NOVORAPID 100 U/ml roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
4. Sposób stosowania NovoRapid
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie NovoRapid
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoRapid FlexPen 100jednostki/ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu

insulina aspart

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
3. Sposób stosowania NovoRapid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoRapid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o szybkim działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi w ciągu 10–20 minut po podaniu i osiąga maksymalne działanie w ciągu 1–3 godzin po wstrzyknięciu, z czasem trwania 3–5 godzin. Ze względu na to krótkie działanie, zwykle NovoRapid powinien być stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid

Nie stosuj NovoRapid

? Jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

? Jeśli podejrzewasz, że może wystąpić u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

? Jeśli FlexPen został upuszczony, uszkodzony lub zniszczony.

? Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub jeśli został zamrożony (patrz sekcja 5, Przechowywanie NovoRapid).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego rodzaju, co przepisana.

? Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zakażeń.

? Igły i NovoRapid FlexPen nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.

? NovoRapid FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice czasowe między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram podawania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i NovoRapid

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki);
• steroide anaboliczne (jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• środki antykoncepcyjne;
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów);
• glukokortykoidy (jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• sympatykomimetyki (jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu somatycznego i szkieletowego, który ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne);
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Zalecane jest ostrożne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dla zdrowia Twojego dziecka, abyś miał staranne kontrolowanie cukrzycy, a zwłaszcza zapobieganie hipoglikemii.

• Brak jest ograniczeń w stosowaniu NovoRapid w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:

• Jeśli często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemie.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, a tym samym Twoja zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narażać swoje życie lub życie innych osób.

Szybki początek działania NovoRapid może powodować, że hipoglikemia może wystąpić szybciej po wstrzyknięciu niż w przypadku insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego NovoRapid uważa się za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania NovoRapid

Dawkowanie i czas podawania insuliny

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania insuliny i dostosowania dawki wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

NovoRapid zwykle powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkami. Zjedz jakiś pokarm w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć hipoglikemii. Gdy jest to konieczne, NovoRapid może być podawany bezpośrednio po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz poniżej Sposób wstrzyknięcia.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia zamiast insuliny ludzkiej, gdy preferowany jest szybki początek działania. Na przykład, gdy trudno jest podać insulinę w związku z posiłkami.

Stosowanie u grup specjalnych pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Sposób wstrzyknięcia

NovoRapid powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Nigdy nie powinieneś wstrzykiwać sobie insuliny bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową). NovoRapid FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej powierzchni skóry, którą zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zapadnięć skóry (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), górna część ramienia lub przednia część ud. Insulina działa szybciej, jeśli jest wstrzykiwana w przednią część pasa. Zawsze powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

Sposób obsługi NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen jest precargowanym, jednorazowym urządzeniem z kodem kolorystycznym, zawierającym insulinę aspart.

Przeczytaj uważnie instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid FlexPen, które są dołączone do tej ulotki. Powinieneś używać urządzenia zgodnie z opisem w instrukcji.

Upewnij się, że zawsze używasz odpowiedniego urządzenia przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia). Patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz zażyć insulinę

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co masz zrobić. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niskie poziomy cukru, jeśli:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny;
• zjada się bardzo mało lub omija się posiłek;
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle;
• pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w sekcji 2).

Ostrzeżenia przed niskim poziomem cukru we krwi: potowy zimny, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zamieszanie i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli zostanie podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy być leczonym w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki z glukozą lub produkt cukrowy (cukierki, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki z glukozą lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdyby ich potrzebowało.

? Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miał się bardzo niskie poziomy cukru we krwi, które spowodowały utratę przytomności, jeśli potrzebowało się iniekcji glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów hipoglikemii, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Informuj innych, że ma się cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Informuj ich, że jeśli straci przytomność, należy położyć ją na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie należy jej niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mogłaby się udusić.

Ciężkie reakcje alergicznena NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczuje się źle i wystąpią poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące rzadziej

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie). Te reakcje zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje alergiczne powyżej.

Problemy ze wzrokiem: po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Obrzęk stawów: po rozpoczęciu leczenia insuliną może wystąpić obrzęk stawów z powodu gromadzenia się płynów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli ma się retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwem. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Można zaobserwować wysokie poziomy cukru, jeśli:

• nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny;
• zapomina się wstrzyknąć insulinę lub przerywa się leczenie insuliną;
• powtarzająco wstrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba;
• występuje infekcja lub gorączka;
• zjada się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Ostrzeżenia przed wysokim poziomem cukru we krwi:

objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z zapachem owoców (acetona).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą cukrzycową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoRapid

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen i na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Zawsze należy zakrywać nakładkę na pióro, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem. NovoRapid należy chronić przed ciepłem i nadmiernym światłem.

Przed otwarciem:nieużywany NovoRapid FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścian lub elementu chłodzącego lodówki. Nie należy zamrażać.

Podczas użytkowania lub jako zapas: można nosić ze sobą NovoRapid FlexPen i przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 4 tygodnie. Jeśli przechowuje się go w lodówce, należy trzymać go z dala od ścian lub elementu chłodzącego lodówki. Nie należy zamrażać.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy poprosić farmaceutę o poradę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wstępnie napełniona pióro zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) wstępnie napełnionych piór 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję można zidentyfikować za pomocą numeru serii wydrukowanego na pokrywie pudełka i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, odpowiedzialny za produkcję jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Teraz na odwrocie, przeczytaj informacje o tym, jak używać FlexPen.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:03/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid roztworu do wstrzykiwań w FlexPen.

Przeczytaj uważnie następujące instrukcje przed użyciem swojego FlexPen.Jeśli nie postępuje się zgodnie z instrukcjami, można podać zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen jest wstępnie napełnioną piórem dawkującym insulinę. Można wybrać dawki od 1 do 60 jednostek, w przyrostach po 1 jednostce. FlexPen jest przeznaczony do stosowania z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze należy nosić ze sobą urządzenie do podawania insuliny jako zapas, na wypadek gdyby FlexPen został zgubiony lub uszkodzony.

Opieka nad piórem

Należy obchodzić się z FlexPen z ostrożnością.

Jeśli upadnie, uszkodzi lub uderzy, istnieje ryzyko, że insulina może wydostać się. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Można czyścić zewnętrzną część FlexPen za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy zanurzać go, myć, ani smarować, ponieważ pióro może ulec uszkodzeniu.

Nie należy ponownie napełniać FlexPen. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Przygotowanie NovoRapid FlexPen

Sprawdź nazwę i etykietę koloruswojego pióra, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli zostanie użyty niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

A

Usuń nakładkę z pióra.

B

Usuń język papieru z nowej igły jednorazowej.

Nawinąć igłę prosto i mocno na FlexPen.

C

Usuń dużą zewnętrzną nakładkę igły i odłóż ją na później.

D

Usuń wewnętrzną nakładkę igły i wyrzuć ją.

Nie należy próbować ponownie założyć wewnętrznej nakładki igły. Można się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. W ten sposób zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i podawania niedokładnych dawek.

Należy uważać, aby nie zgiąć ani uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem mogą powstawać małe ilości powietrza w kartuszu podczas normalnego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

E

Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.

F

Trzymaj FlexPen z igłą skierowaną do góry i delikatnie stuknij kartusz palcem kilka razy, aby powietrze uniosło się do góry kartuszu.

G

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca, aż wskaźnik dawki wróci do 0.

Na czubku igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy wymienić igłę i powtórzyć procedurę do maksymalnie 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nie pojawia się, pióro jest wadliwe i należy użyć nowego.

Zawsze upewnij się, że na czubku igły pojawi się kropla przed wstrzyknięciem. Zapewnia to, że insulina płynie. Jeśli nie pojawi się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wskaźnik dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niedostateczną ilość insuliny lub nawet nie otrzymać jej w ogóle. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

Sprawdź, czy wybór dawki jest ustawiony na 0.

H

Obróć wybór dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można skorygować do przodu i do tyłu, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku, aż skorygowana dawka będzie wyrównana z wskaźnikiem dawki. Podczas obracania wyboru dawki należy uważać, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może się wydostać.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj wyboru dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych.

Nie licź kliknięć pióra. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali insuliny pozostałej, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w piórze.

Wstrzyknięcie

Włóż igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

I

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 wyrównało się z wskaźnikiem dawki. Należy uważać, aby naciskać przycisk tylko wtedy, gdy wstrzykuje się insulinę.

Obrotowy wybór dawki nie wstrzykuje insuliny.

J

Trzymaj przycisk całkowicie naciśnięty i trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewnia to, że zostanie wstrzyknięta pełna dawka.

Wyjmij igłę ze skóry i po wyjęciu przestając naciskać przycisk.

Upewnij się, że wskaźnik dawki wraca do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli wskaźnik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, nie zostanie podana pełna dawka, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

K

Zakryj igłę dużą zewnętrzną nakładką bez dotykania jej. Gdy igła jest zakryta, delikatnie naciśnij dużą zewnętrzną nakładkę całkowicie, a następnie odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i załóż nakładkę na pióro z powrotem.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj FlexPen bez igły. W ten sposób zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igieł i podawania niedokładnych dawek.

Pozostałe ważne informacje

Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z igłami używanymi, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.

Należy wyrzucić używany FlexPen ostrożnie bez igły.

Nigdy nie należy udostępniać pióra lub igieł innym osobom. Może to spowodować zakażenia.

Nigdy nie należy udostępniać pióra innym osobom. Twoje leki mogą być szkodliwe dla zdrowia tych osób.

Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.