ПАЛГЕСИК 100 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Палгезик ретард и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Палгезика ретард
4. Как принимать Палгезик ретард
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Палгезика ретард
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблеткиЕФГ

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палгезик ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палгезика ретард
3. Как принимать Палгезик ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палгезика ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палгезик ретард и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Палгезика ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

Тапентадол используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палгезика ретард

Не принимайте Палгезик ретард

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы диоксида углерода в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и тапентадол").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тапентадола:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать Палгезик ретард"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к привыканию к препарату (может привести к привыканию). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно перестанете принимать этот фармацевтический препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если вы зависимы от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и тапентадол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.

Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендованной дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным заболеванием. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если он будет приниматься одновременно с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Тапентадол не должен приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием тапентадола с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его, если тапентадол используется в течение длительных периодов во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом,
• во время родов, поскольку он может вызвать замедление дыхания или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

3. Как принимать Палгезик ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Болезни печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать таблетки целиком или разделенными на две части по надрезу. Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на пустой желудок (натощак) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизмененным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано организмом, и то, что вы видите, является только пустой оболочкой.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистеры, предназначенные для одноразового использования, с защитой от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по открытию блистера:

1. Разрежьте одну дозу вдоль предназначенных линий на блистере.

1. Найдите незапечатанную зону, расположенную там, где предназначенные линии пересекаются.

1. Потяните за незапечатанную зону, чтобы открыть ламину

Как долго необходимо принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много тапентадола

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания), судороги, замедление дыхания или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять тапентадол

Если вы забыли принять одну таблетку, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение тапентадолом

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал вам сделать это. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас出现 любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут встречаться до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психики, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, диспепсия, сыпь, задержка мочи, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с тапентадолом"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут встречаться до 1 из 1 000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), нарушение опорожнения желудка, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных): делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с самоубийством, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (с воздействием на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палгезика ретард

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палгезика ретард

Активное вещество - тапентадол.

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 25 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 50 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 100 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 150 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 200 мг тапентадола (в форме фосфата).

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит 250 мг тапентадола (в форме фосфата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, глицерин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E 171),

окиси железа красного (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг), окиси железа желтого (E172) (только для доз 25, 100 и 200 мг), окиси железа черного (E172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг) .

Внешний вид Палгезика ретард и содержание упаковки

Палгезик ретард 25 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые (5,7 мм x 12,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 50 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые (6,2 мм x 13,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 100 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые (6,7 мм x 14,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 150 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, ярко-красного цвета, овальные, двояковыпуклые (7,2 мм x 15,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 200 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые (7,7 мм x 16,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Палгезик ретард 250 мг пролонгированные таблетки EFG:таблетки, покрытые пленкой, коричнево-красного цвета, овальные, двояковыпуклые (8,7 мм x 18,2 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Доступны в упаковках по 60 единиц, расфасованных в блистеры-предварительно нарезанные алюминиевые-PVC/PE/PVDC, защищенные от детей.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)