STRIBILD 150 mg/150 mg /200 Mg/245 Mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Stribild i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stribild
4. Jak stosować Stribild
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Stribild
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

elwitegrawir/kobikystat/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Stribild i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stribild
3. Jak stosować Stribild
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stribild
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Stribild i w jakim celu się go stosuje

Stribild zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów integrazy
• kobikystat, wzmacniacz (potencjator farmakokinetyczny) działania elwitegrawiru
• emtrycytabina, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy analogów nukleozydowych (ITIAN)
• tenofowir disoproksyl, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy analogów nukleotydowych

Stribild jest lekiem stosowanym w postaci tabletki o pojedynczej dawce do leczenia zakażenia wirusem HIV u dorosłych.

Stribild stosuje się również u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zakażonej wirusem HIV-1, która waży co najmniej 35 kg i była wcześniej leczona innymi lekami przeciwwirusowymi, które powodowały u nich działania niepożądane.

Stribild zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawia system immunologiczny i zmniejszaryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stribild

Nie stosuj Stribild

• Jeśli jesteś uczulony na elwitegrawir, kobikystat, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli przerwałeś leczenie którymś z leków zawierających tenofowir disoproksyl na zalecenie lekarza po wystąpieniu problemów z nerkami.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • alfuzosina (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
  • amiodarona, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
  • dabigatrana (stosowana w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
  • dehydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migren)
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów z żołądkiem)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty zawierające ten składnik
  • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
  • pimozyd, lurasydona (stosowane w leczeniu myśli lub uczuć nieprawidłowych)
  • sildenafila (stosowana w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc utrudniającej oddychanie)
  • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w pomocy przy zasypianiu i/lub łagodzeniu lęku)

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie powinieneś stosować Stribild i powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarza podczas stosowania Stribild.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych,chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Stribild możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Stribild:

• Jeśli masz problemy z nerkami, miałeś problemy z nerkami lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Twój lekarz rozważy uważnie, czy powinien Cię leczyć Stribild.

Stribild może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Twój lekarz również poprosi Cię o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania nerek.

Stribild zwykle nie jest stosowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (patrz Stosowanie Stribild z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie częściej monitorował funkcjonowanie nerek.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz rozważy uważnie najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu stosowania Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Stribild bez uprzedniej rozmowy z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Stribild.

• Jeśli masz ponad 65 lat. Stribild nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i został Ci przepisany Stribild, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Stribild.

Podczas stosowania Stribild

Po rozpoczęciu stosowania Stribild zwróć uwagę na:

• każdy objaw stanu zapalnego lub zakażenia
• problemy ze szkieletem

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego lekudzieciom poniżej 12 roku życia. Nie badano stosowania Stribild u dzieci poniżej 12 roku życia, które ważą mniej niż 35 kg.

Inne leki i Stribild

Istnieją pewne leki, które nie powinny być stosowane z Stribild.

Były one wymienione wcześniej w punkcie „Nie stosuj Stribild, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś którykolwiek inny lek. Stribild może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziom leku we krwi lub innych leków może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku lub nasilić możliwe działania niepożądane. W niektórych przypadkach twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzemjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• każdy inny lek zawierający:
  • tenofowir disoproksyl
  • tenofowir alafenamid
  • lamivudyna
  • adefowir dipiwoksyl

• leki, które mogą uszkadzać nerki, takie jak:
  • aminoglikozydy (jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wancomycyna (przeciw zakażeniom bakteryjnym)
  • foskarnet, gancyklowir, cidofovir (przeciw zakażeniom wirusowym)
  • amfoterycyna B, pentamidyna (przeciw zakażeniom grzybiczym)
  • interleukina-2, również zwana aldesleukiną (w leczeniu raka)
  • leki przeciwzapalne niesteroide (AINE, w celu łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego)

Również ważne jest, aby poinformować lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i posakonazol
• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:
  • ledypasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprewir
• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodonę lub escitalopram
• leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
  • buspirona, chlorku azotku, diazepamu, estazolamu, furazepamu i zolpidemu
• leki immunosupresyjne, stosowane w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie, takie jak:
  • cyklosporyna, sirolimus i takrolimus
• leki kortykosteroidowe, w tym:
  • betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona.

Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.

Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, powinny być one stosowane tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  • metformina
• środki antykoncepcyjne, stosowane w celu uniknięcia ciąży
• leki na dysfunkcję erectile, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  • sildenafila, tadalafila i wardenafila
• leki na serce, takie jak:
  • digoksyna, disopiramida, flekainida, lidokaina, meksyletyna, propafenona, metoprolol, timolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego:
  • bosewan
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
  • warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami:
  • salmeterol
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak:
  • rosuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
• leki stosowane w leczeniu dny:
  • kolchicina
• leki zobojętniające, stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka lub refluksu kwasu, takie jak:
  • węglan glinu/magnezu

? Jeśli stosujesz lek zobojętniający lub wielowitaminowy suplement,przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Stribild.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny stosować Stribild. Poziom tego leku we krwi może się zmniejszyć w czasie ciąży, co może spowodować, że przestanie on działać prawidłowo.
• Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Stribild.

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Stribild. Wynika to z faktu, że niektóre składniki czynne tego leku przenikają do mleka matki. Jeśli jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV, zaleca się, abyś nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stribild może powodować zawroty głowy, zmęczenie i bezsenność. Jeśli wystąpią one podczas leczenia Stribild, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Stribild zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Stribild

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, która waży co najmniej 35 kg:

• Jedna tabletka na dobę doustnie, z jedzeniem. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki.

Zawsze stosuj zaleconą przez lekarza dawkę. Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz lek zobojętniającyjak węglan glinu/magnezu lub wielowitaminowy suplement, przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Stribild.

Jeśli przyjmujesz więcej Stribild, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę Stribild, niż zalecona, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Stribild

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Stribild.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• i zauważysz to w ciągu 18 godzin po zwykłej porze przyjmowania Stribild, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Zawsze przyjmuj tabletkę z jedzeniem. Następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• i zauważysz to 18 godzin lub więcej po zwykłej porze przyjmowania Stribild, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Stribild,przyjmij inną tabletkę z jedzeniem.

Nie przerywaj leczenia Stribild

Nie przerywaj leczenia Stribild bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Przerwanie leczenia Stribild może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwiesz Stribild z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia Stribild.

Gdy zauważysz, że pozostało Ci niewiele Stribild,udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki czas. Może to sprawić, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B,szczególnie ważne jest, aby nie wstrzymywać leczenia Stribild bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po wstrzymaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się wstrzymania leczenia, ponieważ może to spowodować nasilenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

? Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznieo nowych lub niezwykłych objawach po wstrzymaniu leczenia, szczególnie objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, utrata apetytu przez kilka dni, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy brzucha).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe rozróżnienie, czy pewne niepożądane skutki są spowodowane przez Stribild czy przez inne leki przyjmowane jednocześnie lub przez samą chorobę wywołaną przez HIV.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym skutkiem ubocznym niektórych leków przeciw HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • zmęczenie lub senność
  • uczucie mdłości i wymioty
  • ból brzucha

Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Wystąpienie jakiegokolwiek objawu stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych (zakażeń, które występują u osób z osłabionym systemem immunologicznym), mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego z powodu poprzednich zakażeń krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez widocznych objawów. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw stanu zapalnego lub zakażenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

• biegunka
• wymioty
• uczucie mdłości
• osłabienie
• ból głowy, zawroty głowy
• wyprysk

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów leczonych)

• utratę apetytu
• trudności ze snem (bezsenność), nieprawidłowe sny
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu (dyspepsja)
• uczucie nabrzmienia
• zaparcie, wiatry (wzdęcia)
• wyprysk (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• inne reakcje alergiczne
• zmęczenie

Badania krwi mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)
• zwiększony poziom cukru, kwasów tłuszczowych (triglicerydów) i bilirubiny we krwi
• problemy wątroby i trzustki
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów leczonych)

• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, którzy wcześniej doświadczali depresji lub problemów ze zdrowiem psychicznym), depresja
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni

Badania krwi mogą również wykazać:

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• obniżony poziom potasu we krwi
• zmiany w moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów leczonych)

• kwasica mleczanowa (patrz: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast)
• żółte plamy na skórze i białkach oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany stanem zapalnym wątroby (zapalenie wątroby)
• tłuszczowa choroba wątroby
• stan zapalny nerek (nefritis)
• zwiększone wydalanie moczu i uczucie pragnienia (cukrzycowa nefrogeniczna)
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)

Może wystąpić uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem. Niektórzy pacjenci leczeni lekami antyretrowirusowymi, takimi jak Stribild, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
  • sztywność stawów
  • dyskomfort i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
  • trudności z poruszaniem się

Inne działania niepożądane u dzieci

• Dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często doświadczały zmian barwy skóry, w tym:
  • ciemne plamy na skórze
• Dzieci często doświadczały niskiego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistości)
  • może to powodować, że dziecko będzie sennym lub bez tchu

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stribild

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stribild

Substancjami czynnymi są:elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne 300 mg tenofowiru disoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, siarczan laurylu sodu.

Powłoka tabletki:

lak indygo-karmazynowy (E132), makrogol 3350 (E1521), poliwinylopirolidon (częściowo hydrolyzowany) (E1203), talk (E553B), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Stribild są zielone, w kształcie kapsułki, oznaczone na jednej stronie „GSI” i na drugiej stronie cyfrą „1” otoczoną kwadratową ramką. Stribild jest dostępny w butelkach po 30 tabletek (z desykantem z żelu krzemianowego, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić tabletki). Desykant z żelu krzemianowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce 30 tabletek powlekanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.