PONTALSIC 37,5 mg/325 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Pontalsic i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic
4. Jak stosować Pontalsic
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Pontalsic
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pontalsic37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pontalsic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic
3. Jak stosować Pontalsic
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pontalsic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pontalsic i w jakim celu się go stosuje

Pontalsic jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Pontalsic jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Pontalsic powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic

Nie stosuj Pontalsic

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Pontalsic;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic, jeśli

• stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Pontalsic z innymi lekami”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystowi, że stosujesz Pontalsic.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Pontalsic może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Pontalsic lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Pontalsic, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Pontalsic).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Pontalsic zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie któreś z tych problemów w przeszłości podczas stosowania Pontalsic, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Pontalsic:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Pontalsic z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Pontalsic nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Pontalsic”).

Nie zaleca się stosowania Pontalsic, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu, szczególnie jeśli stosuje się maksymalną dzienną dawkę paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz:

• Tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Pontalsic wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• leków, które mogą wywołać drgawki, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Pontalsic jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Pontalsic jest odpowiedni dla Ciebie.
• leków przeciwdepresyjnych. Pontalsic może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom we krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność Pontalsic może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Pontalsic.

Stosowanie Pontalsic z pokarmem i alkoholem

Pontalsic może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Pontalsic.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Pontalsic zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pontalsic, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Pontalsic więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Pontalsic więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Pontalsic. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Pontalsic zawiera laktozęi sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pontalsic

Stosuj Pontalsic dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Pontalsic, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Pontalsic powinieneś stosować przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Pontalsic w ciągu dnia.

Nie stosuj Pontalsic częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Pontalsic nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Pontalsic jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt Pontalsic jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie masz wystarczającego uśmierzenia bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pontalsic

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Pontalsic, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Pontalsic

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Pontalsic, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pontalsic

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamętu, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Pontalsic, powinien/Pani powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) przy zwiększonej kwasowości osocza.

• Stosowanie Pontalsic w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego stosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Pontalsic, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niskie stężenie płytek krwi, które mogą powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pontalsic

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pontalsic

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat skrobi ziemniaczanej sodu (typ A), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pontalsic tabletki powlekane są tabletkami o kolorze żółtym, na których jest wydrukowany logo producenta ? na jednej stronie i „T5” na drugiej.

Pontalsic tabletki powlekane są opakowane w blistry.

Dostępne są opakowania po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pontalsic tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 lub 100x1 tabletek w blistrach precyzyjnie wyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/