ОМНИПАК 240 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое ОМНИПАК и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования ОМНИПАКА
4. Лактация может продолжаться нормально при введении ОМНИПАКА матери.
5. Другие особые меры предосторожности
6. Как использовать ОМНИПАК
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение OMNIPAQUE
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОМНИПАК240 мг йода/мл раствордля инъекций

ОМНИПАК 300 мг йода/мл раствордля инъекций

ОМНИПАК350 мг йода/мл раствордля инъекций

Йохексол

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ОМНИПАК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОМНИПАКА
3. Как использовать ОМНИПАК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОМНИПАКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОМНИПАК и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования. Оно используется только для помощи в выявлении заболевания у детей и взрослых.

ОМНИПАК является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать более четким изображение, которое получает врач.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различать нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может быть использован для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым людям этот препарат вводится перед или во время обследования головы или тела с помощью "компьютерной томографии" (также называемой КТ). Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.
• Он также может быть использован для некоторых обследований молочной железы.
• Он также может быть использован для обследования слюнных желез, желудочно-кишечного тракта или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, фаллопиевы трубы, желчные и панкреатические протоки, и для определения функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОМНИПАКА

Не используйте ОМНИПАК

• Если у вас есть серьезные проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йохексолу или любому другому компоненту ОМНИПАКА (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением ОМНИПАКА

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный ОМНИПАКУ, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевание мозга (включая мигрень) или опухоли.
• Если у вас есть или было серьезное заболевание сердца (которое влияет на сердце или кровеносные сосуды), включая высокое кровяное давление, тромбы, инсульт и нерегулярные сердечные сокращения (аритмии). Если у вас есть легочное гипертония (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким).
• Если у вас есть парапротеинемия (наличие в крови чрезмерного количества аномального белка)
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис" (заболевание, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (редкая опухоль надпочечной железы, которая может вызвать повышение кровяного давления).
• Если у вас есть "гомоцистинемия" (состояние с повышенной экскрецией аминокислоты цистеина в моче).
• Если у вас есть нарушения крови или костного мозга.
• Если у вас есть заболевание иммунной системы.
• Если вы имели или имеете зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.

• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в ближайшие недели.

• Если у вас будет анализ мочи или крови в тот же день.

Во время или сразу после процедуры диагностического обследования возможно кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки и симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения ОМНИПАКА как у детей, так и у взрослых. Дети также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, ваш врач понадобится провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения ОМНИПАКА.

Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они остаются в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Если вы не уверены, испытывали ли вы какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ОМНИПАКА.

Убедитесь, что вы пьете много жидкости до и после получения ОМНИПАКА. Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой (заболеванием белых кровяных клеток), диабетом, проблемами с почками, пациентов в плохом общем состоянии, детей и пожилых людей.

Лекарства, которые могут повредить почки, не должны приниматься одновременно с ОМНИПАКОМ. Нужно проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, если мать получила ОМНИПАК во время беременности.

Возможно, что ОМНИПАК будет выводиться из организма ребенка медленнее, чем из организма взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года) и, в частности, новорожденные более склонны к изменениям в некоторых лабораторных тестах (нарушение баланса солей и минералов) и в кровообращении (поток крови в сосудах или от сердца).

Использование ОМНИПАКА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу:

• если вы диабетик и принимаете какой-либо препарат, содержащий метформин, поскольку как меру предосторожности его прием должен быть прекращен за 48 часов до обследования и возобновлен, когда ваш врач укажет, или
• если вы недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, или если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента или антагонисты ангиотензина (лекарства, используемые для лечения артериального давления) или были недавно лечены интерлейкином-2 или интерфероном (лекарства, используемые в основном для лечения онкологических заболеваний), антидепрессантами (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Причина этого заключается в том, что некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует ОМНИПАК.

Бета-блокаторы могут увеличить риск испытывания дыхательных затруднений и могут вмешиваться в лечение тяжелых аллергических реакций, что представляет риск для ОМНИПАКА.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск как для матери, так и для ребенка. Если мать получила ОМНИПАК во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у грудных детей (см. Предостережения и меры предосторожности). Если возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности.

Лактация может продолжаться нормально при введении ОМНИПАКА матери.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после введения ОМНИПАКА в течение первых 24 часов после обследования позвоночника.

Причина этого заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружением или испытывать другие симптомы после реакции.

Другие особые меры предосторожности

Средства контраста также могут вмешиваться в результаты анализов крови или мочи, которые берутся в тот же день или после рентгеновского обследования. Сообщите вашему врачу, что вы получили ОМНИПАК, если вам берут какой-либо анализ крови или мочи в течение этих дней.

ОМНИПАК содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "не содержащим натрий".

3. Как использовать ОМНИПАК

ОМНИПАК всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• ОМНИПАК всегда используется в больнице или клинике.
• Вам будет указано все, что вам нужно знать для безопасного использования.

Ваш врач решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

После введения ОМНИПАКАВам будет предложено:

• пить много жидкости до и после (чтобы помочь удалить лекарство из вашего организма), и
• оставаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект во время этого времени, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, которые получили ОМНИПАК. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

ОМНИПАК может вводиться различными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или венуОМНИПАК вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерию руки или паха.

Введение в позвоночникОМНИПАК вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации спинного канала. Если вам был введен ОМНИПАК в позвоночник, вам будет предложено следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с головой и телом, поднятыми, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью одиноким в течение первых 24 часов после получения ОМНИПАКА, если вы пациент, лечащийся амбулаторно, и если у вас когда-либо были судороги.

Вышеуказанная рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен ОМНИПАК в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеизложенного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставах

Для обследования внутрисуставных, внутрипанкреатических, внутрибрюшных, ротовых и внутриутеринных полостей. Как и где будет введен ОМНИПАК, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или кишечника ОМНИПАК обычно вводится перорально. Для этих обследований ОМНИПАК может быть разбавлен водой.

Использование у детей

Должно быть обеспечено, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточное количество жидкости до и после введения средств контраста.

Если вы используете больше ОМНИПАКА, чем необходимо

Если вы используете больше ОМНИПАКА, чем необходимо, сообщите вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, OMNIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли у вас возникает аллергическая реакция во время введения Omnipaque в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть:

• затруднение дыхания или чувство сдавления или боли в груди, шумное дыхание
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, красные глаза / с зудом, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (вызванное низким кровяным давлением)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения Omnipaque. Если любой из этих побочных эффектов возникает после ухода из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

После введения Omnipaque часто наблюдается кратковременное снижение образования мочи из-за снижения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, и они зависят от того, как и для чего вам был введен Omnipaque. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, как вам был введен OmNipaque.

Общие(относятся ко всем способам применения Omnipaque) Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• чувство жара

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тошнота
• повышенное потоотделение / аномальное, чувство холода, головокружение / обморок
• головная боль

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (которые могут быть смертельными)
• низкая частота сердечных сокращений
• рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10000 пациентов)

• временное изменение вкуса
• высокое или низкое кровяное давление, озноб
• диарея
• аллергическая реакция, включая тяжелые реакции, которые могут вызвать шок и коллапс, см. раздел «Аллергические реакции» для описания других симптомов.
• Обморок (синкоп)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• отек и чувствительность (боль) слюнных желез

После инъекции в артерию или венуЧастые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• временные изменения частоты дыхания, проблемы с дыханием

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль и дискомфорт
• острая почечная недостаточность

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• диарея
• нарушения сердечного ритма, включая замедленную или ускоренную частоту сердечных сокращений
• кашель, задержка дыхания, лихорадка, общее недомогание
• головокружение, чувство слабости, мышечная слабость
• чувствительность к яркому свету
• необычное чувство усталости
• кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
• понижение зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10000 пациентов)

• судороги (припадки), измененное сознание, инсульт, нарушение чувств (таких как осязание), тремор, ступор («сонливое состояние»)
• краснота
• затруднение дыхания
• инфаркт миокарда
• боль в груди

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелые кожные реакции, включая тяжелую кожную сыпь, волдыри и шелушение кожи
• чувство замешательства, дезориентации, агитации, беспокойства или тревоги
• гиперфункция щитовидной железы (избыток гормонов щитовидной железы в крови, вызывающий различные симптомы, такие как быстрый сердечный ритм, потоотделение, тревога), временная гипофункция щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, которое позже нормализуется)
• затруднение движения в течение некоторого времени

• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)
• временная слепота (в течение нескольких часов или дней), временная потеря слуха
• нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых из-за нехватки кислорода)
• давление в груди или проблемы с дыханием, включая воспаление легких, спазмы дыхательных путей
• усугубление воспаления поджелудочной железы (органа за желудком), вызывающее боль в животе, которая ухудшается при приеме пищи
• боль и воспаление вены, тромбы (тромбоз)
• боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
• приступ астмы
• йодизм (чрезмерное количество йода в организме), вызывающий воспаление и чувствительность (боль) слюнных желез
• обострение псориаза
• потеря памяти (амнезия)
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, трудности с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• тромбоцитопения (состояние, при котором количество тромбоцитов низкое и кровь не сворачивается так хорошо, как обычно)
• повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный столбОчень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль (может быть сильной и длительной)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги (припадки), головокружение
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• агитация
• тревога
• чувство дезориентации
• чувствительность к яркому свету, жесткость шеи
• затруднение движения в течение некоторого времени, чувство замешательства
• нарушение чувств (таких как осязание), временная слепота (в течение нескольких часов или дней), временная потеря слуха
• судороги (которые продолжаются более 5 минут)
• чувство онемения, мышечные спазмы (спазмы), реакция в месте инъекции
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия, вызванная контрастным веществом), которые могут вызвать головную боль, трудности с зрением, потерю зрения, судороги, замешательство, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью, потерю памяти и воспаление мозга
• нарушения речи, включая афазию (неспособность говорить), дисартрию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела(такие как матка и фаллопиевы трубы, желчный пузырь и поджелудочная железа или грыжа) Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• боль в области живота

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• необычное количество вещества, производимого поджелудочной железой, обнаруженное при лабораторном исследовании

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль

После инъекции в суставыОчень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление сустава

После приема внутрьОчень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в области живота

Применение у детей

Было описано временное снижение функции щитовидной железы у недоношенных детей, новорожденных и других детей после введения йодсодержащих контрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Было описано временное нарушение функции щитовидной железы (временное снижение функции щитовидной железы) у недоношенного ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Мать ребенка многократно подвергалась воздействию Omnipaque.

Необходимо обеспечить, особенно у младенцев и маленьких детей, достаточную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OMNIPAQUE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 30°C. Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OMNIPAQUE

Активное вещество - йохексол

Другие компоненты:

Трометамол, кальций-эдетат и натрий, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omnipaque - это инъекционное решение, которое выпускается в виде готового к применению раствора, стерильного, прозрачного или слегка желтоватого.

Доступно в трех концентрациях:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл содержит 518 мг йохексола на мл (эквивалентно 240 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл содержит 647 мг йохексола на мл (эквивалентно 300 мг йода на мл)

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл содержит 755 мг йохексола на мл (эквивалентно 350 мг йода на мл)

Представлено в:

OMNIPAQUE 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

OMNIPAQUE 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Калле Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтохилл

Co. Cork, Ирландия

GE Healthcare AS,

Никовеен 1

NO-0485 Осло, Норвегия

Дата последнего пересмотра этого описания: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es