ОМНИПАК 300 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE
4. Лактация может продолжаться нормально при введении OMNIPAQUE матери.
5. Другие особые меры предосторожности
6. Как использовать OMNIPAQUE
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение OMNIPAQUE
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

OMNIPAQUE240 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл раствордля инъекций

OMNIPAQUE350 мг йода/мл раствордля инъекций

Йохексол

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE
3. Как использовать OMNIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OMNIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OMNIPAQUE и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического использования. Он используется только для помощи в выявлении заболевания у детей и взрослых.

OMNIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать более четким изображение, которое получает ваш врач.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различать нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может быть использован для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводится перед или во время компьютерной томографии (также называемой КТ) головы или тела. Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.
• Он также может быть использован для некоторых маммографических обследований.
• Он также может быть использован для обследования слюнных желез, желудочно-кишечного тракта или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, фаллопиевы трубы, желчные и поджелудочные протоки, и для определения функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OMNIPAQUE

Не используйте OMNIPAQUE

• Если у вас есть тяжелые проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йохексолу или любому другому компоненту OMNIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением OMNIPAQUE

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный OMNIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевание мозга (включая мигрень) или опухоли.
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание сердца (которое влияет на сердце или кровеносные сосуды), включая высокое кровяное давление, тромбы, инсульт и нерегулярные сердечные сокращения (аритмии). Если у вас есть легочная гипертензия (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким).
• Если у вас есть парапротеинемия (наличие в крови чрезмерного количества аномального белка)
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис" (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (редкая опухоль надпочечной железы, которая может вызвать повышение артериального давления).
• Если у вас есть "гомоцистинемия" (состояние с повышенной экскрецией аминокислоты цистеина в моче).
• Если у вас есть нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас есть заболевание иммунной системы.
• Если вы имели или имеете зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.

• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в течение следующих недель.

• Если у вас будет анализ мочи или крови в тот же день.

Во время или вскоре после процедуры диагностического обследования возможно кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут быть наблюдаемы нарушения щитовидной железы после введения Omnipaque как у детей, так и у взрослых. Дети также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, ваш врач понадобится провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Omnipaque.

Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они остаются в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Если вы не уверены, имели ли вы какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием OMNIPAQUE.

Убедитесь, что вы пьете много жидкости до и после получения Omnipaque. Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой (заболеванием белых кровяных клеток), диабетом, проблемами с почками, пациентов в плохом общем состоянии, детей и пожилых людей.

Лекарства, которые могут повредить почки, не должны приниматься одновременно с Omnipaque. Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, если мать получила Omnipaque во время беременности.

Возможно, что Omnipaque будет выводиться из организма ребенка более медленно, чем из организма взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года) и, в частности, новорожденные более склонны к изменениям в некоторых лабораторных тестах (нарушение баланса солей и минералов) и в кровообращении (поток крови в сосудах или от сердца).

Использование OMNIPAQUE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу:

• если вы диабетик и принимаете какой-либо препарат, содержащий метформин, поскольку в качестве меры предосторожности его прием должен быть прекращен за 48 часов до обследования и возобновлен, когда ваш врач укажет, или
• если вы недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, или если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента или антагонисты ангиотензина (лекарства, используемые для лечения артериального давления) или были недавно лечены интерлейкином-2 или интерфероном (лекарства, используемые в основном для лечения онкологических заболеваний), антидепрессантами (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Причина заключается в том, что некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Omnipaque.

Бета-блокаторы могут увеличить риск испытывания дыхательных затруднений и могут вмешиваться в лечение тяжелых аллергических реакций, что представляет риск для Omnipaque.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск как для матери, так и для ребенка. Если мать получила Omnipaque во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у грудных детей (см. Предостережения и меры предосторожности). Если возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности.

Лактация может продолжаться нормально при введении OMNIPAQUE матери.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины после введения OMNIPAQUE в течение первых 24 часов после обследования позвоночника.

Причина заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие симптомы после реакции.

Другие особые меры предосторожности

Средства контраста также могут вмешиваться в результаты анализов крови или мочи, которые берутся в тот же день или после рентгеновского обследования. Сообщите вашему врачу, что вы получили OMNIPAQUE, если вам берут какие-либо образцы крови или мочи в течение этих дней.

OMNIPAQUE содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать OMNIPAQUE

OMNIPAQUE всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• OMNIPAQUE всегда используется в больнице или клинике.
• Вам будет указано все, что вам нужно знать для безопасного использования.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас.

После введения OmnipaqueВам будет предложено:

• пить много жидкости до и после (чтобы помочь удалить лекарство из вашего организма), и
• остаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект во время этого времени, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, которые получили OMNIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Omnipaque может вводиться разными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или венуOmnipaque вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночникOmnipaque вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации позвоночного канала. Если вам был введен Omnipaque в позвоночник, вам будет предложено следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с поднятой головой и телом, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью одиноким в течение первых 24 часов после получения Omnipaque, если вы пациент, вышедший из больницы, и если вы когда-либо имели судороги.

Вышеуказанная рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен Omnipaque в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставах

Для обследования суставов, желчного и поджелудочного протоков, брюшной полости, рта и матки. Как и где будет вводиться Omnipaque, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или кишечника Omnipaque обычно вводится перорально. Для этих обследований Omnipaque может быть разбавлен водой.

Использование у детей

Должно быть обеспечено, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточное количество жидкости до и после введения средств контраста.

Если вы используете больше OMNIPAQUE, чем необходимо

Если вы используете больше OMNIPAQUE, чем необходимо, сообщите вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, OMNIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли у вас возникает аллергическая реакция, когда вам вводят Omnipaque в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть:

• затруднение дыхания или чувство давления или боли в груди, шумное дыхание
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, красные глаза / с зудом, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (вызванное низким кровяным давлением)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения Omnipaque. Если какой-либо из этих побочных эффектов возникнет после выхода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

После введения Omnipaque часто наблюдается кратковременное снижение образования мочи из-за снижения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, и они зависят от того, как и для чего вам был введен Omnipaque. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, как вам был введен OmNipaque.

Общие(относятся ко всем видам использования Omnipaque) Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• тошнота
• повышенное потоотделение / аномальное, чувство холода, головокружение / обморок
• головная боль

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (которые могут быть смертельными)
• низкая частота сердечных сокращений
• рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 пациентов)

• временное изменение вкуса
• высокое или низкое кровяное давление, озноб
• диарея
• аллергическая реакция, включая тяжелые, которые могут вызвать шок и коллапс, см. раздел «Аллергические реакции», описанный выше, для остальных симптомов
• обморок (синкоп)

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• отек и чувствительность (боль) слюнных желез

После инъекции в артерию или венуЧастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• временные изменения частоты дыхания, проблемы с дыханием

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль и дискомфорт
• острая почечная недостаточность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• диарея
• аритмия, включая замедленную или ускоренную частоту сердечных сокращений
• кашель, задержка дыхания, лихорадка, общее недомогание
• головокружение, чувство слабости, мышечная слабость
• чувствительность к яркому свету
• чувство усталости
• кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
• снижение зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 пациентов)

• судороги (припадки), измененное сознание, инсульт, нарушение чувств (таких как осязание), тремор, ступор («сонливое состояние»)
• краснота
• затруднение дыхания
• инфаркт миокарда
• боль в груди

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, волдыри и отслоение кожи
• чувство замешательства, дезориентации, агитации, беспокойства или тревоги
• гипертиреоз (избыток гормона щитовидной железы в крови, вызывающий различные симптомы, такие как быстрый сердечный ритм, потоотделение, тревога), транзиторный гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которое позже нормализуется)
• затруднение движения в течение некоторого времени

• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)
• временная слепота (в течение нескольких часов или дней), кратковременная потеря слуха
• сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (синий или фиолетовый цвет кожи из-за нехватки кислорода)
• давление в груди или проблемы с дыханием, включая воспаление легких, спазмы дыхательных путей
• усугубление панкреатита (воспаления поджелудочной железы), вызывающего боль в животе, которая ухудшается при приеме пищи
• боль и воспаление вены, тромбоз
• боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
• приступ астмы
• йодизм (чрезмерное количество йода в организме), вызывающий воспаление и чувствительность (боль) слюнных желез
• псориаз
• потеря памяти (амнезия)
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• тромбоцитопения (состояние, при котором количество тромбоцитов низкое и кровь не сворачивается так хорошо, как обычно)
• повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный каналОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• головная боль (может быть тяжелой и длительной)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки), головокружение
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• агитация
• тревога
• чувство дезориентации
• чувствительность к яркому свету, жесткость шеи
• затруднение движения в течение некоторого времени, чувство замешательства
• нарушение чувств (таких как осязание), временная слепота (в течение нескольких часов или дней), кратковременная потеря слуха
• судороги (которые длятся более 5 минут)
• чувство онемения, мышечные спазмы (спазмы), реакция в месте инъекции
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, проблемы с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела(такие как матка и фаллопиевы трубы, желчный пузырь и поджелудочная железа или грыжа) Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• боль в области живота

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• необычное количество вещества, производимого поджелудочной железой, обнаруженное лабораторным исследованием

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• боль

После инъекции в суставыОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• воспаление сустава

После приема внутрьОчень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• боль в области живота

Использование у детей

Было описано временное снижение функции щитовидной железы у недоношенных детей, новорожденных и других детей после введения йодсодержащих контрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Было описано временное нарушение функции щитовидной железы (временный гипотиреоз) у недоношенного ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Мать неоднократно подвергалась воздействию Omnipaque.

Необходимо обеспечить, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OMNIPAQUE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OMNIPAQUE

Активное вещество - йохексол

Другие компоненты:

Трометамол, кальций эдетат и натрий, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omnipaque - это раствор для инъекций, представленный в виде готовой к использованию водной раствора, стерильной, прозрачной или слегка желтоватой жидкости.

Доступно в трех концентрациях:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл содержит 518 мг йохексола на мл (эквивалентно 240 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл содержит 647 мг йохексола на мл (эквивалентно 300 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл содержит 755 мг йохексола на мл (эквивалентно 350 мг йода на мл)

Упаковки:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

GE Healthcare AS,

Никовеен 1

NO-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления этого описания: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es