PIXXOSCAN 1,0 mmol/mL Roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Pixxoscan i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan
4. Jak stosować Pixxoscan
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Pixxoscan
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Pixxoscan 1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Pixxoscan1,0 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Gadobutrol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub osobą, która poda ci Pixxoscan.

(radiolog) lub personelem szpitala/centrum, w którym zostanie wykonany rezonans magnetyczny.

• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Co zawiera ta charakterystyka produktu

1. Co to jest Pixxoscan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan
3. Jak stosować Pixxoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pixxoscan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pixxoscan i w jakim celu się go stosuje

Pixxoscan jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego (RM) stosowanym w diagnostyce mózgu, kręgosłupa i naczyń krwionośnych. Pixxoscan może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju anomalii (łagodnych lub złośliwych) znanych lub podejrzewanych w wątrobie i nerkach.

Pixxoscan może być również stosowany w rezonansie magnetycznym anomalii innych części ciała.

Ułatwia uwidocznienie struktur nieprawidłowych lub uszkodzeń i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i chorej.

Jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków donoszonych).

Jak działa Pixxoscan

RM jest metodą diagnostyki obrazowej, która wykorzystuje zachowanie molekuł wody w tkankach normalnych i nieprawidłowych. Odbywa się to za pomocą złożonego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Pixxoscan jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej RM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan

Nie stosuj Pixxoscanjeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pixxoscan, jeśli

• chorujesz lub chorowałeś na alergię (np. katar sienny, pokrzywka) lub astmę
• miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• masz bardzo słabą czynność nerek
• chorujesz na choroby mózgu z drgawkami (atakami) lub masz inne choroby układu nerwowego
• masz rozrusznik serca lub jakiś implant lub klips, który zawiera żelazo w Twoim ciele.

Twój lekarz zdecyduje, czy możliwe jest lub nie wykonanie planowanego badania.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, które powodują problemy sercowe, trudności w oddychaniu lub reakcje skórne po podaniu Pixxoscan. Mogą wystąpić ciężkie reakcje. Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu Pixxoscan. Dlatego będziesz obserwowany po leczeniu. Zaobserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (zobacz sekcję 4).

Nerki/Wątroba

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• przez ostatni czas lub wkrótce zostanie ci wykonany przeszczep wątroby.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Pixxoscan, szczególnie jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości czynności nerek u dzieci do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza.

Pozostałe leki i Pixxoscan

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Pixxoscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Twój lekarz oceni, czy powinnaś/powinieneś kontynuować karmienie, czy powinnaś/powinieneś przerwać karmienie 24 godziny po podaniu Pixxoscan.

Pixxoscanzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (w oparciu o średnią ilość podaną osobie o wadze 70 kg), czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Pixxoscan

Pixxoscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Twoje badanie rezonansu magnetycznego może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Dawkowanie

Zwykła dawka, która jest odpowiednia dla ciebie, zależy od twojej wagi ciała i badanej części ciała za pomocą RM:

U dorosłychzaleca się pojedyncze wstrzyknięcie Pixxoscan w dawce 0,1 mililitra na kg masy ciała (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 7 mililitrów), jednak można podać dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kg masy ciała w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać łącznie 0,3 mililitra Pixxoscan na kg masy ciała jako maksimum (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jego naczyń krwionośnych (angio-RM z kontrastem). Można podać dawkę 0,075 mililitra Pixxoscan na kg masy ciała jako minimum (co oznacza, że dla osoby ważącej 70 kg dawka wynosiłaby 5,25 mililitra) dla OUN.

Na końcu charakterystyki produktu znajdują się dodatkowe informacje o podawaniu i manipulowaniu Pixxoscan.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie Pixxoscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których wykonano lub wkrótce zostanie wykonany przeszczep wątroby. Jednak jeśli twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu ci Pixxoscan, powinno być podane tylko jednorazowo podczas badania i nie powinno być powtarzane przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci w każdym wieku (w tym noworodków donoszonych) wynosi pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Pixxoscan na kg masy ciała dla wszystkich wskazań (zobacz sekcję 1).

Z powodu niedojrzałości czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Pixxoscan podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy, nie ma potrzeby dostosowania dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli zostało ci podane więcej Pixxoscanniż powinno

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Jeśli wystąpi, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może użyć dializy w celu usunięcia Pixxoscan z twojego organizmu.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Brak dowodów wskazujących, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania rozwojowi fibrozy nefrogennej (FNS, patrz sekcja 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach twój serce będzie monitorowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane(które były śmiertelne lub zagrażały życiu w niektórych przypadkach) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia) i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidowe) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs).

Ponadto w niektórych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zagrażały życiu lub były śmiertelne:

• brak oddechu (dyspnea), utrata przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, zapalenie jamy ustnej i gardła oraz niskie ciśnienie.

Rzadko:

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli zauważysz:

• zapalenie twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszlanie i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• zatkany nos
• pokrzywka (wyprysk jak w przypadku pokrzywki)

poinformuj natychmiast personel oddziału RM.Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Twoje badanie może być wstrzymane, a ty możesz potrzebować dalszego leczenia.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano opóźnione reakcje alergiczne, od kilku godzin do kilku dni po podaniu Pixxoscan. Jeśli tak się stanie, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub radiologa.

Najczęstsze działania niepożądane(mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, uczucie niepokoju (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Pixxoscan, według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie niepokoju (nudności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna, na przykład:

• niskie ciśnienie krwi

-pokrzywka

• zapalenie twarzy
• zapalenie powiek (obrzęk)
• zaczerwienienie

Częstotliwość następujących reakcji alergicznych nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktoidowy)
• ciężki spadek ciśnienia, który może prowadzić do zapaści (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• płyn w płucach
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• sinica
• zapalenie jamy ustnej i gardła
• zapalenie gardła
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

-zapalenie błony naczyniowej oka

• wzrost potu

-kaszel

-kichanie

-pieczenie

• bladość skóry (bladość)
  • zawroty głowy, zaburzenia smaku, drętwienie i mrowienie
  • trudności w oddychaniu (dyspnea)
  • uczucie mdłości
  • zaczerwienienie skóry (rumień)
  • swędzenie (świąd, w tym świąd ogólny)
  • wyprysk skórny (w tym wyprysk ogólny, małe, płaskie plamy czerwone [wyprysk plamisty], małe, uniesione i ograniczone zmiany [wyprysk grudkowy] i swędzący wyprysk skórny [wyprysk swędzący])
  • różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (na przykład wyciek do tkanki otaczającej, pieczenie, zimno, ciepło, zaczerwienienie, wyprysk, ból lub siniaki)
  • uczucie ciepła

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• drgawki
• zaburzenia węchu
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• suchość w ustach
• uczucie niepokoju
• uczucie chłodu

Działania niepożądanedodatkowe, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniuPixxoscano nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennej - FNS (powodującej zwiększenie wytrzymałości skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne).

Po podaniu Pixxoscan zaobserwowano zmiany wyników badań czynności nerek (np. wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pixxoscan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz ciężką zmianę koloru lub obecność cząstek lub jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Personel medyczny zajmie się utylizacją tego leku, gdy nie będzie już potrzebny. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pixxoscan

Substancja czynnato gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu, który zawiera 157,25 mg gadolinu).

1 ampułka z 2 ml zawiera 1.209,44 mg gadobutrolu,

1 ampułka z 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu,

1 ampułka z 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu,

1 butelka z 30 ml zawiera 18.141,6 mg gadobutrolu.

1 butelka z 65 ml zawiera 39.306,8 mg gadobutrolu.

1 strzykawka przedładowana z 5,0 ml zawiera 3.023,6 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 7,5 ml zawiera 4.535,4 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 10 ml zawiera 6.047,2 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 15 ml zawiera 9.070,8 mg gadobutrolu,

1 strzykawka przedładowana z 20 ml zawiera 12.094,4 mg gadobutrolu.

Pozostałe składnikito calcobutrol sodu (patrz koniec sekcji 2), trometamol, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pixxoscan jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do jasnożółtego.

Zawartość opakowań jest następująca:

• 1 lub 10 ampułek z roztworem do wstrzykiwań 2 ml, 7,5 ml i 15 ml
• 1 lub 10 butelek z 30 ml, 65 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z roztworem do wstrzykiwań 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Ten prospect został ostatni raz zrewidowany w kwietniu 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Niewydolność nerek

Przed podaniemPixxoscan, zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennej ogólnej (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin do pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2). Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Pixxoscan, powinien być on stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści oraz tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być dostępne za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. Jeśli konieczne jest użycie Pixxoscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Pixxoscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Ponieważ eliminacja nerkowa Pixxoscan może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Pixxoscan może być przydatna do usunięcia z organizmu Pixxoscan. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania fibrozie nefrogennej ogólnej (FNS).

• Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Pixxoscan w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania Pixxoscan.

Ciążenie lub przerwanie laktacji 24 godziny po podaniu Pixxoscan pozostaje w dyskrecji lekarza i matki w okresie laktacji.

• Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Pixxoscan może być związany z reakcjami nadwrażliwości/anafilaktycznymi lub innymi reakcjami idiosynkratycznymi charakteryzującymi się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi, które obejmują nawet ciężkie reakcje, w tym wstrząs. Ogólnie pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe w przypadku:

• poprzedniej reakcji na środki kontrastowe
• astmy oskrzelowej
• chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycją alergiczną decyzja o stosowaniu Pixxoscan powinna być podjęta po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu 30 minut po podaniu. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu. Konieczne jest posiadanie odpowiedniej medycyny do leczenia reakcji nadwrażliwości, a także przygotowanie do podjęcia środków awaryjnych. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po godzinach lub kilku dniach).

• Choroby drgawkowe

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) i nadzór nad czynnością nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek Pixxoscan może być usunięty za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializy usuniętych jest około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania fibrozie nefrogennej ogólnej (FNS).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Pixxoscan nie powinien być stosowany w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

• Instrukcje użycia

Pixxoscan nie powinien być umieszczony w strzykawce aż do momentu bezpośredniego przed użyciem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz.

Nie użyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony.

Jeśli ten lek jest przeznaczony do użycia z systemem aplikacji automatycznej, odpowiedniość tego systemu do zamierzonego użycia musi być udowodniona przez producenta systemu. Każda dodatkowa instrukcja producenta systemu również musi być ściśle przestrzegana.

Każdy nie użyty środek kontrastowy podczas badania powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Każdy nie użyty roztwór do wstrzykiwań podczas badania powinien być wyrzucony.

Butelki

Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 20-25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Pozostałe manipulacje

Ampułki/butelki

Pixxoscan nie powinien być wprowadzany do strzykawki z ampułki aż do momentu bezpośredniego przed użyciem.

Zakrętka gumowa nigdy nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz.

Strzykawka przedładowana

Nakrętka na końcu strzykawki przedładowanej powinna być usunięta bezpośrednio przed użyciem.

Odłączana etykieta z ampułek/butelki powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego z gadolinem, który został użyty. Powinna być również zapisana dawka, która została użyta. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, powinny być w niej uwzględnione nazwa leku, numer serii i dawka podana.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczający kontrast do celów diagnostycznych. Dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała wskazanej w tej sekcji.

• Dorośli

Wskazania w ośrodkowym układzie nerwowym

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg m.c.). To odpowiada 0,1 ml/kg m.c. roztworu 1,0 M.

Jeśli utrzymuje się podejrzenie kliniczne uszkodzenia pomimo braku wyników w badaniu rezonansu magnetycznego lub jeśli posiadanie bardziej precyzyjnych informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 ml / kg m.c. w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml Pixxoscan na kg masy ciała) jako minimum do uzyskania obrazu ośrodkowego układu nerwowego.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyjątkiem ARM)

Zwykle podawanie 0,1 ml Pixxoscan na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

Angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem

Obrazy 1 pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,1-0,15 mmol/kg m.c.).

Obrazy > 1 pola widzenia (FOV): 15 ml dla masy ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla masy ciała 75 kg lub więcej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg m.c.).

• Pediatria

Dla dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml gadobutrolu na kg masy ciała) dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Pixxoscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie i w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie powinno się podawać więcej niż jednej dawki podczas badania. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Pixxoscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Obrazy

Wymagana dawka jest podawana dożylnie jako wstrzyknięcie bolusowe. Badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem może być rozpoczęte natychmiast (krótko po wstrzyknięciu, w zależności od sekwencji pulsowych użytych i protokołu badania).

Obserwuje się optymalne wzmocnienie sygnału podczas pierwszego przejścia tętniczego w przypadku angiografii rezonansu magnetycznego z kontrastem i przez okres około 15 minut po wstrzyknięciu Pixxoscan w przypadku wskazań ośrodkowego układu nerwowego (czas zależy od rodzaju uszkodzenia/tkanki).

Sekwencje obrazowania ważonego w T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Pixxoscan są dostępne w sekcji 3 ulotki.