NOVORAPID 100 U/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
4. Jak stosować NovoRapid
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie NovoRapid
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NovoRapid 100jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina aspart

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid
3. Jak stosować NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NovoRapid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o szybkim działaniu. Nowoczesne insuliny są ulepszonymi wersjami insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokich poziomów cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku życia z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi w ciągu 10-20 minut po podaniu i osiąga maksymalne działanie w ciągu 1-3 godzin po wstrzyknięciu, z czasem trwania 3-5 godzin. Ze względu na to szybkie działanie, zwykle NovoRapid powinien być stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania. Ponadto NovoRapid może być stosowany do ciągłego wlewu podskórnego insuliny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NovoRapid

Nie stosuj NovoRapid

? Jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6, Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

? Jeśli podejrzewasz, że masz niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię) (patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4).

? Jeśli nie ma uszczelki bezpieczeństwa lub jeśli jest luźna. Każda fiolka ma uszczelkę bezpieczeństwa z plastiku. Jeśli nie jest w idealnym stanie, zwróć fiolkę do dostawcy.

? Jeśli nie został przechowywany w sposób prawidłowy lub jeśli został zamrożony (patrz rozdział 5, Przechowywanie NovoRapid).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoRapid

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego samego typu, co przepisany.

? Usuń uszczelkę bezpieczeństwa.

? Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zakażeniom.

? Igły i strzykawki nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na Twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróżować za granicę, różnice stref czasowych między krajami mogą wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram podawania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry (patrz rozdział 3, Jak stosować NovoRapid). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i NovoRapid

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki);
• steroide anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• środki antykoncepcyjne;
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów);
• glukokortykoidy (takie jak „kortyzon” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina lub salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulowania wzrostu somatycznego i szkieletowego, który ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne);
• danazol (lek, który wpływa na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu wydzielanego przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać, kiedy masz niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z długoletnią cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub udarem, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykły brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dla zdrowia Twojego dziecka, abyś miał dobrze kontrolowany poziom cukru we krwi i szczególnie abyś uniknął hipoglikemii.

• Brak jest ograniczeń w stosowaniu NovoRapid podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę:

• Jeśli często masz hipoglikemię.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reagowania mogą być zaburzone i tym samym Twoja zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać własnemu życiu lub życiu innych.

Skutkiem szybkiego rozpoczęcia działania NovoRapid jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona wystąpić szybciej po wstrzyknięciu niż w przypadku insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, więc NovoRapid jest uważany za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawkowanie i czas podawania insuliny

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania insuliny i dostosowania dawki wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

NovoRapid zwykle powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkami. Weź jedzenie w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć hipoglikemii. Jeśli jest to konieczne, NovoRapid może być podawany bezpośrednio po posiłku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz poniżej Jak i gdzie wstrzykiwać.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia zamiast insuliny ludzkiej, gdy preferowany jest szybki początek działania. Na przykład, gdy trudno jest podać insulinę w związku z posiłkami.

Stosowanie w grupach pacjentów specjalnych

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie zmian w dawce insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać

NovoRapid powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną) lub za pomocą ciągłego wlewu do pompy insuliny. Personel medyczny powinien nauczyć Cię, jak podawać insulinę za pomocą pompy. Nigdy nie wolno wstrzykiwać sobie insuliny bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową). Jeśli jest to konieczne, NovoRapid może być również podawany bezpośrednio do żyły, ale tylko przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie konkretnego obszaru skóry, który zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków lub zagłębień w skórze (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część talii (brzuch), górna część ramienia lub przednia część ud. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w przednią część talii. Zawsze powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

Insulina NPH (Neutral Protamine Hagedom) jest jedynym typem insuliny, który może być mieszany z NovoRapid, a mieszankę należy wstrzykiwać natychmiast pod skórę (drogą podskórną). NovoRapid powinien być wprowadzony do strzykawki przed pobraniem insuliny NPH.

Jak stosować NovoRapid

Jeśli używasz tylko jednego rodzaju insuliny

1. Napełnij strzykawkę taką samą ilością powietrza, jaka jest dawka insuliny, którą masz zamiar wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Obróć fiolkę i strzykawkę do góry dnem i napełnij strzykawkę odpowiednią dawką insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.

Jeśli musisz mieszać dwa rodzaje insuliny

1. Bezpośrednio przed użyciem, potrząśnij insuliną NPH między dłońmi, aż płyn będzie jednolitego, mlecznego koloru.
2. Napełnij strzykawkę taką samą ilością powietrza, jaka jest dawka insuliny NPH. Wstrzyknij powietrze do fiolki z insuliną NPH i wyjmij igłę.
3. Napełnij strzykawkę taką samą ilością powietrza, jaka jest dawka NovoRapid. Wstrzyknij powietrze do fiolki z NovoRapid. Obróć fiolkę i strzykawkę do góry dnem i pobierz przepisaną dawkę NovoRapid. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.
4. Wprowadź igłę do fiolki z insuliną NPH, obróć fiolkę i strzykawkę do góry dnem i pobierz przepisaną dawkę insuliny. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź dawkę. Wstrzyknij mieszankę natychmiast.
5. Zawsze mieszaj NovoRapid i insulinę NPH w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać NovoRapid

? Wstrzyknij insulinę pod skórę. Użyj techniki wstrzyknięcia zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę.

? Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została wstrzyknięta cała insulina.

? Wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Użycie w pompie do wlewu insuliny

NovoRapid nie powinien być mieszany z innymi insulinami podczas stosowania w pompie.

Przestrzegaj wskazówek i zaleceń lekarza dotyczących stosowania NovoRapid w pompie. Przed użyciem NovoRapid w pompie do insuliny powinieneś zostać poinstruowany o używaniu pompy, a także otrzymać informacje o środkach, które należy podjąć, jeśli nagle poczujesz się źle, jeśli poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, lub jeśli pompa ulegnie awarii.

• Przed włożeniem igły umyj ręce i miejsce skóry, w które igła ma być włożona, wodą i mydłem, aby uniknąć zakażenia w miejscu wlewu.
• Podczas napełniania nowego zbiornika upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza ani w strzykawce, ani w rurce.
• Urządzenie do wlewu (rurka i igła) powinno być zmieniane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktu, który towarzyszy urządzeniu do wlewu.

Aby w pełni wykorzystać wlew insuliny i wykryć ewentualną awarię pompy insuliny, zaleca się regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi.

Co zrobić w przypadku awarii pompy

Zawsze powinieneś mieć pod ręką alternatywny system podawania insuliny, aby móc wstrzykiwać insulinę pod skórę w przypadku awarii pompy.

Jeśli użyjesz więcej insuliny, niż powinieneś

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia). Patrz a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz użyć insuliny

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Patrz c) Skutki cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co masz zrobić. Może to spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężką hiperglikemię) i kwasicę. Patrz c) Skutki cukrzycy w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Streszczenie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Można zaobserwować niski poziom cukru, jeśli:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny;
• zjada się zbyt mało lub omija się posiłek;
• wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle;
• pije się alkohol (patrz Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w sekcji 2).

Objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny głód, tymczasowe zmiany w widzeniu, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia i trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i przedłużona hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba, która wie, jak to zrobić, poda wstrzyknięcie glukagonu. Jeśli zostanie podany glukagon, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go leczyć w szpitalu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy wziąć tabletki glukozowe lub produkt cukrowy (cukierki, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki glukozowe lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdyby ich potrzebowało.

? Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, należy kontynuować leczenie insuliną, jak zwykle.

? Jeśli miał się bardzo niski poziom cukru we krwi, który spowodował utratę przytomności, jeśli potrzebowało się wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miało się wiele epizodów hipoglikemii, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

Poinformuj innych, że ma cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli straci przytomność, powinni położyć go na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni mu nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mógłby się udusić.

Ciężkie reakcje alergicznena NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczuje się źle i ma poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, czuje się zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce zgrubiałe, zmniejszone lub pogrubione. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące rzadziej

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, swędzenie). Te reakcje zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie znikną lub jeśli rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje alergiczne powyżej.

Problemy ze wzrokiem: podczas rozpoczynania leczenia insuliną może wystąpić problem ze wzrokiem, ale ta zmiana jest zwykle tymczasowa.

Opuchlizna stawów: podczas rozpoczynania leczenia insuliną gromadzenie się płynów może powodować opuchliznę kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko zanika. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli ma się retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. Należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Neuropatia bolesna (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwem. Jest to tzw. neuropatia bolesna ostra i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

• Działania cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru, jeśli:

• nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny;
• zapomina się wstrzyknąć insulinę lub przerywa się leczenie insuliną;
• powtarzająco wstrzykuje się mniej insuliny, niż potrzeba;
• występuje infekcja lub gorączka;
• zjada się więcej niż zwykle;
• wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed wysokim poziomem cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i oddech z zapachem owoców (acetony).

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi, sprawdzić poziom ketonów w moczu, jeśli to możliwe, i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą cukrzycową (gromadzi się kwas w krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

5. Przechowywanie NovoRapid

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Przed otwarciem:przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścian lub elementów chłodzących lodówki. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub jako zapas: produkt może być przechowywany przez maksymalnie 4 tygodnie. Przechowywać poniżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy poprosić farmaceutę o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda ampułka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek po 10 ml lub opakowanie wielokrotne 5 opakowań po 1 ampułce x 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.