ОМНИПАК 350 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE
4. Лактация может продолжаться нормально при введении OMNIPAQUE матери.
5. Другие особые меры предосторожности
6. Как использовать OMNIPAQUE
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение OMNIPAQUE
9. Состав и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

OMNIPAQUE240 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE350 мг йода/мл раствордля инъекций

Йохексол

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE
3. Как использовать OMNIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OMNIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования. Оно используется только для помощи в выявлении заболевания у детей и взрослых.

OMNIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать более четким изображение, которое делает ваш врач.

• После введения он может помочь вашему врачу обнаружить, локализовать и различить нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может быть использован для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводится перед или во время обследования головы или тела с помощью "компьютерной томографии" (также называемой КТ). Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.
• Он также может быть использован для некоторых обследований молочной железы.
• Он также может быть использован для обследования слюнных желез, желудочно-кишечного тракта или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, фаллопиевы трубы, желчные и панкреатические протоки, и для определения функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE

Не используйте OMNIPAQUE

• Если у вас есть тяжелые проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йохексолу или любому другому компоненту OMNIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением OMNIPAQUE

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный OMNIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевание мозга (включая мигрень) или опухоли.
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание сердца (которое влияет на сердце или кровеносные сосуды), включая высокое кровяное давление, тромбы, инсульт и нерегулярные сердечные сокращения (аритмии). Если у вас есть легочное гипертония (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким).
• Если у вас есть парапротеинемия (наличие в крови чрезмерного количества аномального белка)
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис" (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (редкая опухоль надпочечника, которая может вызвать повышение кровяного давления).
• Если у вас есть "гомоцистинемия" (состояние с повышенным выделением аминокислоты цистеина в моче).
• Если у вас есть нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас есть заболевание иммунной системы.
• Если вы имели или имеете зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.

• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в ближайшие недели.

• Если у вас будет анализ мочи или крови в тот же день.

Во время или сразу после процедуры диагностической визуализации возможно кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут быть наблюдены нарушения функции щитовидной железы после введения Омнипака как у детей, так и у взрослых. Дети также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, ваш врач понадобится провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Омнипака.

Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они все еще находятся в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Если вы не уверены, испытывали ли вы какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием OMNIPAQUE.

Убедитесь, что вы пьете много жидкости до и после получения Омнипака. Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой (заболеванием белых кровяных клеток), диабетом, проблемами с почками, пациентами в плохом общем состоянии, детьми и пожилыми людьми.

Лекарства, которые могут повредить почки, не должны приниматься одновременно с Омнипаком. Нужно проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, если мать получила Омнипак во время беременности.

Возможно, что Омнипак будет выводиться из организма ребенка более медленно, чем из организма взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года) и, в частности, новорожденные более склонны к изменениям в некоторых лабораторных тестах (нарушение баланса солей и минералов) и в кровообращении (поток крови в сосудах или от сердца).

Использование OMNIPAQUE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу:

• если вы диабетик и принимаете какой-либо препарат, содержащий метформин, поскольку в качестве меры предосторожности его введение должно быть прекращено за 48 часов до обследования и возобновлено, когда ваш врач укажет, или
• если вы принимали最近 другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта врача, или если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), вазоактивные вещества, ингибиторы фермента ЭКА или антагонисты ангиотензина (лекарства, используемые для лечения артериального давления) или были недавно лечены интерлейкином-2 или интерфероном (лекарства, используемые в основном для лечения онкологических заболеваний), антидепрессантами (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Причина этого заключается в том, что некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Омнипак.

Бета-блокаторы могут увеличить риск испытывания дыхательных затруднений и могут вмешиваться в лечение тяжелых аллергических реакций, что представляет риск для Омнипака.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Продукт не должен быть использован во время беременности, если только польза не перевешивает риск как для матери, так и для ребенка. Если мать получила Омнипак во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у грудных детей (см. Предостережения и меры предосторожности). Когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности.

Лактация может продолжаться нормально при введении OMNIPAQUE матери.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после введения OMNIPAQUE в течение первых 24 часов после обследования позвоночника.

Причина этого заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружением или испытывать другие симптомы после реакции.

Другие особые меры предосторожности

Средства контраста также могут вмешиваться в результаты анализов крови или мочи, которые берутся в тот же день или после рентгеновского обследования. Сообщите вашему врачу, что вы получили OMNIPAQUE, если у вас берут какие-либо образцы крови или мочи в течение этих дней.

OMNIPAQUE содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать OMNIPAQUE

OMNIPAQUE всегда будет вводиться квалифицированным и обученным персоналом.

• OMNIPAQUE всегда будет использоваться в больнице или клинике.
• Вам будет указано все, что вам нужно знать для безопасного использования.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас.

После введения ОмнипакаВам будет предложено:

• пить много жидкости до и после (чтобы помочь удалить лекарство из вашего организма), и
• оставаться рядом с местом, где вы прошли обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект во время этого времени, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, которые получили OMNIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Омнипак может быть введен разными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или венуОмнипак вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночникОмнипак вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации позвоночного канала. Если вам был введен Омнипак в позвоночник, вам будет предложено следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с головой и телом, поднятыми, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не быть полностью одиноким в течение первых 24 часов после получения Омнипака, если вы являетесь амбулаторным пациентом и ранее имели судороги.

Вышеуказанное рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен Омнипак в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставах

Для обследования суставов, желчного и поджелудочного протоков, брюшной полости, рта и матки. Как и где будет вводиться Омнипак, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или кишечника Омнипак обычно вводится перорально. Для этих обследований Омнипак может быть разбавлен водой.

Использование у детей

Необходимо обеспечить, особенно у младенцев и маленьких детей, адекватную гидратацию до и после введения средств контраста.

Если вы используете больше ОМНИПАКА, чем необходимо

Если вы используете больше OMNIPAQUE, чем необходимо, сообщите вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, OMNIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакцииЕсли вы испытываете аллергическую реакцию, когда вам вводят Omnipaque в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть:

• затруднение дыхания или чувство сжатия или боли в груди, шумное дыхание
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, красные глаза / с зудом, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (вызванное низким артериальным давлением)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения Omnipaque. Если какой-либо из этих побочных эффектов возникнет после выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

После введения Omnipaque часто наблюдается кратковременное снижение образования мочи из-за снижения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, и они зависят от того, как и для чего вам был введен Omnipaque. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, как вам был введен OmNipaque.

Общие(относятся ко всем способам применения Omnipaque) Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• тошнота
• повышенное потоотделение / аномальное, чувство холода, головокружение / обморок
• головная боль

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (которые могут быть смертельными)
• низкая частота сердечных сокращений
• рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов)

• временное изменение вкуса
• высокое или низкое артериальное давление, озноб
• диарея
• аллергическая реакция, включая тяжелые реакции, которые могут вызвать шок и коллапс, см. раздел «Аллергические реакции», описанный выше, для остальных симптомов
• обморок (синкоп)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• отек и чувствительность (боль) слюнных желез

После инъекции в артерию или венуЧастые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• временные изменения частоты дыхания, проблемы с дыханием

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• боль и дискомфорт
• острая почечная недостаточность

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• диарея
• аритмия, включая замедленную или ускоренную частоту сердечных сокращений
• кашель, задержка дыхания, лихорадка, общее недомогание
• головокружение, чувство слабости, мышечная слабость
• чувствительность к яркому свету
• необычное чувство усталости
• кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
• понижение зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов)

• судороги (припадки), измененное состояние сознания, инсульт, нарушение чувств (таких как осязание), тремор, ступор («сонливое состояние»)
• покраснение
• затруднение дыхания
• инфаркт миокарда
• боль в груди

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, волдыри и отслоение кожи
• чувство замешательства, дезориентации, агитации, беспокойства или тревоги
• гиперфункция щитовидной железы (избыток тиреоидных гормонов в крови, вызывающий различные симптомы, такие как учащенное сердцебиение, потоотделение, тревога), транзиторный гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которое позже нормализуется)
• затруднение движения в течение некоторого времени

• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)
• временная слепота (в течение часов или нескольких дней), кратковременная потеря слуха
• сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых из-за недостатка кислорода)
• давление в груди или проблемы с дыханием, включая воспаление легких, спазмы дыхательных путей
• усугубление панкреатита (воспаления поджелудочной железы), вызывающее боль в животе, которая ухудшается при приеме пищи
• боль и воспаление вены, тромбы (тромбоз)
• боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
• приступ астмы
• йодизм (чрезмерное количество йода в организме), вызывающий воспаление и чувствительность (боль) слюнных желез
• псориаз
• потеря памяти (амнезия)
• кратковременные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• тромбоцитопения (состояние, при котором количество тромбоцитов низкое и кровь не сворачивается так хорошо, как обычно)
• повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный каналОчень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль (может быть сильной и длительной)

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки), головокружение
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• агитация
• тревога
• чувство дезориентации
• чувствительность к яркому свету, жесткость шеи
• затруднение движения в течение некоторого времени, чувство замешательства
• нарушение чувств (таких как осязание), временная слепота (в течение часов или нескольких дней), кратковременная потеря слуха
• судороги (которые длятся более 5 минут)
• чувство онемения, мышечные спазмы (спазмы), реакция в месте инъекции
• кратковременные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела(такие как матка и фаллопиевы трубы, желчный пузырь и поджелудочная железа или грыжа) Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• боль в области живота

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• необычное количество вещества, производимого поджелудочной железой, обнаруженное при лабораторном исследовании

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль

После инъекции в суставыОчень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление сустава

После приема внутрьОчень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• боль в области живота

Применение у детей

У доношенных и недоношенных детей, а также у других детей после введения йодсодержащих контрастных средств описан транзиторный гипотиреоз. Дети, особенно недоношенные, очень чувствительны к эффектам йода.

У одного недоношенного ребенка с грудным вскармливанием описано кратковременное нарушение функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз) после повторного воздействия Omnipaque на мать.

Особенно у младенцев и маленьких детей необходимо обеспечить достаточную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OMNIPAQUE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав и дополнительная информация

Состав OMNIPAQUE

Активное вещество - йогексол

Другие компоненты:

Трометамол, кальций-эдетат и натрий, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид и упаковка продукта

Omnipaque - это раствор для инъекций, представленный в виде стерильной, прозрачной или слегка желтоватой водной раствора.

Доступно в трех концентрациях:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл содержит 518 мг йогексола на мл (что эквивалентно 240 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл содержит 647 мг йогексола на мл (что эквивалентно 300 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл содержит 755 мг йогексола на мл (что эквивалентно 350 мг йода на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

GE Healthcare AS,

Никовеен 1

НО-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es