NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupogen
5. Ciąża i laktacja
6. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
7. Sposób stosowania Neupogen
8. Możliwe działania niepożądane
9. Przechowywanie Neupogen
10. Zawartość opakowania i dalsze informacje
11. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
13. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)

roztwór do wstrzykiwań

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupogen
3. Sposób stosowania Neupogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupogen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje

Neupogen jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również otrzymywane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Neupogen działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Neupogen stymuluje szpik kostny do szybkiej produkcji nowych białych krwinek.

Neupogen może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o wysokich dawkach, aby szpik kostny wyprodukował więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują białe krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupogen

Nie stosuj Neupogen

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupogen.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli masz:

• anemię sierpowatą, ponieważ Neupogen może spowodować u Ciebie kryzysy sierpowatych komórek.
• osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia Neupogen:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub brązowego koloru moczu lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis).
• masz ból w górnej lewej części brzucha (abdominal), ból w lewej dolnej części klatki piersiowej lub w czubku lewego barku (mogą to być objawy zwiększenia się śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony).
• doświadczasz krwawienia lub niezwykłych krwawień (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi (trombocytopenia), z redukowaną zdolnością krwi do krzepnięcia).
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinęły się przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)). Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi i jakie badania powinny być przeprowadzane. W przypadku rozwoju raka krwi nie powinieneś stosować Neupogen, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące białe krwinki

Neupogen należy do grupy produktów, które stymulują produkcję białych krwinek. Lekarz, który Cię leczy, zawsze powinien zarejestrować dokładnie, jaki produkt jest stosowany.

Pozostałe leki i Neupogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Neupogen nie został przebadany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Neupogen nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• uważasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz mieć dziecko.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Neupogen, poinformuj o tym lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Neupogen.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Neupogen może mieć nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, abyś poczekał i obserwował, jak reagujesz po podaniu Neupogen, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszynę.

Neupogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 0,3 mg/ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Neupogen zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą trawić fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może jeść słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ doświadcza nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

3. Sposób stosowania Neupogen

Stosuj Neupogen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Neupogen i jaką dawkę powinienem stosować?

Neupogen jest zwykle podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (iniekcja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę Neupogen powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Neupogen co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Jak długo będę stosować Neupogen?

Będziesz stosować Neupogen, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz zaleci, jak długo będziesz musiał stosować Neupogen.

Stosowanie u dzieci

Neupogen jest stosowany w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub mają bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenię). Dawka dla dzieci, które otrzymują chemioterapię, jest taka sama jak dla dorosłych.

Jeśli stosujesz więcej Neupogen, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś większą dawkę, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz stosować Neupogen

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neupogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłoczniepodczas leczenia:

• jeśli masz reakcję alergiczną, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, pokrzywkę (urtikaria), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) i trudności z oddychaniem (dyspnea).
• jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności z oddychaniem (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli masz uszkodzoną nerkę (glomerulonefritis). U pacjentów otrzymujących Neupogen zaobserwowano pogorszenie czynności nerek. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub brązowego koloru moczu lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle.
• jeśli masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu rzadziej, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:

• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości, trudności z oddychaniem, silny ból lub dyskomfort oraz potliwość skóry.

Mogą to być objawy choroby zwanej „sepsą” (również zwanej „zatruciem krwi”), ciężką infekcją z reakcją zapalną w całym organizmie, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli masz ból w górnej lewej części brzucha (abdominal), ból w lewej dolnej części klatki piersiowej lub ból w czubku lewego barku, ponieważ może to być problem ze śledzioną (zwiększenie się śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony).
• jeśli jesteś w leczeniu przewlekłej ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania moczu w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub w przypadku wystąpienia białka w moczu (proteinurii).

Częstym działaniem niepożądanym Neupogen jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który może być złagodzony przez przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych (przeciwbólowych). Pacjenci poddani przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego mogą doświadczyć choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep, jej objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach i owrzodzenia oraz rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co może powodować zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia (trombocytopenia), oba będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie płytek krwi, redukujące zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• osłabienie lub utrata włosów (alopecia)
• zmęczenie (fatiga)
• stan zapalny i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (stan zapalny błony śluzowej)
• gorączka (pireksja)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (bronchitis)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata czucia, szczególnie w skórze (hipestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• krwawienie z płuc (hemoptysis)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardłowy)
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• uczucie choroby (nieżyt)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w parametrach biochemicznych krwi
• reakcje na transfuzję

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego przez organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba wątroby)
• niewydolność płuc, powodująca trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płuc)
• nienormalne zdjęcia rentgenowskie płuc (zmiany w płucach)
• krwawienie z płuc (hemoragia płucna)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka skórna (wysypka)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co sprawia, że są one słabsze, bardziej kruche i bardziej podatne na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowatych komórek z kryzysem)
• reakcja alergiczna, która zagraża życiu (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w sposobie, w jaki organizm reguluje płyny (zmiana objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)
• bolesne owrzodzenia skóry, czerwonej barwy, na kończynach i czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweeta)
• zaostrzenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowa zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Neupogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Przypadkowe zamrożenie Neupogen nie powoduje jego zniszczenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub cząstki; powinien to być przejrzysty i bezbarwny płyn.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Neupogen

• Substancją czynną jest filgrastim 30 milionów jednostek (0,3 mg/ml) w fiolce 1 ml.
• Pozostałymi składnikami są octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupogen jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) / koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty) w fiolce.

Neupogen jest dostępny w opakowaniach po jednej lub pięciu fiolkach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hiszpania

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, piętro 20

08003 Barcelona

Tel: 93 600 18 60

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod nazwą Neupogen, z wyjątkiem Cypru, Grecji i Włoch, gdzie nazywany jest Granulokine.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Neupogen powinien być rozcieńczony w 20 ml roztworu glukozy 5% w przypadku stosowania jako koncentrat do roztworu do infuzji. Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji.