PAROXETINA 20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Paroksetyna Vir i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Vir
4. Jak stosować Paroksetynę Vir
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Paroksetyny Vir
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Paroksetyna Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

Paroksetyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroksetyna Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Vir
3. Jak stosować Paroksetynę Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paroksetyna Vir i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna Vir należy do grupy leków zwanych antydepresantami i działa na ośrodkowy system nerwowy.

Paroksetynę Vir stosuje się w:

• leczeniu depresji.
• leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• leczeniu zaburzeń lękowych.
• leczeniu fobii społecznej.
• leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Vir

Nie stosuj Paroksetyny Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś leczony tiorydazyną lub inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Vir:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz padaczkę lub doświadczasz drgawek.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz jakąś chorobę, która powoduje wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskrę).
• Jeśli masz siniaki lub krwawienia, jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli stosujesz leki neuroleptyczne (do leczenia chorób psychicznych).
• Jeśli stosujesz produkty zawierające dziurawiec zwyczajny.

Bądź szczególnie ostrożny z Paroksetyną Vir, jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ ten lek może obniżyć ilość sodu we krwi i powodować senność oraz osłabienie mięśni. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroksetyna Vir (zwanej SSRI/SNRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, ulga w objawach nie następuje od razu. Zazwyczaj poprawa jest zauważalna po kilku tygodniach. Czasami objawy depresji lub innych chorób psychicznych mogą obejmować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Możliwe, że te objawy będą utrzymywać się lub nasilać, dopóki nie nastąpi pełne działanie przeciwdepresyjne leku. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub odczucia niebezpieczne w trakcie wstępnego leczenia lub w dowolnym momencie leczenia.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmuje się paroksetynę. Mimo to lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci paroksetynę lub twojemu dziecku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub zacznie występować, gdy ty lub twoje dziecko poniżej 18 lat będziecie stosować paroksetynę. Długoterminowe skutki paroksetyny w zakresie bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, były: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub wrogość, brak apetytu, drgawki, nadmierne pocenie się, hiperaktywność (nadmiar energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nieoczekiwane siniaki lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Te same objawy wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat doświadczali często (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć pełne działanie, które zwykle trwa około 2 tygodni, ale czasami może trwać dłużej.

Jeśli:

• już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych wskazujące na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy są leczeni jakimikolwiek antydepresantami.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, jeśli uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane z paroksetyną

Niektórzy pacjenci stosujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojnie oraz nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoninowy i mogą doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: zaburzenia świadomości, niepokój, nadmierne pocenie się, drgawki, dreszcze, halucynacje (widzenie lub słyszenie niezwykłych rzeczy), nagłe, gwałtowne ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny, zobacz sekcję 4.

Pozostałe leki i Paroksetyna Vir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Paroksetyna Vir może szczególnie modyfikować działanie następujących leków:

• Pozostałych antydepresantów.
• Leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyków).
• Leków przeciwpadaczkowych.
• Lit, stosowanego w leczeniu manii.
• Cymetydyny (stosowanej w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Procyclidyny, stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.
• Leków zawierających tryptofan.
• Leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub zmienić krzepnięcie krwi (np. leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy i inne).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu pacjentów z nieregularnymi skurczami serca (arytmiami).
• Metoprololu, stosowanego w leczeniu nadciśnienia, nieregularnych skurczów serca (arytmii) i dławicy piersiowej.
• Leków przeciwmigrenowych.
• Tramadol (stosowanego w leczeniu bólu).
• Antybiotyków (linezolid).
• Inhibitorów metabolizmu.

Stosowanie Paroksetyny Vir z pokarmem i napojami

Jak w przypadku wszystkich leków tego typu, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania Paroksetyny Vir.

Stosuj swój lek rano, najlepiej z śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, i najlepiej z jedzeniem. Tabletek nie wolno żuć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku. Nie stosuj Paroksetyny Vir, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Ciąża

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz może zalecić stopniowe odstawienie leczenia Paroksetyną Vir lub kontynuowanie leczenia. Niektóre badania sugerują możliwe zwiększenie ryzyka wad serca u noworodków, których matki przyjmowały Paroksetynę Vir w pierwszych miesiącach ciąży. Te badania wykazały, że mniej niż 2% dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę na początku ciąży, miało jakikolwiek problem serca, w porównaniu z 1% obserwowanym w ogólnej populacji.

Jeśli stosujesz Paroksetynę Vir w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Paroksetynę Vir, aby mogli ci doradzić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Paroksetyną Vir możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Paroksetyną Vir wpływa na ciebie.

3. Jak stosować Paroksetynę Vir

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zapomnij zażyć leku.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w trakcie leczenia, a także czas trwania leczenia.

Zaleca się stosowanie Paroksetyny Vir raz dziennie, rano, z śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, i najlepiej z jedzeniem. Tabletek nie wolno żuć.

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę u dorosłych, z możliwością zwiększenia dawki do 50 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg) na dobę, z rozpoczęciem leczenia od 20 mg na dobę, do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg) na dobę, z rozpoczęciem leczenia od 10 mg na dobę, do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę u dorosłych, z możliwością zwiększenia dawki do 50 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 50 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawki początkowe są takie same jak u dorosłych. U tej grupy pacjentów maksymalna dawka to 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Paroksetynę Vir nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat (zobacz sekcję 2).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, powinieneś stosować mniejsze dawki niż zwykle. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia nerek lub wątroby przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Paroksetyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paroksetyny Vir

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Paroksetyny Vir, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosuj się do zaleconej dawki. Mało prawdopodobne, aby przyjęcie większej niż zalecona dawki było niebezpieczne, nawet jeśli zostanie spożyty cały zawartość opakowania. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Leczenie obejmuje standardowe środki stosowane w przypadku przedawkowania każdego antydepresantu. Należy przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Po tym można podać 20-30 gramów węgla aktywnego co 4-6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku. Zaleca się również leczenie zachowawcze z monitorowaniem parametrów życiowych i obserwacją pacjenta.

Jeśli zapomnisz zażyć Paroksetynę Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Paroksetynę Vir, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj zwykłą dawkę o odpowiedniej porze.

Jeśli przez cały dzień zapomnisz zażyć Paroksetynę Vir, nie zażywaj podwójnej dawki następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Vir

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Paroksetyną Vir, mogą wystąpić pewne zaburzenia wywołane przez odstawienie, takie jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów, bóle głowy, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, nudności i potliwość, które są łagodne do umiarkowanych i zmniejszają się samoistnie. Twój lekarz zaleci sposób stopniowego odstawienia leku, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Dzieci mogą doświadczyć dodatkowych objawów podczas odstawiania leku, takich jak bóle brzucha, nerwowość oraz zmiany nastroju.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć tych działań podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Niektóre osoby mogą być uczulone na niektóre leki, chociaż zdarza się to bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przyjmując Paroksetynę Vir, powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka skórna lub pokrzywka (swędzenie skóry) w dowolnej części ciała.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli zostanie zaobserwowana jakakolwiek niepożądana reakcja opisana poniżej, która może lub nie może być związana z Paroksetyną Vir, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) podczas przyjmowania Paroksetyny Vir, to:

• Nudności. To działanie może być zmniejszone przez przyjmowanie leku rano, po śniadaniu.
• Dysfunkcja seksualna (brak orgazmu, a u mężczyzn nieprawidłowa erekcja i ejakulacja).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić często (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszony apetyt.
• Bezsenność (brak snu) lub senność.
• Szumienie w uszach, drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie.
• Suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcie.
• Pocenie się, osłabienie.
• Przybranie na wadze.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko (u więcej niż 1 osoby na 1000 i mniej niż 1 osoby na 100) podczas leczenia Paroksetyną Vir, obejmują:

• Wybroczyny (niebieskawe zabarwienie spowodowane gromadzeniem się krwi pod skórą, krwawienie z błon śluzowych).
• Zamieszanie.
• Halucynacje.
• Działania pozapiramidowe (zaburzenia ruchu i koordynacji)
• Tachykardia zatokowa (zaburzenie rytmu serca)
• Przemijające wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego, zwykle u pacjentów z wysokim ciśnieniem lub lękiem.
• Wysypka skórna (plamy na skórze), swędzenie skóry.
• Zatrzymanie moczu
• Obniżona liczba białych krwinek.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko (u więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1000) podczas leczenia Paroksetyną Vir, obejmują:

• Hiponatremia (obniżony poziom sodu we krwi), szczególnie u osób starszych, co może powodować objawy takie jak osłabienie i senność (uczucie snu).
• Drgawki.
• Reakcje maniakalne (euforyczne).
• Krwawienia z pochwy, krwawienie z błony śluzowej żołądka. Podniecenie.
• Lęk.
• Ataki paniki.
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca). Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Galaktoza (obfite lub nadmierne wydzielanie mleka matki). Niekontrolowane ruchy ciała, w tym twarzy.
• Ból mięśni i stawów.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000), to:

• Zespół serotoninowy; objawy mogą obejmować podniecenie, zamieszanie, nadmierne pocenie się (potowanie), halucynacje, zwiększoną reakcję na bodźce, mioklonię (niekontrolowane ruchy), dreszcze, tachykardię i drżenie.
• Działania na wątrobę, takie jak zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), czasem związane z żółtaczką (żółtawym zabarwieniem skóry i błon śluzowych) i/lub niewydolnością wątroby.
• Fotosensytywizm (wzmożona wrażliwość na światło słoneczne).
• Zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIHAD) (hormon, który powoduje).
• Zatrzymanie wody i elektrolitów, prowadzące do zmęczenia, osłabienia lub zamieszania).
• Ostry jaskra (wzmożone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Obwodowy obrzęk (zatrzymanie wody w kończynach).
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka.
• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi).
• Priapizm (nieprawidłowa i przedłużona erekcja).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zgrzytanie zębami
• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Możliwe działania niepożądane po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 osób zgłosiło wystąpienie objawów po przerwaniu leczenia Paroksetyną Vir, w porównaniu z 2 na 10 pacjentów, którzy przerwali leczenie placebo. Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy wystąpią, jeśli osoba przyjmowała Paroksetynę Vir przez długi czas, jest w fazie zwiększania dawki lub jeśli dawka jest zbyt szybko zmniejszana. W większości przypadków objawy te znikają same w ciągu dwóch tygodni.

Przy przerwaniu leczenia Paroksetyną Vir lekarz zaleci stopniowe odstawienie leku, co zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane po przerwaniu leczenia Paroksetyną Vir, może on zalecić kontynuowanie leczenia i późniejsze jego stopniowe odstawienie. Jeśli osoba doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, nie oznacza to, że nie będzie mogła przerwać leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić często (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10) po przerwaniu leczenia:

• Szumienie w uszach, niepewność.
• Zaburzenia czucia, w tym uczucie szczypania, palenia i, rzadziej, uczucie wstrząsu elektrycznego (nawet w głowie).
• Zaburzenia snu (w tym bardzo wyraźne sny, koszmary, bezsenność). Lęk.
• Ból głowy.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (u więcej niż 1 osoby na 1000 i mniej niż 1 osoby na 100) po przerwaniu leczenia:

• Nudności.
• Pocenie się (w tym nocne pocenie).
• Podniecenie.
• Drżenie.
• Zamieszanie.
• Niepewność emocjonalna.
• Zaburzenia widzenia.
• Serce bicie.
• Biegunka.
• Irrytacja.

Działania niepożądane, które występują najczęściej (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10) u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, to:

• Obniżony apetyt.
• Drżenie (niekontrolowane drganie).
• Nadmierne pocenie się.
• Podniecenie.
• Agresywne zachowanie/nieprzyjazne (głównie u dzieci poniżej 12 roku życia z obsesjami i zaburzeniami kompulsywnymi).
• Podniecenie.
• Niepewność emocjonalna, w tym płacz, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze (głównie w badaniach na adolescentach z depresją).

Dodatkowe działania niepożądane, które występują często u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, które przerwały leczenie Paroksetyną Vir, to: niepewność emocjonalna (w tym płacz, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), ból brzucha i nerwowość.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub nasila się, należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli zostanie zaobserwowana jakakolwiek inna niepożądana reakcja, nieopisana w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Vir

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Vir

• Substancją czynną jest paroksetyna (chlorowodorek).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: glikolan sodu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu i manitol.
• Obudowa: biały opadry (częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E 415), lecytyna sojowa (E 322), talk) i polimetyloakrylan

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Vir jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w grudniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es