PAVBLU 40 mg /Ml Roztwór Do Wstrzykiwań W Ampułce

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest PAVBLU i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed podaniem PAVBLU
4. Jak PAVBLU jest podawany
5. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
6. Przechowywanie PAVBLU
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PAVBLU 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest PAVBLU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem PAVBLU
3. Jak się PAVBLU stosuje
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie PAVBLU
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest PAVBLU i w jakim celu się go stosuje

PAVBLU to roztwór do wstrzykiwań do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, zwanych:

• neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (wydzielnicza) powszechnie znana jako neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
• upośledzenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki w wyniku zablokowania żył siatkówki (zablokowanie żyły centralnej siatkówki lub gałęzi żyły siatkówki)
• upośledzenie wzroku spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki
• upośledzenie wzroku spowodowane neowaskularną chorobą mięśniową (neowaskularna choroba mięśniowa).

Aflibercept, substancja czynna PAVBLU, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem i neowaskularną chorobą mięśniową, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłowe tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.

U pacjentów z zablokowaniem żyły centralnej siatkówki dochodzi do zablokowania głównej żyły, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za wzrok), co jest znane jako obrzęk plamki. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

U pacjentów z zablokowaniem gałęzi żyły siatkówki dochodzi do zablokowania jednej lub więcej gałęzi głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą w wyniku wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

PAVBLU wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają wycieki płynu. PAVBLU może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, zablokowaniem żyły centralnej siatkówki, zablokowaniem gałęzi żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki i neowaskularną chorobą mięśniową.

2. Informacje niezbędne przed podaniem PAVBLU

PAVBLU nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję w oku lub wokół oka (infekcja oczna lub okołogałkowa)
• jeśli masz ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem PAVBLU:

• Jeśli masz jaskrę.
• Jeśli masz historię widzenia błysków światła lub pływających plamek lub jeśli nagle zwiększa się rozmiar i liczba pływających plamek.
• Jeśli zostałeś poddany operacji lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu czterech tygodni przed lub po podaniu PAVBLU.
• Jeśli masz ciężką postać zablokowania żyły centralnej siatkówki lub zablokowania gałęzi żyły siatkówki (zablokowanie żyły centralnej siatkówki lub zablokowanie gałęzi żyły siatkówki z niedokrwieniem), nie zaleca się leczenia PAVBLU.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Bezpieczeństwo i skuteczność PAVBLU, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowany w ten sposób, może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
• Wstrzyknięcia PAVBLU mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował ciśnienie wewnątrz oka po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli rozwinie się infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, możesz zauważyć ból lub zwiększenie nieprzyjemnych objawów w oku, pogorszenie zaczerwienienia ocznego, niewyraźne lub zmniejszone widzenie oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarcia lub odwarstwienia warstw tylnej oka (rozdarcie lub odwarstwienie siatkówki, lub rozdarcie lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), w którym to przypadku PAVBLU będzie podawany z ostrożnością.
• PAVBLU nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu PAVBLU.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w PAVBLU, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu PAVBLU do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zablokowaniem żyły centralnej siatkówki, zablokowaniem gałęzi żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki i neowaskularną chorobą mięśniową, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego ataku ischemicznego lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, PAVBLU będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• Pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycą typu 1.
• Pacjentów z cukrzycą o wysokim poziomie cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 12%).
• Pacjentów z cukrzycą z chorobą oczu spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi infekcjami.
• Pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura plamki.
• Pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem.
• Pacjentów nieazjatyckich z neowaskularną chorobą mięśniową.
• Pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu neowaskularnej choroby mięśniowej.
• Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (uszkodzenia pozaplamekowe) spowodowanymi neowaskularną chorobą mięśniową.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy leczeniu PAVBLU.

Dzieci i młodzież

Stosowanie PAVBLU u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostało zbadane, ponieważ neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, zablokowanie żyły centralnej siatkówki, zablokowanie gałęzi żyły siatkówki, cukrzycowy obrzęk plamki i neowaskularna choroba mięśniowa występują głównie u dorosłych. Dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PAVBLU z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu PAVBLU.
• Brak doświadczenia w stosowaniu PAVBLU u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania PAVBLU w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem PAVBLU.
• Możliwe jest przenikanie niewielkich ilości PAVBLU do mleka matki. Nieznane są efekty na noworodki/niemowlęta karmione piersią. PAVBLU nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem PAVBLU.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu PAVBLU możesz doświadczyć pewnych przejściowych zaburzeń widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.

PAVBLU zawiera

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 0,005 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak PAVBLU jest podawany

PAVBLU będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

PAVBLU jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem twój lekarz użyje dezynfekującego płynu do oczu, aby dokładnie oczyścić twoje oko i zapobiec infekcji. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bollowi, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejnym wstrzyknięciem po dwóch miesiącach.

Twój lekarz zdecyduje, czy można utrzymać okres leczenia między wstrzyknięciami co dwa miesiące, czy też stopniowo wydłużyć go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli twoja choroba się ustabilizowała.

Jeśli twoja choroba pogorszy się, okres między wstrzyknięciami może zostać skrócony.

Nie ma potrzeby, aby twój lekarz odwiedzał cię między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczasz jakichkolwiek problemów.

Obrzęk plamki wtórny do zablokowania żyły siatkówki (centralnej lub gałęziowej)

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiedni program leczenia dla ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć PAVBLU podawanych raz w miesiącu.

Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia PAVBLU, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane z jednym wstrzyknięciem raz w miesiącu, aż twoja choroba się ustabilizuje.

Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.

Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając okres między wstrzyknięciami, aby ustabilizować twoją chorobę. W przypadku pogorszenia się choroby z dłuższym okresem między leczeniami twój lekarz skróci okres między wstrzyknięciami.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie twój lekarz zdecyduje o programie obserwacji i leczenia.

Cukrzycowy obrzęk plamki

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, a następnie jednym wstrzyknięciem co dwa miesiące.

Okres między leczeniami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia PAVBLU, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.

Neowaskularna choroba mięśniowa

Pacjenci z neowaskularną chorobą mięśniową będą leczeni jednym wstrzyknięciem. Otrzymasz więcej wstrzyknięć tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.

Okres między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.

Twój lekarz zdecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Jeśli nie otrzymasz dawki PAVBLU

Poproś o nową wizytę, aby cię zbadać i podać wstrzyknięcie.

Przerwanie leczenia PAVBLU

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Podczas podawania PAVBLU mogą wystąpić niektóre niepożądane reakcje, które dotyczą oczu i są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być ciężkie, w tym ślepota, ciężka infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, rozdarcie lub krwawienie warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki), zaćma(zaćma), krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe), odwarstwienie substancji podobnej do galaretki wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie szklistkowe) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(zobacz sekcję 2). Te ciężkie niepożądane reakcje dotyczące oczu wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lista niepożądanych reakcji

Poniżej znajduje się lista niepożądanych reakcji, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie powinieneś być zaniepokojony, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnej z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia niepożądanej reakcji.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówki)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oczny

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła z pływającymi plamami, które mogą prowadzić do utraty wzroku (rozdarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, rozdarcie/odwarstwienie siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie w oku (krwawienie szklistkowe)
• pewne postacie zaćmy
• uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• plamki w polu widzenia (pływające plamki)
• odwarstwienie substancji podobnej do galaretki wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie szklistkowe, powodujące błyski światła z pływającymi plamami)
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• opuchlizna powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

* Niepożądane reakcje, które są znane jako związane z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem; obserwowane tylko u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

Nieczęste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• ciężka infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis)
• stan zapalny tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
• nienormalne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• opuchlizna warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszane były reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd (pruritus), pokrzywka (urtikaria) i niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zaćma spowodowana urazem
• stan zapalny substancji podobnej do galaretki wewnątrz oka
• ropienie w oku

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny białej części oka związanego z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Zwiększone ryzyko było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w PAVBLU, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu PAVBLU do oka.

Jak we wszystkich przypadkach leków terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z PAVBLU.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PAVBLU

• Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po „CAD/EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Blister nieotwarty w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany poza lodówką do maksymalnie 30 °C przez maksymalnie 3 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PAVBLU

• Substancją czynną jest: aflibercept. Fiolkę zawiera objętość co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Fiolkę dostarcza dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, α,α-trehaloza dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „PAVBLU zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PAVBLU to rozwiązanie do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w fiolce. Rozwiązanie jest przejrzyste do opalescentnego, bezbarwne do lekko żółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka powinna być używana do leczenia jednego oka.

Fiolka zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (co odpowiada 0,05 ml). Nadmiar objętości powinien być usunięty przed podaniem.

Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zaobserwowany, nie należy stosować leku. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Fiolka nieotwarta PAVBLU może być przechowywana poza lodówką do maksymalnie 30 °C przez maksymalnie 3 dni. Po otwarciu fiolki postępuj zgodnie z warunkami aseptycznymi.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje użycia fiolki:

1. Usuń plastikową nakładkę z fiolki i zdezynfekuj zewnętrzną część gumowego korka fiolki.

1. Połącz filtr igły o średnicy 5 mikronów i kalibrze 18 G z jałową strzykawką o pojemności 1 ml z adapterem Luer Lock.

Uwaga:Gdy jesteś gotowy do pobrania PAVBLU, usuń plastikową osłonę igły i umieść ją w pojemniku na ostre przedmioty.

1. Włóż igłę z filtrem przez środek korka fiolki, aż igła będzie całkowicie włożona do fiolki i jej koniec dotknie dna lub dolnej wewnętrznej krawędzi fiolki.

1. Stosując technikę aseptyczną, przenieś całą zawartość fiolki PAVBLU do strzykawki, trzymając fiolkę w pionie i lekko pochylając ją, aby ułatwić całkowite pobranie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, upewnij się, że krawędź igły z filtrem jest zanurzona w roztworze. Kontynuuj pochylanie fiolki podczas pobierania, trzymając krawędź igły z filtrem zanurzoną w roztworze.

1. Upewnij się, że tłok strzykawki jest wystarczająco cofnięty, gdy fiolka jest opróżniana, aby całkowicie opróżnić igłę z filtra.

1. Usuń igłę z filtra i wyrzuć w odpowiedni sposób.

Uwaga: igła z filtrem nie powinna być używana do wstrzyknięcia do ciała szklistego.

1. Stosując technikę aseptyczną, mocno połącz igłę o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm) z końcówką strzykawki z adapterem Luer-Lock, wykonując ruch obrotowy.

Uwaga:Gdy jesteś gotowy do podania PAVBLU, usuń plastikową osłonę igły i umieść ją w pojemniku na ostre przedmioty.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza. Jeśli są, delikatnie stuknij strzykawkę palcem, aż pęcherzyki wzniosą się do góry.

1. Usuń wszystkie pęcherzyki powietrza i wypchnij nadmiar leku, powoli przesuwając tłok, tak aby płaska krawędź tłoka wyrównała się z linią wskazującą 0,05 ml na strzykawce.

1. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Pobranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.