RIFALDIN 600 mg Roztwór Do Wstrzykiwań Do Infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
4. Jak używać Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ryfampicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
3. Jak stosować Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Rifaldin jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa

poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii, które powodują infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten lek, takie jak:

• Gruźlica we wszystkich postaciach i lokalizacjach, gdy sytuacja kliniczna (utracie przytomności, interwencji chirurgicznej, zaburzenia wchłaniania jelitowego itp.) lub stan pacjenta nie pozwalają na lub nie zalecają podawania leku doustnie.

W zakażeniach niegruźliczych Rifaldin można stosować wyjątkowo tylko w środowisku szpitalnym i po potwierdzeniu etiologicznym i wykonaniu odpowiedniego testu na wrażliwość, w zakażeniach wywołanych przez Staphylococcus (S. aureus, S. epidermidis, szczepy wielolekooporne) i Enterococcus (E. faecalis, E. faecium), oraz gdy nie jest wskazane podawanie pacjentowi innych antybiotyków lub leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Nie stosuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfampicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6),

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i masz żółtaczkę,

• jeśli stosujesz leki zawierające:

• Połączenia saquinavir/rytonawir lub elwitegrawir/kobicystat (leki antyretrowirusowe).
• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rylpiwiryna lub dolutegrawir/rylpiwiryna (leki antywirusowe).
• Nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Glekaprewir/pibrentasvir lub elbawir/grazoprewir (leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby C).
• Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Artemeter/lumefantrina (lek przeciwmalaryczny).
• BCG szczepionka żywa liofilizowana (interferon).
  • jeśli stosujesz lek o nazwie lurazydona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, (zobacz punkt „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ta postać leku jest przeznaczona tylko do infuzji dożylnych.Nie powinna być podawana domięśniowo lub podskórnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powracają lub nasilają się (zobacz 4. Możliwe działania niepożądane).
  • Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i będzie kontrolował Twoją wątrobę poprzez badania krwi przed leczeniem i co 2-4 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli pojawią się jakieś uszkodzenia komórek wątroby, Twój lekarz może przerwać leczenie.
  • Jeśli doświadczasz świądu, osłabienia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha, żółtaczki oczu lub skóry lub ciemnego koloru moczu, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Te objawy mogą być związane z ciężkimi uszkodzeniami wątroby.
  • Jeśli stosujesz ryfampicynę wraz z izoniazidem (lek przeciwgruźliczy), lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lub nastolatkiem, jesteś niedożywiony lub masz predyspozycje do zaburzeń układu nerwowego (na przykład jeśli jesteś cukrzykiem), Twój lekarz może przepisać dodatkowe środki zawierające witaminę B6.
  • Podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, taka jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia biologiczne (eozynofilia - zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez rumienia, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Rifaldin powinien być odstąpiony, jeśli nie można ustalić innego źródła tych objawów.

• Jeśli wystąpi ciężkie, pęcherzowe i uogólnione rumienie, z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnson), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczne martwicowe zapalenie skóry) lub rumień czerwony i łuszczący się z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pęcherzowe zapalenie skóry), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ należy natychmiast przerwać leczenie ryfampicyną.

• Jeśli jesteś cukrzykiem. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi.

• Ponieważ ryfampicyna może powodować zmiany barwy zębów, moczu, potu, śliny, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Ponadto może powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i metabolizmu, i może zmniejszać lub zwiększać narażenie, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (zobacz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).

• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Ryfampicyna może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszać zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz inne antybiotyki w tym samym czasie.
• Jeśli masz historię choroby płucnej (choroba płucna międzybłoniowa/neumonia).
• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, które nie reagują na leczenie antybiotykowe. Mogą to być objawy choroby płucnej (choroba płucna międzybłoniowa/neumonia) i mogą powodować ciężkie problemy z oddychaniem i zakłócać normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może powodować zmniejszenie ich działania. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, fenobarbital
• leki przeciwko chorobom serca, gdy serce bije nierówno (arytmie serca): disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenona, tokaína

• leki przeciwko innym chorobom serca: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwko chorobom krwi: warfaryna
• leki przeciwko chorobom psychicznym: haloperidol
• leki przeciwko zakażeniom grzybiczym: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki przeciwko zakażeniom HIV: zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz
• leki stosowane jako znieczulenie: tiopental
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, klarytromycyna, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna
• kortykosteroidy (np. prednizolon)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus
• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny)
• inne leki przeciwko zakażeniom: dapsona (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)
• leki przeciwko cukrzycy: sulfonylomocznikowe (glipizyd, gliburyd), rozyglitazon
• leki przeciwko depresji: nortryptylina
• leki przeciwko lękowi i/lub bezsenności: diazepam, zopiklon, zolpidem
• leki przeciwko bólowi: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)
• leki przeciwko wysokiemu poziomowi cholesterolu: klofibrat, statyny (np. symwastatyna)
• leki przeciwko wymiotom: ondansetron
• leki przeciwko nowotworom: irynotecan
• leki przeciwko chorobom neurodegeneracyjnym, takim jak stwardnienie boczne: ryluzol

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifen)

• leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (daklataswir, symeprewir, sofosbuwir, telaprewir, welipataswir, woksylaprewir)

• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów)
• pewne leki rozrzedzające krew, takie jak klopidogrel
• dapsona: jeśli stosujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może dojść do toksyczności hematologicznej, w tym zmniejszenia liczby komórek krwi i szpiku, oraz methemoglobinemii (zmniejszenia poziomu tlenu we krwi spowodowanego zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurazydona na schizofrenię i zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może zmniejszać stężenie lurazydony we krwi.

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz paracetamol i ryfampicynę, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś stosować inny niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Rifaldin.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenie obu leków we krwi.

Stosowanie jednoczesne Rifaldin i enalaprylu zmniejsza działanie enalaprylu. Jeśli Twoja sytuacja kliniczna na to pozwala, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Podczas stosowania jednoczesnego atowakwon i Rifaldin obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia ryfampicyny.

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z kwasem para-aminosalicylowym (lek przeciwgruźliczy), ponieważ zmniejsza on stężenie ryfampicyny we krwi, dlatego zalecane jest pozostawienie 8-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem środków zobojętniających.

Stosowanie jednoczesne ryfampicyny z halotanem lub izoniazidem zwiększa ryzyko toksyczności wątrobowej. Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z halotanem. Jeśli masz leczenie ryfampicyną i izoniazidem, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją wątrobę (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się stosowania jednoczesnego z grupą leków antyretrowirusowych, inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej, takimi jak etrawirina, newirapina lub dowolny inhibitor proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z lekiem antyretrowirusowym o nazwie rytonawir).

Także nie zaleca się stosowania jednoczesnego z marawirokiem, innym lekiem antyretrowirusowym; jeśli jest to klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Należy unikać stosowania jednoczesnego ryfampicyny z innymi antybiotykami, które powodują zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od witaminy K, takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to powodować ciężkie zaburzenia krzepnięcia (które mogą prowadzić do śmierci, szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z połączeniem saquinawir/rytonawir (leki antyretrowirusowe).

Rifaldin zmienia wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• określanie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfaleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudniać wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, w razie potrzeby, zostaną wykonane te badania rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testu na obecność opioidów w moczu, gdy test został wykonany przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząsteczek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik w tych pacjentach, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę za pomocą mifeprystony

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyska i nie ma wystarczających danych, aby określić jej bezpieczeństwo w czasie ciąży, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym przypadku nie będzie stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Laktacja

Ryfampicyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego powinna być stosowana u matek karmiących wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Brak jest danych na temat długoterminowego wpływu ryfampicyny na płodność.

Rifaldin zawiera sodę

Ten lek zawiera 13,84 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 0,692% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Jazda i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak używać Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Roztwórz proszek liofilizowany, przenosząc 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z 600 mg rifampicyny. Obracaj fiolkę powoli między dłońmi, aż do całkowitego rozpuszczenia antybiotyku. Otrzymany roztwór zawiera 60 mg rifampicyny na ml i jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 30 godzin. Przed podaniem, usuń z roztworu rekonstytuowanego objętość równą ilości rifampicyny obliczonej do podania i dodaj do 250 lub 500 ml środka do infuzji. Dobrze wymieszać i infundować z prędkością, która pozwoli na całkowite podanie w ciągu trzech godzin. Alternatywnie, ilość rifampicyny do podania może być dodana do 100 ml środka do infuzji i podana w ciągu 30 minut.

Po rozcieńczeniu z fiolką wody do wstrzykiwań, otrzymany roztwór rifampicyny jest stabilny w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez 24 godziny.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5%, jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C, więc powinien być przygotowany i użyty w tym czasie. Po upływie tego okresu może nastąpić wytrącanie się rifampicyny w roztworze do infuzji.

Rozcieńczenia w roztworze soli fizjologicznej są stabilne przez 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C, więc powinny być przygotowane i użyte w tym czasie.

Nie zaleca się stosowania innych roztworów do infuzji.

Nie zaleca się rozcieńczania postaci dożylnej w roztworach innych niż roztwór glukozowy 5% i roztwór soli fizjologicznej. Roztwory dożylne zawierające węglan sodu i/lub lactat sodu są niezgodne z rifampicyną.

Stwierdzono niezgodność fizyczną (wytrącanie) z roztworami chlorku diltiazemu nie rozcieńczonego (5 mg/ml) i rozcieńczonego (1 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej) i rifampicyny (6 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej) podczas symulowanego podawania dożylnego.

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych zależy od choroby, na którą został przepisany ten lek i wynosi:

• Gruźlica: zalecana dawka dobowa wynosi 600 mg w jednej dawce. Jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub jesteś osobą starszą lub jeśli Twój stan ogólny nie jest bardzo dobry, zostaną Ci podane mniejsze dawki. Zasadą ogólną w leczeniu gruźlicy jest podawanie Rifaldin w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak etambutol lub izoniazid.
• Inne infekcje: zalecana dawka dobowa wynosi 900-1200 mg, podawana w dwóch powolnych infuzjach (1-3 godziny).

Dzieci:

Dawka dla dzieci oparta jest na ich wadze. Zwykle wynosi od 10 do 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Typowa dawka dla dzieci w leczeniu gruźlicy wynosi 15 mg. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich infekcji, na przykład zapalenia opon mózgowych, może być stosowana większa dawka, np. 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji jest przeznaczony tylko do infuzji dożylnej. Nie powinien być podawany drogą domięśniową lub podskórną.

Jeśli użyjesz więcej Rifaldin niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym prospectem.

Po przedawkowaniu tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, świądu, bólu głowy i stopniowego zmęczenia; w przypadku ciężkiej choroby wątroby może dojść do utraty przytomności. U pacjentów pediatrycznych stwierdzono również obrzęk twarzy lub okołowargowy. W niektórych przypadkach zgłoszono hipotensję, tahykardię zatokową, arytmie komorowe, drgawki i zatrzymanie akcji serca.

Może również wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny.

Ponadto może pojawić się czerwono-brązowy lub pomarańczowy kolor: skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału. Intensywność tego koloru będzie się różnić w zależności od ilości przyjętego leku.

Twój lekarz podejmie leczenie objawowe, takie jak płukanie żołądka i/lub wywołanie wymiotów oraz podanie leków na objawy, a także monitorowanie funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Rifaldin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać Rifaldin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi przedwcześnie).

Twój lekarz wskaże, aby natychmiast przerwać leczenie rifampicyną i nie brać tego leku ponownie.

Częste działania niepożądane (bardzo częste) (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (częste) (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze tworzących się przez małe krwawienia podskórne (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzrost bilirubiny we krwi, wzrost transaminaz [aspartianowa aminotransferaza (AST), alaninowa aminotransferaza (ALT)].
• Reakcja paradoksalna na lek: podczas leczenia objawy gruźlicy mogą ponownie wystąpić lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie. Zgłoszono reakcje paradoksalne w ciągu 2 tygodni i do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego. Reakcje paradoksalne zwykle są związane z gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnościami w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczyć bólu głowy, utraty apetytu i utraty wagi.

Rzadkie działania niepożądane (rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Colitis pseudomembranosa (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypa.
• Rozsiany wewnątrznaczyniowy zakrzep (problemy z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych).
• Eozynofilia (wzrost liczby certain rodzaju białych krwinek).
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby rodzaju białych krwinek, granulocytów).
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i utratę przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi).
• Utrata apetytu.
• Zaburzenia psychiczne (stan umysłowy, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwotok mózgowy i śmierć, w przypadku gdy po wystąpieniu pęcherzy (purpury) kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności sercowo-naczyniowej), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech (świsty), zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenia gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), hiperbilirubinemia (wzrost bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Erythema multiforme.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (czerwona i łuskowata wysypka z pęcherzami i guzkami pod skórą), zespół Stevens-Johnsona (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych) i nekroliza epidermalna toksyczna [uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i wzrost enzymów wątrobowych] (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pęcherzyca).
• Zmiana koloru potu.

• Osłabienie mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostre uszkodzenie nerek spowodowane zwykle martwicą komórek nerkowych (martwica kanalików nerkowych) lub zapaleniem nerek (zapalenie kanalików i między kanalików).
• Chromaturia (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie płodowo-łożyskowe (przenikanie krwi płodu do krwi matki).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Porfiria.
• Obrzęk (opuchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynów).
• Spadek ciśnienia tętniczego.
• Wzrost kreatyniny we krwi.
• Wzrost enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa/zapalenie płuc): powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi nowy lub nagły wzrost trudności w oddychaniu, możliwie z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki z 10 ml wody do wstrzykiwań jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 30 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub czasów ustalonych wcześniej dla stabilności fizycznej i chemicznej roztworu rekonstytuowanego, co jest krótsze), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały przeprowadzone w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Roztwór otrzymany po rozcieńczeniu fiolki rekonstytuowanej z 500 ml roztworu glukozowego 5% jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub czasów ustalonych wcześniej dla stabilności fizycznej i chemicznej roztworu rozcieńczonego, co jest krótsze), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały przeprowadzone w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Roztwór otrzymany po rozcieńczeniu fiolki rekonstytuowanej z 500 ml NaCl 0,9% jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C (lub czasów ustalonych wcześniej dla stabilności fizycznej i chemicznej roztworu rozcieńczonego, co jest krótsze), chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. zostały przeprowadzone w warunkach aseptycznych i zwalidowanych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rifaldin

Substancją czynną jest rifampicyna. Każda fiolka proszku liofilizowanego zawiera 600 mg rifampicyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sulfoxylat sodu i wodorotlenek sodu. Skład ampułki rozpuszczalnika to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 600 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę proszku liofilizowanego i 1 ampułkę rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

ul. Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.