OMEGAFLEX ESPECIAL BEZ ELEKTROLITÓW EMULSJA DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Omegaflex specjalny bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
4. Sposób stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omegaflex specjalny bez elektrolitów

Emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Omegaflex specjalny bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
3. Sposób stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omegaflex specjalnego bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Omegaflex specjalny bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex specjalny bez elektrolitów zawiera płyn i substancje takie jak aminokwasy i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2. roku życia.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów stosuje się, gdy występuje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w okresie rekonwalescencji po operacjach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów

Nie stosuj Omegaflex specjalnegobez elektrolitów

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajka, orzechy ziemne, soję lub ryby lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Ponadto nie stosuj Omegaflex specjalnego bez elektrolitów, jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapaści lub wstrząsu

? zawał serca lub udar mózgu

? ciężka dysfunkcja krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, krwawienia)

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wątrobowa)

? ciężka niewydolność nerek, w której nie ma dostępu do sprzętu dializacyjnego

? zaburzenia składu soli w organizmie

? deficyt płynów lub nadmiar wody w organizmie

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)

? ciężka niewydolność serca

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt duże ilości lipidów (tłuszczów) we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych lub urazach
• nieznane przyczyny śpiączki
• niewystarczający dopływ tlenu do tkanek
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe wartości tłuszczu we krwi i zaburzenia składu ciała w zakresie płynów i soli lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Będziesz poddany ścisłej obserwacji w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania podawane pokarmy.

Ten lek jest roztworem bez elektrolitów. Personel medyczny może również podjąć środki w celu zapewnienia pokrycia Twoich potrzeb płynowych i elektrolitowych. Oprócz Omegaflex specjalnego bez elektrolitów możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu pełnego pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Omegaflex specjalnego bez elektrolitów z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z poniższych leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle stosowany u pacjentów, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex specjalnybez elektrolitówzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Omegaflex specjalnego bez elektrolitów

Ten lek jest stosowany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę do żyły. Ten lek może być stosowany tylko przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych). Zalecany czas infuzji worka z lekiem parenteralnym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Omegaflex specjalnego bez elektrolitów, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? cukier w moczu

? deficyt płynów

? zbyt wysoka koncentracja krwi (hiperzmolalność)

? zaburzenia lub utrata świadomości z powodu bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)

? rozpad krwinek (hemoliza)

? krwawienie lub skłonność do krwawienia

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itp.)

? gorączka

? wysoki poziom tłuszczu we krwi

? utrata świadomości

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który zaprzestanie podawania tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi

? sinica

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? potliwość

? dreszcze

? uczucie zimna

? wysoka temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? spadek lub wzrost ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższone poziomy kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w punkcie „Jeśli zażyjesz więcej Omegaflex specjalnego bez elektrolitów, niż powinieneś” w punkcie 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych.

Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Omegaflex specjalnego bez elektrolitów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć worek, jeśli został zamrożony przez pomyłkę.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmegaflex specjalny bez elektrolitów

Substancje czynne w gotowej do użycia mieszaninie są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajowe do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów jest dostarczany w workach wielokomorowych elastycznych, które zawierają:

? 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)

? 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest wprowadzana do ochronnego opakowania. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; opakowanie pochłaniacza tlenu jest wykonane z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego. Emulsja tłuszczowa jest biaława.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie połączeń międzykomorowych.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml i 5 x 1.875 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega specjalny bez elektrolitów B.Braun

Belgia Nutriflex Omega specjalny EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsja do infuzji, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Czechy Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów

Dania Nutriflex Omega Specjalny bez elektrolitów

Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega specjalny bez elektrolitów novo

Grecja Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów

Irlandia Omeflex specjalny bez elektrolitów emulsja do infuzji

Włochy Omegaflex AA38/G120 bez elektrolitów

Luksemburg NuTRIflex Omega specjalny bez elektrolitów B.Braun

Holandia Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów, 56 g/l + 144 g/l, emulsja do infuzji

Norwegia Nutriflex Omega Specjalny bez elektrolitów

Polska Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów

Portugalia Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów emulsão para perfusão

Słowacja Nutriflex Omega specjalny bez elektrolitów

Hiszpania Omegaflex specjalny bez elektrolitów emulsja do infuzji

Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 bez elektrolitów

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex specjalny bez elektrolitów emulsja do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:01/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Produkty żywienia parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmian koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie, worka główna i połączenia między komorami powinny być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor białawy. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu wszystkich komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak separacji faz.

Przed otwarciem opakowania sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy przestrzegać ściśle zasad manipulacji aseptycznej.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć workę z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Sprawdzić wizualnie workę główną pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worki i dodawanie dodatków

Do otwarcia i mieszania komór sekwencyjnie, zwinąć workę obiema rękami, otwierając najpierw połączenie między górna komorą (glukoza) a dolną komorą (aminokwasy) (Rysunek 2).

Następnie kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć połączenie między środkową komorą (tłuszcz) a dolną komorą (Rysunek 3).

Po połączeniu wszystkich komór i usunięciu aluminiowej naklejki (Rysunek 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port leku (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worki (Rysunek 5) i sprawdzić wizualnie mieszankę (Rysunek 6). Mieszanka jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białawym. Nie powinno być oznak separacji faz.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów może być mieszany z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Wynikające z tego mieszanki są stabilne przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: wykazano stabilność do łącznej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance ternarnej.

• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnej stężenia 20 mmol/l dla fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnej stężenia 30 mmol/l dla fosforanu organicznego (nie oba jednocześnie).

• Alanil-glutamina, do 24 g/l.

• Oligopierwiastki i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi multioligopierwiastkami i multywitaminami (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez producenta mikropierwiastków.

Producent może udzielić, na wniosek, szczegółowych informacji o dodatkach wymienionych powyżej oraz o okresie ważności takich mieszanin.

Przygotowanie do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przenoszona do temperatury pokojowej przed infuzją.

Usunąć aluminiową naklejkę z portu infuzji (Rysunek 7) i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 8). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używa się sprzętu z wentylacją. Powiesić workę na haku infuzji (Rysunek 9) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyte resztki należy usunąć po użyciu.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie łączyć częściowo użytych opakowań.

Jeśli używa się filtrów, powinny być one przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar porów ≥ 1,2 μm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po zmieszaniu zawartości worki

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użycia mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25°C

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu kompatybilnych dodatków

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie, czasy przechowywania podczas użycia i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzji)

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów nie powinien być mieszany z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.