EYDENZELT 40 mg /Ml Roztwór Do Wstrzykiwań W Napełnionej Strzykawce

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed podaniem Eydenzelt
4. Jak stosować Eydenzelt
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Eydenzelt
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eydenzelt 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

aflibercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eydenzelt
3. Jak się stosuje Eydenzelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eydenzelt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje

Eydenzelt to roztwór do wstrzykiwań do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u dorosłych pacjentów, zwanych:

• neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (DMAE)
• upośledzeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki żółtej na skutek zamknięcia żył siatkówki (zamknięcie żyły centralnej siatkówki lub jej gałęzi)
• upośledzeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki żółtej u cukrzyków (EMD)
• upośledzeniem wzroku spowodowanym neowaskularizacją naczyniówkową miopii (NVC miopii).

Aflibercept, substancja czynna Eydenzelt, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu naczyń endotelialnych (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z DMAE i NVC miopii, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłową tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować przeciekanie składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.

U pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, dochodzi do zamknięcia żyły głównej, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując przeciekanie płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej (część siatkówki odpowiedzialna za wzrok), co nazywa się obrzękiem plamki żółtej.

Gdy plamka żółta wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

U pacjentów z zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, dochodzi do zamknięcia jednej lub więcej gałęzi naczynia krwionośnego głównego, który transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując przeciekanie płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej.

Obrzęk plamki żółtej u cukrzyków jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą na skutek przeciekania płynu z naczyń krwionośnych plamki żółtej. Plamka żółta jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka żółta wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

Aflibercept wykazał skuteczność w zatrzymywaniu wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają przecieki płynu. Eydenzelt może pomóc w stabilizacji i poprawie utraty wzroku spowodowanej DMAE, zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, EMD i NVC miopii.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eydenzelt

Nie podawać Eydenzelt

• jeśli jesteś uczulonyna aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz aktywną infekcję lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję w oku lub wokół niego (infekcja oczna lub okołogałkowa)
• jeśli masz ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Eydenzelt:

• Jeśli masz jaskrę.
• Jeśli masz historię widzenia błysków światła lub pływających punktów lub jeśli nagle zwiększa się ich rozmiar i liczba.
• Jeśli zostałeś operowany lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu 4 tygodni przed lub po podaniu leku.
• Jeśli masz ciężką postać zamknięcia żyły centralnej siatkówki lub zamknięcia gałęzi żyły siatkówki, nie zaleca się leczenia Eydenzelt.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Bezpieczeństwo i skuteczność Eydenzelt, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowany w ten sposób, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• Wstrzyknięcia Eydenzelt mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Twój lekarz będzie monitorował twoje stan po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli rozwinie się infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból lub zwiększenie dyskomfortu w oku, pogorszenie zaczerwienienia ocznego, niewyraźne lub zmniejszone widzenie i zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• Twój lekarz sprawdzi, czy masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarć lub oderwania się warstw tylnej gałki ocznej (rozdarć lub oderwania się siatkówki lub nabłonka pigmentowego siatkówki), w którym to przypadku Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością.
• Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eydenzelt.

Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eydenzelt, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolityczne), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eydenzelt do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zamknięciem żyły centralnej siatkówki, zamknięciem gałęzi żyły siatkówki, EMD i NVC miopii, którzy doświadczyli udaru mózgu, przejściowego ataku ischemicznego lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Eydenzelt będzie stosowany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• Pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu 1.
• Pacjentów z cukrzycą o wysokim poziomie cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 12%).
• Pacjentów z cukrzycą i retinopatią cukrzycową proliferacyjną.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi infekcjami.
• Pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura plamki żółtej.
• Pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem.
• Pacjentów nieazjatyckich z NVC miopii.
• Pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu NVC miopii.
• Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki żółtej (uszkodzenia extrafovealne) spowodowanymi NVC miopii.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie, twój lekarz weźmie pod uwagę brak informacji przy leczeniu Eydenzelt.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eydenzelt nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Eydenzelt

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eydenzelt.
• Brak doświadczenia z stosowaniem Eydenzelt u kobiet w ciąży. Eydenzelt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Eydenzelt.
• Małe ilości Eydenzelt mogą przenikać do mleka matki. Nieznane są efekty na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Eydenzelt nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Eydenzelt.

Jazda i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Eydenzelt możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.

Eydenzelt zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Eydenzelt

Eydenzelt będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eydenzelt jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje płynu do dezynfekcji oczu, aby dokładnie oczyścić twoje oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia.

DMAE

Pacjenci z DMAE będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejnym wstrzyknięciem po dwóch miesiącach.

Twój lekarz zadecyduje, czy można utrzymać odstęp między wstrzyknięciami co dwa miesiące lub stopniowo wydłużyć go o 2 lub 4 tygodnie, jeśli twoja choroba jest stabilna.

Jeśli twoja choroba pogorszy się, odstęp między wstrzyknięciami może być skrócony.

Nie ma potrzeby, aby twój lekarz cię odwiedzał między wstrzyknięciami, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne lub doświadczasz jakichś problemów.

Obrzęk plamki żółtej spowodowany zamknięciem żyły siatkówki

Twój lekarz ustali najbardziej odpowiedni program leczenia dla Ciebie. Twoje leczenie rozpocznie się od serii wstrzyknięć Eydenzelt podawanych raz w miesiącu.

Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eydenzelt, jeśli nie będziesz miał korzyści z kontynuowanego leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane wstrzyknięciem raz w miesiącu, aż twoja choroba się ustabilizuje. Możesz potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.

Twój lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między wstrzyknięciami, aby ustabilizować twoją chorobę. W przypadku pogorszenia się choroby przy dłuższym odstępie między leczeniami, twój lekarz skróci odstęp między wstrzyknięciami.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych i leczenia.

Obrzęk plamki żółtej u cukrzyków (EMD)

Pacjenci z EMD będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, a następnie jednym wstrzyknięciem co dwa miesiące.

Odstęp między leczeniami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowany do twojej choroby na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eydenzelt, jeśli stwierdzi, że nie masz korzyści z kontynuowanego leczenia.

Neowaskularizacja naczyniówkowa miopii (NVC miopii)

Pacjenci z NVC miopii będą leczeni jednym wstrzyknięciem. Otrzymasz kolejne wstrzyknięcia tylko wtedy, gdy badania twojego lekarza wykażą, że twoja choroba nie poprawiła się.

Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli twoja choroba zniknie, a następnie powróci, twój lekarz może wznowić leczenie.

Twój lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tej ulotki w sekcji "Jak przygotować i podać Eydenzelt dorosłym".

Jeśli nie otrzymasz dawki Eydenzelt

Poproś o nową wizytę, aby lekarz mógł cię zbadać i podać wstrzyknięcie.

Przerwanie leczenia Eydenzelt

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Podczas podawania Eydenzelt mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, które wpływają na oczy i są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być ciężkie, w tym ślepota, ciężka infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, pęknięcie lub krwawienie warstwy czułej na światło w tylnej części oka(odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), zaćma(katarakta), krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką(odwarstwienie szklistkowe) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz sekcja 2). Te ciężkie działania niepożądane wpływające na oczy wystąpiły u mniej niż 1 na 1 900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważy nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ może się zdarzyć, że nie doświadczy Pan/Pani żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oczny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami, które czasem prowadzi do utraty wzroku

(pęknięcie/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki, pęknięcie/odwarstwienie siatkówki)

• * Działania niepożądane, które są znane jako związane z DMAE wydzielniczą; obserwowane wyłącznie u pacjentów z DMAE wydzielniczą.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwawienie szklistkowe)
• pewne postacie zaćmy
• uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• plamy w polu widzenia (pływające plamy)
• odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie szklistkowe, powodujące pojawienie się błysków światła z pływającymi plamami)
• wrażenie obecności ciała obcego w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• opuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**

• **Zgłaszano reakcje alergiczne jako wysypkę, swędzenie (świąd), pokrzywkę i niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).

• zapalenie lub ciężka infekcja wewnątrz oka (endoftalmitis)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w przedniej komorze)
• nienormalne odczucia w oku
• drażliwość powieki
• opuchnięcie warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• ślepota
• zaćma spowodowana urazem
• zapalenie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka
• ropienie w oku

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości krwawień z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z DMAE wydzielniczą, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. To zwiększenie częstości było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eydenzelt, jest potencjalnie związane z ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), co może powodować zawał serca lub zator. Istnieje teoretyczne ryzyko, że tego rodzaju zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu Eydenzelt do oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (tworzenia przeciwciał) z Eydenzelt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eydenzelt

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eydenzelt

• Substancją czynną jest: aflibercept. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera wyjmowalną objętość co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstrzykiwacz przedładowany dostarcza dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna (do regulacji pH), chlorowodorek histydyny monohydrat (do regulacji pH), chlorek sodu, trehaloza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eydenzelt zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eydenzelt jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym) w wstrzykiwaczu przedładowanym. Rozwiązanie jest przejrzyste do lekko opalescentnego i bezbarwne do bardzo bladożółtego.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Jak przygotować i podać Eydenzelt

Wstrzykiwacz przedładowany powinien być używany do leczenia jednego oka. Nie otwieraj blistra z wstrzykiwaczem przedładowanym sterylnym poza salą czystą.

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (co odpowiada 0,05 ml). Nadmiar objętości powinien być usunięty przed podaniem.

Przed podaniem roztworu należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, nie używaj leku.

Nieotwarty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistra postępuj w warunkach sterylnych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje obsługi wstrzykiwacza przedładowanego:

Aby przygotować wstrzykiwacz przedładowany do podania, wykonaj wszystkie poniższe kroki.

Materiały: 1 wstrzykiwacz przedładowany

Materiały nieuwzględnione:

• Igła do wstrzykiwań o średnicy 30 G x 12,7 mm

1. Zbierz materiały.

Stosując technikę sterylną, zbierz materiały i połóż je na czystej, płaskiej powierzchni.

1. Otwórz pudełko.

Kiedy będziesz gotowy do podania Eydenzelt, otwórz pudełko i wyjmij blister sterylny. Ostrożnie oderwij folię z blistra sterylnego, aby nie naruszyć sterylności jego zawartości.

• Niewyjmuj wstrzykiwacza przedładowanego z blistra sterylnego, dopóki nie będziesz gotowy do podłączenia go do igły do wstrzykiwań.
• Nieużywaj tego leku, jeśli upłynął termin ważności.
• Nieotwieraj blistra wstrzykiwacza przedładowanego sterylnego poza salą czystą, w której będzie podawany lek.

1. Wyjmij wstrzykiwacz przedładowany.

Stosując technikę sterylną, wyjmij wstrzykiwacz przedładowany z blistra sterylnego.

1. Zbadaj wstrzykiwacz przedładowany i lek.

4a. Zbadaj wstrzykiwacz przedładowany i sprawdź, czy nie jest uszkodzony i czy nakrętka wstrzykiwacza jest podłączona do adaptera Luer Lock.

• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli którykolwiek z jego elementów jest uszkodzony lub jeśli nakrętka wstrzykiwacza nie jest podłączona do adaptera Luer Lock.

4b. Zbadaj lek i potwierdź, że roztwór jest przejrzysty do lekko opalescentnego, bezbarwny do bardzo bladożółtego i nie zawiera cząstek.

• Nie używaj tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub zmienił kolor.

1. Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza.

Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany z igłą skierowaną do góry i sprawdź, czy nie ma pęcherzyków (zobacz Rysunek D). Jeśli zobaczysz pęcherzyki, delikatnie stuknij w wstrzykiwacz przedładowany palcem, aż pęcherzyki wzniosą się na górę (zobacz Rysunek E).

1. Usunąć pęcherzyki powietrza i ustalić dawkę.

Aby usunąć wszystkie pęcherzyki i wypchnąć nadmiar leku, powoli naciśnij tłokaż do momentu, gdy podstawa tłoka (zobacz Rysunek F) wyrówna się z linią dawkowania na cylindrze wstrzykiwacza przedładowanego (co odpowiada 0,05 ml, czyli 2 mg afliberceptu) (zobacz Rysunek G).

Uwaga:Dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe ustawienie może spowodować podanie dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

1. Kiedy będziesz gotowy, podaj wstrzyknięcie do ciała szklistego.

Procedura wstrzyknięcia do ciała szklistego powinna być przeprowadzona w warunkach sterylnych, w tym mycia chirurgicznego rąk, używania rękawiczek sterylnych, płata chirurgicznego sterylnego i blefarostatu sterylnego (lub równoważnego). Powinno być podane odpowiednie znieczulenie i środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania przed wstrzyknięciem.

Każdy wstrzykiwacz przedładowany sterylny powinien być używany wyłącznie do leczenia jednego oka. Jeśli konieczne jest leczenie drugiego oka, należy użyć nowego wstrzykiwacza przedładowanego sterylnego i użyć nowego pola, wstrzykiwacza, rękawiczek, płatów chirurgicznych, blefarostatu, filtra i igieł do wstrzykiwań sterylnych w celu podania Eydenzelt w drugim oku.

Naciśnij tłok z ostrożnością i stosując stałe ciśnienie, aby podać wstrzyknięcie.

• Niestosuj dodatkowe ciśnienie, gdy tłok dotrze do dna wstrzykiwacza. Możesz zauważyć niewielką ilość resztkową w wstrzykiwaczu po wstrzyknięciu pełnej dawki. Jest to normalne.
• Niepodawaj żadnej ilości resztkowej roztworu, który może pozostać w wstrzykiwaczu.

1. Wstrzykiwacz przedładowany jest do jednorazowego użytku.

Wyciąganie wielu dawek z wstrzykiwacza przedładowanego może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Monitoruj pacjenta po wstrzyknięciu.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego, pacjentów należy monitorować w celu wykrycia podniesienia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Monitorowanie może polegać na sprawdzeniu perfuzji głowy nerwu wzrokowego lub wykonaniu tonometrii. W razie potrzeby powinna być dostępna sterylna igła do paracentezy.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego, pacjentów i/lub opiekunów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego powiadomienia o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na endoftalmitis lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oka, fotofobia lub niewyraźne widzenie).