina 11,50 g, L-Fenilalanina 5,60 g, L-Histydyna 4,80 g, L-Izoleucyna 6,00 g, L-Leucyna 7,30 g, L-Lizyna chlorowodorek 7,26 g, L-Metionina 4,00 g, L-Prolina 6,80 g, L-Seryna 5,00 g, L-Tyrozyna 400 mg, L-Treonyna 4,20 g, L-Tryptofan 1,80 g, L-Walina 5,80 g.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Octan (1): 82

Chlor (2): 40

Stężenie aminokwasów: 100 g/l

Równoważnik azotu: 16,5 g/l

Równoważnik białka: 103 g/l

Stosunek aminokwasów niezbędnych do ogólnych aminokwasów: 0,45

Przybliżony pH: 6

Osmolarność (mOsm/l): 1060

(1) Octan jest dodawany jako kwas octowy w celu dostosowania pH

(2) Jony chloru pochodzą z chlorowodorku L-lizyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostępny w workach z plastiku o nazwie Viaflex. Każdy worek jest umieszczony w ochronnym worku z plastiku.

Worek może mieć pojemność 500 i 1000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łączna dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta i jego reakcji klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienna dawka aminokwasów wynosząca około 1,0-1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2-3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (również 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), jest zwykle wystarczająca do pokrycia potrzeb białkowych i promowania dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, zwłaszcza u dzieci, powinno być kontrolowane za pomocą częstszych badań laboratoryjnych. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 17 (10% aminokwasów) wynosi 70 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie poziomu potasu w surowicy. Ilość potasu równoważna 60-180 mEq/dzień może być wskazana. Może okazać się przydatne dodanie elektrolitów i potasu, w zależności od ilości węglowodanów podawanych i metabolizowanych przez pacjenta. Ważne jest częste kontrolowanie poziomu elektrolitów w surowicy, zwłaszcza fosforu, magnezu i chlorków. W przypadku podawania roztworu bez elektrolitów pacjent powinien być ściśle kontrolowany, oceniając jego potrzeby elektrolitowe.

Indywidualnie można dodać witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu odżywiania parenteralnego w celu pokrycia potrzeb żywieniowych i zapobiegania niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Współpodawanie emulsji olejowej powinno być ocenione w przypadku długotrwałego odżywiania parenteralnego w celu zapobiegania niedoborowi kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia cząstek i koloru przed jego podaniem

Szybkość infuzji roztworu powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny i powinna być dostosowana z uwzględnieniem dawki, która ma być podana, objętości dobowej wskazanej oraz czasu trwania infuzji.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów odżywiania parenteralnego.

Sposób podawania

Przez powolną infuzję

Mieszanki hipertoniczne aminokwasów i glukozy powinny być podawane preferencyjnie przez cewnik centralny. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można je podawać przez drogę obwodową pacjentom, którzy wymagają odżywiania parenteralnego, roztworów aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiedniej koncentracji, oraz emulsji lipidów.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrym stanie.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów do odżywiania parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu generowania peroksydów i innych produktów degradacji.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Synthamin powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użytkowania worka Viaflex

1. Wyjmij worek Viaflex z ochronnego worka w momencie użycia. Wyrzuć worek z absorbentem tlenu.

1. Upewnij się, że worek Viaflex jest szczelny, naciskając na niego. Sprawdź przejrzystość roztworu oraz brak obcych cząstek.

1. Zawiesić worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podawania i zamknij regulator przepływu.

1. Usuń osłonę z rurki wypływowej worka Viaflex oraz osłonę z igły zestawu do podawania. Włóż igłę zestawu do rurki wypływowej worka Viaflex.

1. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania zestawu do podawania, aby wypłukać go i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosuj technikę aseptyczną.

Sprawdź stabilność i zgodność dodatków.

Priorytetem jest punkt wstrzyknięcia worka.

Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Zmieszać zawartość worka i dodatki.

Zbadaj mieszaninę końcową pod kątem koloru i obcych cząstek.

Sprawdź brak przecieków w worku.

Upewnij się, że są spełnione odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podawanie infuzji:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie z lub po podaniu przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego z powodu pozostałego powietrza w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć każdy pozostały fragment.

Nie łącz worków częściowo użytych.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthaminu na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może powodować niekorzystne skutki z powodu generowania peroksydów i innych produktów degradacji.

Baxter, Viaflex i Synthamin są znakami towarowymi zarejestrowanymi przez Baxter International Inc.