PLEGRIDY 63 mikrogramów/0,94 ml roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Plegridy i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plegridy
4. Jak stosować Plegridy
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Plegridy
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

peginterferon beta-1a

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plegridy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plegridy

1. Jak stosować Plegridy
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Plegridy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania fabrycznie napełnionego stylusa Plegridy

1. Co to jest Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Plegridy

Substancją czynną w leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest zmodyfikowaną postacią interferonu o długim działaniu. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi w organizmie, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami.

W jakim celu stosuje się Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy, w której system immunologiczny organizmu (naturalne mechanizmy obronne) uszkadza ochronną warstwę (mielinę), która otacza nerwy mózgu i rdzenia kręgowego. To zakłóca komunikację między mózgiem a innymi częściami ciała, powodując objawy SM.

Pacjenci z SM mają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisja) między nasileniami objawów (zaostrzeniami).

Każdy pacjent ma swoje specyficzne objawy SM.Mogą to być:

• uczucie niestabilności lub zawrotu głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, drętwienie twarzy, ramion lub nóg;
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy seksualne i problemy ze wzrokiem;
• trudności z myśleniem i koncentracją, depresja.

Jak działa Plegridy?

Plegridy wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkadzaniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system immunologiczny.Może to pomóc w zmniejszeniu liczby zaostrzeń i spowolnieniu niepełnosprawności spowodowanej przez SM. Leczenie Plegridy może pomóc w uniknięciu pogorszenia się choroby, chociaż nie wyleczy SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• jeśli jesteś uczulonyna peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6). Zobacz objawy reakcji alergicznej w sekcji 4;

• jeśli masz ciężką depresjęlub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• depresjęlub problemy, które wpływają na Twój nastrój;
• myśli samobójcze.

• Twój lekarz może nadal przepisać Ci Plegridy, ale ważne jest, aby wiedział, czy miałeś depresję lub inny podobny problem w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąprzed wstrzyknięciem Plegridy jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ulegać pogorszeniu podczas stosowania Plegridy:

• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą;
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia,co może powodować uszkodzenie skóry i tkanek

(martwica w miejscu wstrzyknięcia). Kiedy będziesz gotowy do podania leku, postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania fabrycznie napełnionego stylusa Plegridy”, na końcu tej ulotki. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia;

• padaczkalub inne niekontrolowane choroby drgawkowe;

• problemy z sercem, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica), szczególnie po jakiejkolwiek aktywności; obrzęk kostek, trudności z oddychaniem (niewydolność serca)lub nieregularny rytm serca (arytmie);

• problemy z tarczycą;
• niskie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia.

Pozostałe rzeczy do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będziesz potrzebować badań krwi w celu określenia liczby komórek krwi, biochemii krwi i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia Plegridy i następnie regularnie w trakcie leczenia, nawet jeśli nie masz konkretnych objawów. Badania te będą dodatkowo wykonywane w ramach rutynowych badań w celu monitorowania Twojej SM.

• Funkcjonowanie Twojej tarczycy będzie regularnie sprawdzane lub w dowolnym momencie, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne z innych powodów.
• Mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych podczas leczenia. Skrzepy te mogą wpływać na Twoje nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Plegridy. Twój lekarz może chcieć wykonać kontrole ciśnienia tętniczego, krwi (liczba płytek) i funkcji nerek.

Jeśli przypadkowo ukłujesz się lub ukłujesz inną osobę igłą Plegridy, umyj miejsce zetknięcia wodą i mydłem natychmiasti skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarkąjak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Plegridy nie powinien być stosowanyu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest znana bezpieczeństwo i skuteczność Plegridy w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Plegridy

Plegridy powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany z innymi lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, szczególnie te stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to również leków bez recepty.

W pewnych sytuacjach będziesz musiał przypomnieć innym pracownikom służby zdrowia, że jesteś leczony Plegridy, na przykład jeśli zostaną Ci przepisane inne leki lub jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi. Plegridy może wchodzić w interakcje z innymi lekami lub wynikami badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią. Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Plegridy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden. Plegridy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Plegridy

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Jedna dawka Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Staraj się stosować Plegridy o tej samej porze dnia, tego samego dnia, każdego dnia wstrzyknięcia.

Rozpoczęcie stosowania Plegridy

Jeśli zamierzasz stosować Plegridy po raz pierwszy, Twój lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby mogłeś przyzwyczaić się do efektów Plegridy przed podaniem pełnej dawki. Będziesz otrzymywał opakowanie rozpoczęcia zawierające pierwsze dwie dawki: pomarańczową stylus z Plegridy 63 mikrogramami (na dzień 0) i niebieską stylus z Plegridy 94 mikrogramami (na dzień 14).

Następnie otrzymasz opakowanie podtrzymujące zawierające szare stylusy z Plegridy 125 mikrogramami (na dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).

Przeczytaj instrukcje w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania fabrycznie napełnionego stylusa Plegridy” na końcu tej ulotki przed rozpoczęciem stosowania Plegridy.

Użyj wydruku rejestru umieszczonego wewnątrz pokrywy opakowania rozpoczęcia, aby rejestrować daty wstrzyknięć.

Samowstrzykiwanie

Plegridy wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. Nie używaj zawsze tego samego miejsca wstrzyknięcia dla pozostałych wstrzyknięć.

Możesz wstrzykiwać sobie Plegridy bez pomocy lekarza, jeśli zostałeś nauczonego, jak to robić.

• Skonsultuj się i postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcjach w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzykiwania fabrycznie napełnionego stylusa Plegridy” przed rozpoczęciem.

• Jeśli masz problemyz obsługą stylusa, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą Ci pomóc.

Czas trwania leczenia Plegridy

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować Plegridy. Ważne jest, aby stosowałeś Plegridy regularnie. Nie wprowadzaj żadnych zmian bez wskazówek lekarza.

Jeśli stosujesz więcej Plegridy, niż powinieneś

Powinieneś wstrzykiwać Plegridy tylko raz na 2 tygodnie.

• Jeśli wstrzyknąłeś więcej niż jedną dawkę Plegridy w ciągu 7 dni, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Plegridy

Powinieneś wstrzykiwać Plegridy raz na 2 tygodnie. Ten okresowy schemat pomaga w równomiernym podawaniu leku.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć lek w dniu, w którym powinieneś to zrobić, wstrzyknij dawkę jak najszybciej i kontynuuj normalnie. Nie wstrzykuj jednak więcej niż jedną dawkę w ciągu 7 dni. Nie podawaj dwóch dawek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane ciężkie

• Problemy z wątrobą

(częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zażółcenie skóry lub białej części oczu;
• swędzenie ogólne;
• uczucie niepokoju (nudności i wymioty);
• siniaki, które pojawiają się łatwo na skórze.
• • Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z wątrobą.

• Depresja

(częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe uczucie smutku, lęku lub rozpaczy; lub
• masz myśli samobójcze.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne

(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk wokół twarzy (warg, języka lub gardła);
• wyprysk lub zaczerwienienie skóry.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Drgawki

(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie drgawki lub napad padaczkowy.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia

(bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• otwarta rana na skórze wraz z obrzękiem, stanem zapalnym lub wyciekiem płynu wokół miejsca wstrzyknięcia.

• Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Problemy z nerkami, w tym bliznowaciejące, które mogą zmniejszyć funkcję nerek

(bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• mocz z pianą;
• zmęczenie;
• obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.
• • Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

• Problemy z krwią

(bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mogą wystąpić następujące:

skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na Twoje nerki (płytka trombocytopenia lub zespół hemolityczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach. Twój lekarz może stwierdzić nieprawidłowości w Twojej krwi i funkcji nerek.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zwiększona liczba siniaków lub krwawienie;
• osłabienie;
• ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne. Objawy te nie są tak naprawdę grypą, patrz poniżej. Nie możesz ich przekazać nikomu;
• ból głowy;
• bóle mięśni (mialgia);
• bóle stawów, ramion, nóg lub szyi (artralgia);
• dreszcze;
• gorączka;
• osłabienie i zmęczenie (astenia);
• zaczerwienienie, swędzenie lub ból wokół miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Objawy grypopodobne są częstsze, gdy stosujesz Plegridy po raz pierwszy. W miarę kontynuowania wstrzyknięć objawy te stopniowo zanikają. Oto kilka prostych sposobów, aby pomóc zmniejszyć wpływ objawów grypopodobnych, jeśli je doświadczasz.

Trzy proste sposoby, aby pomóc zmniejszyć wpływ objawów grypopodobnych:

1. Zwróć uwagę na godzinę podania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i zakończenie objawów grypopodobnych są różne dla każdego pacjenta. Średnio objawy grypopodobne zaczynają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.

1. Weź paracetamol lub ibuprofen na pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj, aż objawy grypopodobne znikną. Poproś lekarza lub farmaceutę, jaką dawkę przyjąć i przez jaki czas.
2. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Działania niepożądane częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju (nudności lub wymioty);
• wypadanie włosów (alopecia);
• swędzenie skóry (pruritus);
• podwyższona temperatura ciała;
• zmiany wokół miejsca wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wyprysk lub zmiana koloru;
• zmiany w krwi, które mogą powodować zmęczenie lub zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami;
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (pojawiające się w badaniach krwi).
• Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pokrzywka;
• zmiany w krwi, które mogą powodować siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia.

• Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne wystąpiło w różnych momentach, nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został Ci podany, w Twojej historii choroby. Możesz również chcieć zanotować tę informację, na wypadek gdybyś został o nią poproszony w przyszłości.

5. Przechowywanie Plegridy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po dacie ważności wymienionej na etykiecie i pudełku po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwierać opakowanie tylko wtedy, gdy potrzebna jest nowa strzykawka.

• Przechowywać w lodówce(chłodziarce), w temperaturze od 2°C do 8°C.
• • Nie zamrażać. Wyrzucić każdy Plegridy, który został przypadkowo zamrożony.

• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni, ale musi być przechowywany zabezpieczony przed światłem.
• • Opakowania mogą być wyjmowane i ponownie umieszczane w lodówce wielokrotnie, jeśli jest to konieczne.
  • Upewnij się, że czas, jaki strzykawki spędzają poza lodówką, nie przekracza 30 dni łącznie.

• Wyrzucić każdą strzykawkę, która była poza lodówką przez więcej niż 30 dni.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile dni strzykawka była poza lodówką, wyrzucić strzykawkę.

• Nie używać tego leku, jeśli zauważysz, że:

• strzykawka jest złamana.
• roztwór zmienił kolor, jest mętny lub można zobaczyć cząsteczki w zawiesinie.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plegridy

Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.

Każy autoiniektorne urządzenie o pojemności 63 mikrogramów zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każy autoiniektorne urządzenie o pojemności 94 mikrogramów zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każy autoiniektorne urządzenie o pojemności 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to trihydrat octanu sodu, kwas octowy, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Plegridy zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plegridy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w autoiniektornym urządzeniu szklanym z załączoną igłą.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe Plegridy zawiera pomarańczowe autoiniektorne urządzenie o pojemności 63 mikrogramów i niebieskie autoiniektorne urządzenie o pojemności 94 mikrogramów.
• Szare autoiniektorne urządzenia o pojemności 125 mikrogramów są dostarczane w opakowaniu zawierającym 2 lub 6 autoiniektornych urządzeń.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania autoiniektornego urządzenia Plegridy

Ostrzeżenie: nigdy nie usuwaj korka aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy i przy każdym otrzymaniu nowego przepisu przeczytaj instrukcje. Mogą być nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat Twojej choroby lub leczenia.

Uwaga:

• Przed pierwszym użyciem autoiniektornego urządzenia, Twój lekarz lub pielęgniarka powinien/powinna nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i wstrzyknąć autoiniektorne urządzenie.
• Autoiniektorne urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do podskórnego (podskórnie) podania.
• Każde autoiniektorne urządzenie może być używane tylko raz.

Nie udostępniaj autoiniektornego urządzenia Plegridy żadnej innej osobie w celu uniknięcia zakażeń.

Nie używaj więcej niż jednego autoiniektornego urządzenia co 14 dni (co 2 tygodnie).

Nie używaj autoiniektornego urządzenia, jeśli upadło lub ma widoczne uszkodzenia.

Kalendarz podawania

Opakowanie startowe zawiera Twoje dwie pierwsze wstrzyknięcia w celu stopniowego dostosowania dawki. Wybierz odpowiednie autoiniektorne urządzenie z opakowania.

Nie używaj więcej niż jednego autoiniektornego urządzenia w okresie 14 dni (co 2 tygodnie).

Materiały niezbędne do wstrzyknięcia autoiniektornego urządzenia Plegridy:

• 1 autoiniektorne urządzenie Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem – Części autoiniektornego urządzenia Plegridy (Rysunek A)

Ostrzeżenie: nie usuwaj korka aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia. Jeśli usuniesz korek, nie zakładaj go z powrotem na autoiniektorne urządzenie. Może to spowodować zablokowanie autoiniektornego urządzenia.

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjmij autoiniektorne urządzenie z lodówki.

1. Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz autoiniektorne urządzenie (dawkę) z opakowania.
2. Zamknij opakowanie i umieść je z powrotem w lodówce po wyjęciu autoiniektornego urządzenia.

1. Pozwól autoiniektornemu urządzeniu osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut.

Nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzania autoiniektornego urządzenia.

Krok 2: Zgromadź materiały i umyj ręce.

1. Użyj płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, na przykład stołu. Zgromadź wszystkie niezbędne materiały do podania wstrzyknięcia.

1. Umyj ręce wodą i mydłem.

Po wstrzyknięciu

Po użyciu – Części autoiniektornego urządzenia Plegridy (patrz Rysunek K):

Uwaga: Po usunięciu autoiniektornego urządzenia z miejsca wstrzyknięcia osłona igły zostanie zablokowana w celu ochrony przed urazami igłą. Nie zakładaj korka z powrotem na autoiniektorne urządzenie.

Krok 9: Usuń autoiniektorne urządzenie Plegridy po użyciu

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie prawidłowego usunięcia zużytego autoiniektornego urządzenia.

Nie zakładaj korka z powrotem na autoiniektorne urządzenie.

Krok 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę lub plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 11: Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• 2 godziny później sprawdź miejsce wstrzyknięcia, czy występuje zaczerwienienie, obrzęk lub ból przy dotyku.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie zniknie w ciągu kilku dni, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zapisz datę i miejsce

• Zapisz datę i miejsce podania każdego wstrzyknięcia.
• Dla wstrzyknięć z opakowania startowego możesz użyć wydrukowanego pola rejestracyjnego na wewnętrznej stronie opakowania startowego.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używaj ponownie autoiniektornego urządzenia Plegridy.

Nie udostępniaj autoiniektornego urządzenia Plegridy.

• Przechowuj autoiniektorne urządzenie Plegridy i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Przechowywanie

• Zalecane jest przechowywanie w lodówce w kontrolowanej temperaturze między 2°C a 8°C w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• W razie potrzeby można przechowywać Plegridy w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.

• W razie potrzeby można wyjąć Plegridy z lodówki i ponownie ją umieścić. Łączny czas przechowywania poza lodówką w temperaturze do 25°C nie powinien przekraczać 30 dni.

NIE zamrażaj ani narażaj na wysokie temperatury.