SMOFKABIVEN EMULSJA DO WLEWU ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest SmofKabiven Nutribase i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Nutribase
4. Sposób stosowania SmofKabiven Nutribase
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie SmofKabiven Nutribase
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SmofKabiven Nutribase emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven Nutribase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Nutribase
3. Sposób stosowania SmofKabiven Nutribase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven Nutribase
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven Nutribase i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Nutribase to emulsja do infuzji, która jest podawana do twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej). Produkt zawiera aminokwasy (składniki używane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven Nutribase, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Nutribase

Nie stosuj SmofKabiven Nutribase:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jajka
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven Nutribase zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wiele lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli twoje ciało ma wrodzone problemy z wykorzystaniem aminokwasów
• jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy lub hemofiltracji
• jeśli znajdujesz się w szoku ostrej (ciężkiej choroby krążenia)
• jeśli masz zbyt wiele cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana
• jeśli masz podwyższone poziomy w surowicy (osoczu) soli (elektrolitów), które występują w SmofKabiven Nutribase
• jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz zbyt wiele płynu w organizmie (przezrokowanie)
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona
• jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawale serca, udarze mózgu, zakrzepie, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt wiele kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (sepsie), śpiączce, a także jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (odwodnieniu hipotonicznym).
• u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven Nutribase, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• cukrzycę
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• problemy z wątrobą
• nadczynność tarczycy (problemy tarczycowe)
• sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie swojego personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub dlatego, że otrzymujesz zbyt dużą ilość leku.

Twoje ciało może wymagać regularnych badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Nutribase nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia.

SmofKabiven Nutribase może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 18 lat.

Pozostałe leki i SmofKabiven Nutribase

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven Nutribase w czasie ciąży. Dlatego SmofKabiven Nutribase powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven Nutribase może być rozważane w czasie ciąży, jeśli lekarz zaleci to.

Brak jest danych na temat narażenia kobiet w okresie karmienia piersią.

Składniki i metabolity parenteralnego odżywiania, takiego jak SmofKabiven Nutribase, są wydalane z mlekiem matki. Parenteralne odżywianie może być konieczne w czasie karmienia piersią. SmofKabiven Nutribase powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko po tym, jak lekarz rozważył potencjalne ryzyko i korzyści.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Sposób stosowania SmofKabiven Nutribase

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie indywidualnie, w zależności od twojej masy ciała i twojej sytuacji. SmofKabiven Nutribase będzie Ci podawany przez personelu medycznego.

Jeśli stosujesz więcej SmofKabiven Nutribase, niż powinieneś

Jest to bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku, ponieważ SmofKabiven Nutribase będzie Ci podawany przez personelu medycznego. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): lekki wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): podwyższone poziomy w surowicy (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, szybka akcja serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, rumień, zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia chłodu i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (ze względu na brak tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, piersi i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven Nutribase

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku zewnętrznym. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, worku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SmofKabiven Nutribase

Główne składniki tog na 1.000 ml

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleat sodu, kwas octowy (dostosowanie pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SmofKabiven Nutribase, emulsja do infuzji składa się z systemu worków trzykomorowych, gdzie jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga roztwór aminokwasów, a trzecia emulsję lipidową. Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 1.026 ml, 4 x 1.026 ml

1 x 1.539 ml, 4 x 1.539 ml

1 x 2.052 ml, 4 x 2.052 ml

1 x 2.565 ml, 3 x 2.565 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi AB,

Kraftvägen 1

SE-196 37 Kungsängen

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Lista 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, proszę skonsultować się z ulotką):

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, za pomocą pompy infuzyjnej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy stosować ścisłe środki aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziom glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarności, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i testy wątrobowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven Nutribase nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

Aby zapewnić całkowitą parenteralną nutricję, do SmofKabiven Nutribase należy dodać: pierwiastki śladowe, witaminy i ewentualnie elektrolity (biorąc pod uwagę elektrolity już obecne w SmofKabiven Nutribase), zgodnie z potrzebami pacjenta. Mieszanie w worku SmofKabiven Nutribase powinno być wykonane tylko wtedy, gdy zostało udowodnione, że jest to kompatybilne, patrz sekcja Środki ostrożności.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Zakres dawek 18-40 ml SmofKabiven Nutribase/kg m.c./dobę zapewni 0,10-0,22 g azotu/kg m.c./dobę (co odpowiada 0,6-1,4 g aminokwasów/kg m.c./dobę) i 14-35 kcal/kg m.c./dobę energii ogółem (13-30 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu glukozy wynosi 0,25 g/kg m.c./godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./godz., a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,8 ml/kg m.c./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,11 g lipidów/kg m.c./godz.). Zalecany okres wlewu wynosi 6,5-24 godz.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień.

Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg m.c./dobę.

Dzieci (2-11 lat)

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 40 ml/kg m.c./dobę powinna być dostosowana regularnie zgodnie z potrzebami dziecka, które różnią się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 3,4 ml/kg m.c./godz. (co odpowiada 0,30 g glukozy, 0,12 g aminokwasów i 0,13 g lipidów/kg m.c./godz.).

Zalecany okres wlewu wynosi 5-24 godz. Przy maksymalnej zalecanej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 11 godz. i 45 min, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg m.c./dobę.

Nastolatki (12-18 lat)

SmofKabiven Nutribase może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności

Nie stosować opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech komór przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port adicyjny.

Po otwarciu worka należy go trzykrotnie odwrócić, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Do jednorazowego użytku. Należy odrzucić wszelkie resztki mieszanki po wlewie.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kompatybilność

Tabela kompatybilności poniżej przedstawia możliwe dodatki z produktami marki Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto/Infantil i Soluvit N (liofilizowany). Dane wskazują, że dodatki do aktywowanego worka są zgodne z tabelą podsumowania poniżej:

Uwaga: Tabela ta ma na celu przedstawienie kompatybilności. Nie jest to przewodnik dawkowania.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanego worka trzykomorowego przez 36 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8 °C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków.

Instrukcje użycia SmofKabiven Nutribase

Worka

Wycięcia w worku zewnętrznym

Uchwyty

Otwór do zawieszenia worka

Złamane uszczelki

Port martwy (używany tylko podczas produkcji)

Port dodatkowy

Port infuzyjny

Substancja absorbująca tlen

1. Otwarcie worka zewnętrznego

Aby wyjąć worka zewnętrznego, trzymać ją w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż wycięcia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A)

Następnie rozdarć wzdłuż worka; oddzielić worka zewnętrznego i wyrzucić ją wraz z substancją absorbującą tlen (B).

1. Mieszanie

Położyć worka na płaskiej powierzchni.

Zwinąć worka od części zawieszenia w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe uszczelki się otworzą. Uszczelki te otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Uszczelki można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga:ciecze mieszają się łatwo, chociaż uszczelka pozioma pozostaje zamknięta.

Zmieszać zawartość trzech komór, odwracając worka trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie zmieszane.

1. Zakończenie przygotowania:

Położyć worka z powrotem na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać biały port dodatkowy wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu dodatkowego jest sterylna.

Trzymać podstawę portu dodatkowego. Włożyć igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej kompatybilności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).

Zmieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worka trzykrotnie. Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

Tuż przed włożeniem zestawu infuzyjnego, złamać niebieski port infuzyjny wzdłuż strzałki (A).

Uwaga:membrana portu infuzyjnego jest sterylna.

Używać zestawu infuzyjnego niewentylowanego lub zamknąć otwór powietrza w zestawie wentylowanym.

Trzymać podstawę portu infuzyjnego.

Wprowadzić punkt infuzyjny przez port infuzyjny. Punkt powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego utrzymanie.

Uwaga:wewnętrzna część portu infuzyjnego jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

Zawiesić worka na pierścieniu pod zawieszeniem.