CLANDERON 37,5 mg/325 mg Tabletki musujące

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Clanderon i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu
4. Jak stosować Clanderon
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Clanderon
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Clanderon 37,5 mg/325 mg tabletki efervescentne EFG

Chlorowodorek tramadolu/ Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Clanderon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu
3. Jak stosować Clanderon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clanderonu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clanderon i w jakim celu się go stosuje

Clanderon jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Clanderon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Clanderon powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu

Nie stosuj Clanderonu

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, leki przeciwbólowe lub leki psychoaktywne (leki, które mogą zmieniać stan umysłu i emocje) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Clanderonem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje aktualne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clanderonu

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Clanderon”).
• jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, szoku lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystą, że stosujesz Clanderon.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u Ciebie te problemy podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, powiedz swojemu lekarzowi. On/ona zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Clanderon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje słaby ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z większą dawką i dłuższym stosowaniem.

Uzależnienie lub nałóg może powodować, że będziesz czuł/czuła, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażyć.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał/nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz zażywać większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Próbowałeś kilkakrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów go zażywasz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przestać zażywać lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, „Jeśli przestajesz zażywać tramadol/paracetamol”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami respiratorycznymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Clanderonu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, powiedz swojemu lekarzowi, on/zona zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś zażywać suplement hormonalny.

Pozostałe leki i Clanderon

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujeszinny lek zawierający paracetamol lub tramadol,aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Clanderon nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Clanderonu”).

Nie zaleca się stosowania Clanderonu, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielnej).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.
• Flukloksacyną (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które należy leczyć pilnie (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś/powinnaś wezwać lekarza.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciw alergiom. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• stosowanie łączne tramadolu/paracetamolu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci ten lek z lekami nasennymi, powinieneś/powinnaś ograniczyć dawkę i czas leczenia łącznego. Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z tych objawów.
• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś/powinnaś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderonu może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Clanderonem.

Stosowanie Clanderonu z pokarmem, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz czuł/czuła się bardziej senny/senna, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Clanderonu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Clanderon zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clanderonem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś stosować Clanderonu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Clanderon więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas stosowania go łącznie z innymi lekami.

Clanderon zawiera sodę

Ten lek zawiera 178,11 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce efervescentnej. Jest to równoznaczne z 9,11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej tabletek efervescentnych dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową (sodową).

3. Jak stosować Clanderon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś/powinnaś stosować Clanderon przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki efervescentne.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Clanderonu dziennie.

Nie stosuj Clanderonu częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki efervescentne są stosowane doustnie.

Tabletki efervescentne są przyjmowane rozpuszczone w szklance wody. Przed przyjęciem leku należy odczekać, aż efervescencja ustanie.

Jeśli uważasz, że efekt Clanderonu jest zbyt silny (np. czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clanderonu

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Clanderonu, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clanderon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clanderonu, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderonem

Nie powinieneś/powinnaś przestać zażywać tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś/aś ten lek przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamrocenia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Clanderon, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzmienie twarzy i szyi, duszność lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, omamów, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Clanderon, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana:

• zespół serotoninowy, który może manifestować się jako zmiany stanu umysłowego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), oraz inne objawy, takie jak gorączka, zwiększenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/ lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clanderón”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niskie stężenie płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano przypadki depresji z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clanderon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Mogą one powodować poważne szkody i być śmiertelne dla osób, którym nie zostały przepisane.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub na dnie opakowania po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Opakowanie tabletek w blistrach: przechowywać poniżej 25°C

Opakowanie tabletek w pudełkach: przechowywać poniżej 30°C

Okres ważności po otwarciu: 9 miesięcy, nie przekraczając terminu ważności.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clanderon tabletek efervescentnych

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka efervescentna zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

polidon (PVK-90), maltodekstryna, sacharyna sodowa dihydrat, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian monosodowy bezwodny, węglan sodowy, kopolidon, acesulfam potasu, PEG 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Clanderon tabletki efervescentne EFG są dostępne w postaci tabletek efervescentnych koloru białego lub prawie białego.

Tabletki efervescentne są pakowane w blistry lub pudełka.

Blistry: opakowania z 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Pudełka: opakowania z 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek efervescentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

ul. Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Lub

Aristo Pharma GmbH

ul. Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/