SCANLUX 370 mg /Ml Roztór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG i w jakim celu się go stosuje
3. PRZED ZASTOSOWANIEM SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG
4. JAK STOSOWAĆ SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG
7. INFORMACJE DODATKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Jopamidol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG
4. Mogące wystąpić objawy uboczne
5. Przechowywanie SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego, jodowanymi.

Jopamidol Juste 370 mg/ml jest wskazany jako środek kontrastowy radiologiczny do następujących wskazań:

Dorośli:

• Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
• Angiografia mózgu.
• Arteriografia obwodowa i flebografia.
• Angiokardiografia, wentrykulografia lewa.
• Arteriografia wieńcowa.
• Aortografia retrógrada.
• Angiografia wybiórcza: wątroby, trzustki, jelita czczego i jelita krętego.
• Tomografia komputerowa (TK) z kontrastem.
• Urografia dożylna.
• Artrografia.

Dzieci:

• Angiografia mózgu.
• Arteriografia obwodowa i flebografia.
• Angiokardiografia i wentrykulografia lewa.
• Arteriografia nerkowa wybiórcza.
• Urografia dożylna.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG

Nie stosuj SCANLUX 370 mg/ml, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników.
• Cierpisz na paraproteinemie Waldenströma.
• Cierpisz na szpiczaka mnogiego.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby i nerek.
• Cierpisz na chorobę padaczkową.
• Stwierdzono u Ciebie obecność krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym.
• Masz wywiad w kierunku ciężkich reakcji niepożądanych na środki kontrastowe.
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jod.

Zwróć szczególną uwagę na SCANLUX 370 mg/ml:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie alergia, astma lub reakcje niepożądane łagodne lub umiarkowane na środki kontrastowe jodowane. Twój lekarz może rozważyć podanie kortykosteroidów lub antagonistów histaminy H1 i H2 w tych przypadkach.

• Cierpisz na ciężką chorobę serca i nadciśnienie płucne, ponieważ może wystąpić zmiana hemodynamiczna lub arytmia.

• Cierpisz na ostry stan mózgu, guzy lub wywiad w kierunku padaczki, ponieważ może wystąpić nowy atak. Również jeśli jesteś alkoholikiem lub uzależnionym, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko ataków i reakcji neurologicznych. U niektórych pacjentów wystąpiła utrata słuchu lub nawet głuchota przejściowa po mielografii, prawdopodobnie z powodu spadku ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

• Cierpisz na niewydolność nerek, cukrzycę i paraproteinemie (choroby, które przebiegają z nadmierną produkcją pewnych białek, takich jak szpiczak mnogi i makroglobulinemia Waldenströma), ponieważ może wystąpić nasilenie lub pogorszenie niewydolności nerek, co może skutkować ostrym uszkodzeniem nerek po podaniu środka kontrastowego.

• Jesteś cukrzykiem i stosujesz metforminę, ponieważ podanie środka kontrastowego jodowanego może spowodować kwasicę mleczanową.

• Cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko przejściowego upośledzenia czynności wątroby.

• Cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek, ponieważ może wystąpić znaczne opóźnienie w eliminacji środka kontrastowego. Jeśli jesteś pacjentem hemodializowanym, możesz otrzymać środek kontrastowy do procedur radiologicznych, gdy zostanie zapewniona hemodializa bezpośrednio po zabiegu.

• Cierpisz na miastenię, ponieważ może nastąpić nasilenie objawów tej choroby.

• Cierpisz na nadczynność tarczycy lub wole wieloguzkowe, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy.

• Istnieje możliwość wystąpienia przejściowej niedoczynności tarczycy u dzieci przedwczesnie urodzonych, które otrzymują środki kontrastowe.

• Przed rozpoczęciem leczenia SCANLUX 370 mg/ml należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu, szczególnie u pacjentów z szpiczakiem mnogim, cukrzycą, niewydolnością nerek, a także u niemowląt, małych dzieci i osób starszych.

• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne, pamiętaj, że podwyższone stężenia środka kontrastowego w surowicy i moczu mogą zakłócać analizy bilirubiny, białek lub substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia i fosforu). Te substancje nie powinny być analizowane w dniu badania.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któryś z powyższych stanów wystąpił u Ciebie kiedyś.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz metforminę, podanie środka kontrastowego jodowanego może spowodować kwasicę mleczanową.

Jeśli byłeś leczony interleukiną-2 w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie, masz zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji opóźnionych (objawy podobne do grypy lub reakcje skórne).

Należy unikać stosowania leków neuroleptycznych, ponieważ obniżają one próg epileptogenny, podobnie jak leki przeciwbólowe, antiemetyczne, antyhistaminowe i uspokajające z grupy fenotiazynowej.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś wiedzieć, że procedury z użyciem promieniowania powinny być wykonywane tylko w przypadku absolutnej konieczności i gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, biorąc pod uwagę, że nie ma pewności, czy stosowanie SCANLUX 370 mg/ml jest bezpieczne u kobiet w ciąży.

Środki kontrastowe są wydalane w niewielkich ilościach z mlekiem matki i wchłaniane w minimalnych ilościach przez jelito. Szkoda dla niemowląt jest zatem mało prawdopodobna.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu śródczaszkowym.

Ważne informacje o niektórych składnikach SCANLUX 370 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. JAK STOSOWAĆ SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

SCANLUX 370 mg/ml jest lekiem stosowanym do badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel lub preferowany pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Należy pić dużo wody przed i po podaniu SCANLUX 370 mg/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na szpiczaka mnogiego, cukrzycę, niewydolność nerek, a także u niemowląt, małych dzieci i osób starszych. Małe dzieci (w wieku poniżej 1 roku) i szczególnie noworodki są narażone na zaburzenia elektrolitowe we krwi i zaburzenia krążenia.

Można stosować normalną dietę do dwóch godzin przed badaniem. W ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Dawka, która zostanie Ci podana, będzie zależała od rodzaju badania, wieku, wagi, wydajności serca i ogólnego stanu Twojego zdrowia, a także od zastosowanej techniki.

Po podaniu środka kontrastowego należy pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość reakcji niepożądanych występuje w tym czasie. Mogą jednak wystąpić reakcje opóźnione.

Po mielografii należy odpoczywać z głową i tułowiem uniesionymi o 20 stopni przez godzinę. Następnie należy chodzić ostrożnie, ale unikać pochylania się do przodu. Głowa i tułów powinny być uniesione przez pierwsze 6 godzin, jeśli pozostajesz w łóżku. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia padaczki, powinieneś być obserwowany w tym okresie. Jeśli nie pozostajesz w szpitalu po badaniu, nie powinieneś być sam przez pierwsze 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcej SCANLUX 370 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG, niż powinieneś

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, jeśli masz prawidłową czynność nerek, chyba że otrzymałeś więcej niż 2000 mg jodu na kilogram masy ciała w ograniczonym czasie.

Reakcje, które mogą wystąpić z powodu opisanych powyżej objawów ubocznych i tych, które mogą wystąpić z powodu przedawkowania, mogą być leczone za pomocą antyhistaminy i kortykosteroidów oraz ewentualnej tlenoterapii. W przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych może być konieczne dodatkowe leczenie, w tym podanie wazopresorów, osocza i elektrolitów.

Atak padaczkowy może być kontrolowany za pomocą diazepamu, a ataki tetaniczne, które mogą wystąpić, mogą być kontrolowane za pomocą wstrzyknięcia glukonianu wapnia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 80 20

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SCANLUX 370 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapewnić przybliżoną wskazówkę dotyczącą częstotliwości możliwych działań niepożądanych, stosuje się następujące definicje:

Bardzo częste:oznacza to, że prawdopodobnie więcej niż 1 na 10 osób będzie ich doświadczać.

Częste: oznacza to, że prawdopodobnie więcej niż 1 na 100 osób, ale mniej niż 1 na 10 osób będzie ich doświadczać.

Nieczęste: oznacza to, że prawdopodobnie więcej niż 1 na 1000 osób, ale mniej niż 1 na 100 osób będzie ich doświadczać.

Rzadkie: oznacza to, że prawdopodobnie więcej niż 1 na 10 000 osób, ale mniej niż 1 na 1000 osób będzie ich doświadczać.

Bardzo rzadkie: oznacza to, że mniej niż 1 na 10 000 osób będzie ich doświadczać.

Ogólne (stosowane do wszystkich zastosowań środków kontrastowych jodowych)

Poniżej wymieniono możliwe reakcje niepożądane ogólne w związku z procedurami radiologicznymi, które obejmują stosowanie środków kontrastowych niejonowych, monomerycznych.

Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych jodowych są zwykle łagodne do umiarkowanych i przejściowych, oraz rzadsze w przypadku środków kontrastowych niejonowych niż jonowych. Tylko ciężkie reakcje oraz zgony zostały zaobserwowane w bardzo rzadkich przypadkach.

Stosowanie dożylnego i domięśniowe

Proszę najpierw przeczytać sekcję zatytułowaną „Ogólne”. Poniżej opisano tylko reakcje niepożądane, które występują podczas stosowania środków kontrastowych niejonowych monomerycznych.

Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania dożylnego zależy od miejsca wstrzyknięcia i dawki podanej. W przypadku arteriografii wybiórczych i innych procedur, w których środek kontrastowy dociera do danego narządu w wysokich stężeniach, mogą wystąpić powikłania w tym narządzie.

Stosowanie doodbytnicze

Proszę najpierw przeczytać sekcję zatytułowaną „Ogólne”. Poniżej opisano tylko reakcje niepożądane, które występują podczas stosowania środków kontrastowych niejonowych monomerycznych.

Reakcje niepożądane, które występują po stosowaniu doodbytniczym, mogą być opóźnione i pojawić się kilka godzin lub nawet dni po procedurze. Częstotliwość jest podobna do częstotliwości punkcji lędźwiowej samej w sobie.

Stosowanie w jamach ciała

Proszę najpierw przeczytać sekcję zatytułowaną „Ogólne”. Poniżej opisano tylko reakcje niepożądane, które występują podczas stosowania środków kontrastowych niejonowych monomerycznych w jamach ciała.

Wyciek środka kontrastowego, w rzadkich przypadkach, może powodować ból miejscowy i obrzęk, który zwykle ustępuje bez powikłań. Jednakże, zaobserwowano stan zapalny i nawet martwicę tkanek.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie SCANLUX 370 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ EFG

Należy przechowywać SCANLUX 370 mg/ml poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować SCANLUX 370 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład SCANLUX 370 mg/ml:

• Substancją czynną jest jopamidol. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 755 mg jopamidolu (co odpowiada 370 mg jodu).
• Pozostałe składniki to: trometamol, edetan wapnia i sodu, woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SCANLUX 370 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, sterylnym, przeźroczystym, bezbarwnym do słomkowo-żółtego, gotowym do użycia, pakowanym w butelki z przezroczystego szkła.

Każde opakowanie zawiera: butelki o pojemności 50, 100 lub 200 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBEROINVESA PHARMA, S.L.

C/ Zurbarán 18,6º

28010 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha

Austria

Ulótka ta została zatwierdzona w:

styczniu 2010

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel.

Do stosowania dożylnego.

Autostrzykawki/pompy nie powinny być stosowane u małych dzieci.

Dawkowanie i sposób podania

Dawka zależy od rodzaju badania, wieku, wagi, wydolności serca i ogólnego stanu pacjenta oraz zastosowanej techniki. Zwykle stosuje się tę samą stężenie jodu i ten sam objętość co w przypadku innych środków kontrastowych radiologicznych jodowanych obecnie w użyciu. Jak w przypadku innych środków kontrastowych, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu.

Poniższe dawki mogą służyć jako wskazówka.

Dorośli:

Wskazówki dotyczące podawania dożylnego

Wskazówki dotyczące podawania dotętniczego

• Powtórzyć, jeśli to konieczne

Wskazówki dotyczące podawania doodbytniczego

Wskazówki dotyczące podawania do stawu

Dzieci:

Wskazówki dotyczące podawania dotętniczego

Wskazówki dotyczące podawania dożylnego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki ostrożności przy stosowaniu środków kontrastowych niejonowych monomerycznych ogólnie

Historia dodatnia alergii, astmy lub reakcji niepożądanych lekkich lub umiarkowanych na środki kontrastowe jodowane wskazuje na potrzebę specjalnej ostrożności. Premedycacja kortykosteroidami lub antagonistami histaminy H1 i H2 może być rozważana w tych przypadkach. Korzyść powinna wyraźnie przewyższać ryzyko u takich pacjentów.

Środki kontrastowe jodowane mogą powodować reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe lub inne objawy nadwrażliwości. Należy więc zaplanować działanie z wyprzedzeniem, z niezbędnymi lekami i sprzętem dostępnym do natychmiastowego leczenia, jeśli wystąpi ciężka reakcja. Zaleca się stosowanie cewnika lub kaniuli dożylnego do podawania środka kontrastowego, a także do użycia tętniczego.

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania, a objawy lekkiej nadwrażliwości mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji (patrz punkt 4.8). Podanie środka kontrastowego należy przerwać natychmiast i, jeśli to konieczne, wprowadzić specyficzną terapię dożylną. Pacjenci przyjmujący beta-blokery mogą wykazywać nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być błędnie interpretowane jako reakcja wagalna.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego.

Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą mnogą, cukrzycą, niewydolnością nerek, a także niemowląt, małych dzieci i osób starszych. Małe dzieci (w wieku poniżej 1 roku) i szczególnie noworodki są podatne na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i nadciśnieniem płucnym, ponieważ mogą one wykazywać zmiany hemodynamiczne lub zaburzenia rytmu serca.

Pacjenci z ostrymi chorobami mózgu, guzami lub historią padaczkowej są narażeni na wystąpienie nowych ataków i wymagają specjalnej ostrożności. Również alkoholicy i osoby uzależnione od narkotyków mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ataków i reakcji neurologicznych. Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty słuchu lub nawet czasowej głuchoty po mielografii, co przypisuje się spadkowi ciśnienia płynu rdzeniowego w wyniku nakłucia lędźwiowego.

Aby zapobiec wystąpieniu niewydolności nerek lub pogorszeniu się istniejącej niewydolności nerek, która może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego, należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek i cukrzycą, ponieważ są oni grupą wysokiego ryzyka. Pacjenci z paraproteinemiami (szpiczakiem i makroglobulinemią Waldenströma) są również grupą ryzyka.

Środki zapobiegawcze obejmują:

-Identifikację pacjentów wysokiego ryzyka.

• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia. Jeśli to konieczne, utrzymanie dożylnego wlewu od momentu przed procedurą do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki.

• Unikanie dalszego uszkodzenia nerek w postaci leków nefrotoksycznych, środków kolecystograficznych, obturacji tętniczej, angioplastyki tętniczej nerkowej lub dużych operacji, dopóki środek kontrastowy nie zostanie wydalony.

• Odłożenie badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy funkcja nerek wróci do poziomów przedbadaniem.

Aby zapobiec kwasicy mleczanowej, należy zbadać poziom kreatyniny we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych metforminą przed dożylnym podaniem środka kontrastowego jodowanego.

Normalny poziom kreatyniny we krwi/funkcja nerek: należy wstrzymać podawanie metforminy w momencie podania środka kontrastowego i nie wznowić jej do 48 godzin później lub do momentu, gdy funkcja nerek/kreatynina we krwi wróci do normy. Podwyższony poziom kreatyniny we krwi/funkcja nerek: należy wstrzymać podawanie metforminy i odłożyć badanie z użyciem środka kontrastowego o 48 godzin. Podawanie metforminy można wznowić tylko wtedy, gdy funkcja nerek/kreatynina we krwi jest niezmieniona. W przypadku nagłych wypadków, gdy funkcja nerek jest upośledzona lub nieznana, lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści z badania z użyciem środka kontrastowego i uwzględnić te środki ostrożności: wstrzymanie leczenia metforminą, utrzymanie pacjenta w nawodnieniu, monitorowanie funkcji nerek i obserwacja pod kątem objawów kwasicy mleczanowej.

Istnieje potencjalne ryzyko przejściowej dysfunkcji wątroby. Wymaga to specjalnej ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, ponieważ mogą one mieć znaczne opóźnienie w wydalaniu środka kontrastowego. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać środek kontrastowy do celów radiologicznych, gdy zostanie zapewnione wykonanie dializy bezpośrednio po badaniu.

Podanie środków kontrastowych jodowanych może nasilić objawy miastenii. U pacjentów z feochromocytoma, którzy mają być poddani procedurom interwencyjnym, należy podawać alfa-blokery jako profilaktykę w celu zapobiegania kryzysowi nadciśnieniowemu. Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Pacjenci z wolem wieloguzkowym mogą mieć ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy po wstrzyknięciu środków kontrastowych jodowanych. Należy również być świadomym możliwości wywołania przejściowej niedoczynności tarczycy u dzieci przedwczesnych, które otrzymują środki kontrastowe.

Wyciek środka kontrastowego może, w rzadkich przypadkach, powodować ból miejscowy i obrzęk, który zwykle ustępuje bez powikłań. Jednakże, może wystąpić stan zapalny i nawet martwica tkanek. Zaleca się uniesienie i schłodzenie miejsca dotkniętego jako środki rutynowe. Może być konieczna dekompresja chirurgiczna w przypadku zespołu kompartmentowego.

Dieta normalna może być utrzymana do 2 godzin przed badaniem. W ciągu ostatnich 2 godzin pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia i picia.

Czas obserwacji

Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość reakcji niepożądanych występuje w tym czasie. Mogą jednak wystąpić późne reakcje.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątrobowo-nerkową nie powinni być badani, chyba że jest to absolutnie wskazane. Druga dawka powinna być opóźniona o 5 do 7 dni.

Podanie doodbytnicze

Po mielografii pacjent powinien odpoczywać z uniesioną głową i tułowiem przez 20° przez godzinę. Następnie powinien poruszać się ostrożnie, ale powinien unikać pochylania się do przodu. Głowa i tułów powinny być uniesione przez pierwsze 6 godzin, jeśli pacjent pozostaje w łóżku. Pacjenci z podejrzeniem niskiego progu drgawkowego powinni być obserwowani w tym okresie. Pacjenci ambulatoryjni nie powinni być sami w ciągu pierwszych 24 godzin.

Angiografia

W pediatrii angiokardiografia prawej komory serca wymaga specjalnej ostrożności u noworodków z nadciśnieniem płucnym i upośledzeniem funkcji serca.

W angiografii pni tętnic szyjnych zaleca się zwrócić szczególną uwagę na umieszczenie końca cewnika. Nadmierne ciśnienie przekazywane przez pompę automatyczną może również powodować, zawał nerki, uszkodzenie rdzenia kręgowego, krwawienia zaotrzewnowe, zawał i martwicę jelit.

Jest wskazane ustalenie funkcji nerek po zakończeniu badania.

Badanie radiologiczne u kobiet powinno być wykonywane, jeśli to możliwe, podczas fazy przedowulacyjnej cyklu miesiączkowego.

Charakter i zawartość pojemnika

SCANLUX 370 mg/ml jest dostępny w butelkach z przezroczystego szkła typu II Ph. Eur. o pojemności 50, 100, 200 lub 500 ml.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania i usuwania

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podobnie jak wszystkie produkty parenteralne, SCANLUX 370 mg/ml powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek, zabarwienia i integralności opakowania przed użyciem.

Produkt powinien być wprowadzony do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.

Po odkażeniu korka, roztwór powinien być pobrany przez korek przy użyciu strzykawki jednorazowego użytku i igieł jednorazowych.

Wszystkie niezużyte ilości środka kontrastowego, które pozostają w butelce jednodawkowej, powinny być wyrzucone po każdym badaniu.