КАЛІЮ КАБІ 0,04 мЕкв/мл у 5% РОЗЧИНІ ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
4. Як використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% розчин для інфузії ЕФГ

хлорид калію, глюкоза (у вигляді моногідрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
3. Як використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% і для чого він використовується

Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% - це розчин хлориду калію та глюкози у воді. Хлорид калію - це хімічна речовина (часто називається "сіль"), яка знаходиться в крові. Глюкоза - це одна з джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Цей лікарський засіб використовується як джерело вуглеводів (цукру) для профілактики та лікування:

• втрати калію організмом (наприклад, після лікування певними діуретиками)
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) в ситуаціях, коли можуть виникнути втрати хлориду калію та води, які включають:
• • коли ви не можете їсти чи пити через хворобу або після операції
  • сильне потовиділення через високу температуру

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%

Не слід вводити Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%:

• якщо рівні калію в крові вищі за норму (гіперкаліємія)
• якщо рівні хлориду в крові вищі за норму (гіперхлоремія)
• якщо у вас є серйозні проблеми з функціонуванням нирок (ви можете не мочитися або виділяти дуже мало сечі)
• якщо у вас є серйозне захворювання серця, яке не лікується належним чином (декомпенсована серцева недостатність), яке викликає симптоми, такі як:

• затруднення дихання
• опухання гомілок
  • якщо надниркові залози не функціонують належним чином (хвороба Аддісона)
  • якщо ваш цукровий діабет не лікується належним чином, що дозволяє вашим рівням цукру в крові бути вищими за норму (не компенсований цукровий діабет)
  • у стані непереносимості глюкози, наприклад:

• метаболічний стрес (коли метаболізм організму не функціонує належним чином, наприклад, через серйозну хворобу)
• гіперглікемічна кома (безсвідомість). Це тип коми, який може виникнути, якщо у вас є цукровий діабет і ви не отримуєте достатньої кількості лікарського засобу.
• вищий рівень цукру в крові за норму (гіперглікемія)
• вищий рівень лактату в крові за норму (гіперлактатемія)

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб має вищу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Ваш лікар буде це враховувати при розрахунку кількості лікарського засобу, який вам буде введено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%, якщо:

• у вас є будь-яке захворювання серця, включаючи серцеву недостатність
• у вас є захворювання легенів (дихальна недостатність)
• у вас є знижена функція нирок (ви можете потребувати спеціального контролю в цих умовах)

• ви маєте захворювання надниркових залоз, яке впливає на кількість стероїдних гормонів в організмі (надниркова недостатність).
• ви дуже обезводнені (втрата води організмом, наприклад, через блювоту або діарею)
• у вас є серйозна травма великої поверхні шкіри (як, наприклад, опіки)
• ви мали травму голови за останні 24 години.
• відбувається підвищення тиску всередині черепа (гіпертензія)
• ви мали інсульт недавно
• якщо ви алергічні на кукурудзу (Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% містить цукор, отриманий з кукурудзи)

• якщо у вас є стан, який може викликати високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надлишок вазопресину в організмі, якщо, наприклад:

• ви мали раптову або серйозну хворобу
• ви відчуваєте біль
• ви мали хірургічну операцію
• у вас є інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи
• у вас є захворювання, пов'язані з серцем, печінкою або нирками
• ви приймаєте певні лікарські засоби

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набухання мозку та смерть. Набухання мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком набухання мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму мозку.

Вас буде регулярно оглядали під час введення цього лікарського засобу. Ваш лікар буде брати аналізи крові та сечі для контролю вашого стану. Особливу увагу буде приділено, якщо у вас є захворювання серця або нирок.

Ваш лікар повинен враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування, введене через вену). Ви можете потребувати додаткове харчування під час тривалого лікування Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%.

Оскільки інфузія Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% містить цукор (глюкозу), це може викликати підвищення рівнів цукру в крові (гіперглікемію). Якщо це відбувається, ваш лікар може:

• регулювати швидкість інфузії
• вводити інсулін для зниження рівнів цукру в крові

Це особливо важливо, якщо ви діабетик.

Усі пацієнти повинні бути під щільним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через підвищення секреції гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набухання мозку та смерть; тому ці симптоми (симптоматична гіпонатріємія) вважаються медичною надзвичайністю.

Діти

Інфузія Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% повинна бути введена з особливою обережністю дітям.

Новонароджені, особливо недоношені та з низькою вагою, мають вищий ризик розвитку низьких рівнів цукру в крові або надто високих рівнів цукру в крові(гіпоглікемії або гіперглікемії) через інфузію глюкози.

• Низький рівень цукрув новонароджених може викликати конвульсії, кому та пошкодження мозку
• Високий рівень цукруасоціюється з кровотечами в мозку, інфекціями, які виникають пізно, інфекцією в кишечнику (некротизуючий ентероколіт), пошкодженням очей (ретинопатія недоношених), проблемами з легенями (бронхопульмональна дисплазія), тривалим перебуванням в лікарні та смертю.

Використання Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• глікозиди серця, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)
• антиаритмічні засоби, які використовуються для пригнічення аномального ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, процінамід)
• лікарські засоби, які підвищують рівні калію в крові, наприклад:

• діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (в основному використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування деяких захворювань шкіри).
• лікарські засоби, які містять калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію)

• Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. Це можуть включати:

• антидіабетічні лікарські засоби (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін)
• продукти, подібні до амфетаміну (серед інших, МДМА)
• деякі лікарські засоби для лікування раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗВ)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі в стравоході) та окситоцин (використовується для індукції пологів)

• Інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики (таблетки для сечовиділення) загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Не слід вводити Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% через одну й ту саму вену, яку використовується для переливання крові. Це може пошкодити червоні кров'яні тіла або викликати їх агрегацію.

Використання Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% з харчуванням та напоями

Ви повинні запитати вашого лікаря, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності та годування грудьми. Ваш лікар буде ретельно контролювати кількість лікарського засобу, який вам буде введено. Ваш лікар також буде проводити аналізи крові для контролю рівнів хімічних речовин в крові, оскільки зміни рівнів калію в крові можуть вплинути на роботу вашого серця та серця вашої дитини.

Цей лікарський засіб повинен бути введений з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо він комбінується з окситоцином (гормоном, який може бути введений для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%

Цей лікарський засіб повинен бути введений лікарем або медсестрою.

Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли вам буде введено, що залежить від вашого віку, ваги, клінічного та біологічного стану, рівня гідратації (кількості води в організмі) та причини лікування. Кількість лікарського засобу, який буде введено, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте.

Перед та під час інфузії ваш лікар буде контролювати кількість рідини в вашому організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) в крові (в основному у пацієнтів з високими рівнями гормону вазопресину або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину).

Швидкість введення інфузії буде визначена лікарем.

Якщо вам потрібно велика кількість або швидка інфузія цього лікарського засобу, ваш лікар буде контролювати ваш ЕКГ (активність серця).

Під час лікування Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5% лікар буде брати аналізи крові для контролю рівнів:

• калію
• інших електролітів (наприклад, натрію та хлориду) та інших хімічних речовин, які зазвичай знаходяться в крові, таких як креатинін (продукт розкладу м'язів)

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам буде призначена нижча доза.

Якщо вам буде введено більше Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%, ніж потрібно

Якщо вам буде введено надмірну кількість цього лікарського засобу (передозування), ви можете відчувати:

• поколювання та печіння в руках та ногах (парестезія)
• м'язова слабкість
• неможливість рухатися (параліч)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• блокада серця (дуже повільний серцевий ритм)
• серцева зупинка (серце зупиняється, що може викликати смерть)
• замішання свідомості
• кислотність крові (ацидоз), яка викликає втому, замішання, летаргію та підвищення частоти дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Вам буде припинено введення лікарського засобу, і ви будете лікуватися залежно від симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів невідома.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

• анормальне підвищення об'єму крові (гіперволемія)
• реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (потенційно може виникнути у пацієнтів з алергією на кукурудзу)
• гарячка
• простуда

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін'єкції
• іритацію або біль в місці інфузії (червоність або запалення)
• іритацію та запалення вени, через яку здійснюється інфузія (флебіт). Це може викликати червоність, біль або свербіж та опухання вені, в яку вводиться розчин.
• утворення згустку (тромбоз) в місці інфузії, яке викликає біль, запалення або червоність в області згустку.
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія). Низькі рівні натрію можуть викликати пошкодження мозку та смерть через набухання (едем мозку) (див. розділ "Попередження та застереження")

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкози 5%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потасію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%

• Активними речовинами є хлорид потасію та глюкоза (у вигляді моногідрату). Кожен мл розчину містить 3,0 мг хлориду потасію та 50,0 мг глюкози.

• Кожна пляшка об'ємом 500 мл містить 1,5 г хлориду потасію та 25 г глюкози.
• Кожна пляшка об'ємом 1000 мл містить 3,0 г хлориду потасію та 50 г глюкози.
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Потасій Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% - це прозора розчин, без видимих частинок. Він доступний у пляшках з поліетилену низької щільності об'ємом 500 та 1000 мл, закритих капсулою з поліолефіну, яка містить пробку з гума поліізопрену. Постачається в упаковках по 10 пляшок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18

08005 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A

Зона Індустріал ду Лагеду, Сантьягу-де-Бестейруш, 3465 – 157

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2018

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка та підготовка

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-які залишки розчину, які не були використані, повинні бути видалені.

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена.

Шлях введення

Введення здійснюється внутрішньовенно за допомогою стерильного та апірогенної апаратури.

Потасій внутрішньовенно повинен вводитися через велику периферичну вену або центральну вену для зменшення ризику склерозу. Якщо перфузія здійснюється через центральну вену, необхідно забезпечити, щоб катетер не був у передсінні або шлуночку, щоб уникнути локалізованої гіперпотасемії.

Розчини, які містять потасій, повинні вводитися повільно.

Швидкість введення

Потасій не повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю понад 15-20 ммоль на годину, щоб уникнути небезпечної гіперпотасемії.

У жодному разі не слід перевищувати вказану дозу у розділі "Загальна посологія".

Посологія

Загальні поради

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед і під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеною секрецією вазопресину неосмотичної діурезу (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять агоністи вазопресину, через ризик гіпонатремії. Мониторинг рівня натрію в крові особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розв'язків. Потасій 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% розчин для перфузії може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Загальна посологія

Рекомендована доза для лікування дефіциту рідини та вуглеводів:

• для дорослих: 500 мл до 3 літрів кожні 24 години

• для немовлят та дітей:

від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 години

від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг понад 10 кг)/24 години

понад 20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг понад 20 кг)/24 години

Посологія для профілактики та лікування дефіциту потасію

• Дорослі, особи похилого віку та підлітки:

Типові дози потасію для профілактики гіпопотасемії можуть становити до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути адекватними при помірному дефіциті потасію. Максимальна рекомендована доза потасію становить 2-3 ммоль/кг кожні 24 години.

Коли використовується для лікування гіпопотасемії, рекомендована доза становить 20 ммоль потасію протягом 2-3 годин (наприклад, 7-10 ммоль на годину) під електрокардіографічним контролем (ЕКГ).

Максимальна рекомендована швидкість введення не повинна перевищувати 15-20 ммоль на годину.

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати менші дози.

У жодному разі не слід перевищувати вказану дозу у розділі "Загальна посологія".

Використання у педіатричному населенні

Коли використовується для лікування гіпопотасемії, рекомендована доза становить 0,3-0,5 ммоль/кг/маса тіла/год. Дозу слід коригувати згідно з лабораторними даними, отриманими звичайним чином.

Максимальна рекомендована доза потасію становить 2-3 ммоль/кг/маса тіла/добу.

Швидкість та об'єм перфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічних умов пацієнта, а також від супутнього лікування, і повинні бути визначені лікарем з досвідом у сфері терапії рідинами внутрішньовенно для педіатричних пацієнтів.

Період валідності після першого відкриття:

Стабільність продукту після першого відкриття не була оцінена, тому продукт повинен бути використаний негайно після першого відкриття.

Період валідності під час використання (із додаванням інших лікарських засобів):

Перед використанням слід встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаваного лікарського засобу при pH Потасію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% розчину для перфузії.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Відповідальність лікаря полягає у оцінці несумісності додаваного лікарського засобу з розчином Потасію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%, контролюючи можливі зміни кольору та/або утворення осадів, нерозчинних комплексів чи появи кристалів. Також слід консультуватися з інструкцією додаваних лікарських засобів.

Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи є він розчинним і/або стабільним у воді при pH Потасію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5% розчину для перфузії (pH: 3,5-6,0).

Як орієнтовна інформація, наступні лікарські засоби є несумісними з розчином Потасію Кабі 0,04 мЕк/мл у Глюкозі 5%, хоча цей перелік не є вичерпним:

• Амфотерична Б
• Добутамін

Не слід використовувати додавання лікарських засобів, які відомо є несумісними.

З мікробіологічної точки зору суміші цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами повинні бути використані негайно, якщо тільки суміш не була приготовлена у контрольованих та валідаційних асептичних умовах. Якщо суміш не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.