METRONIDAZOL 500 mg /Ml Roztór Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4. Sposób stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml roztwór do infuzji

metronidazol

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
3. Sposób stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml należy do grupy leków znanych jako antybiotyki i stosuje się go w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które mogą być wyeliminowane przez substancję czynną metronidazol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących chorób:

• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ropnie mózgu (zakażenia z ropą w mózgu), zapalenie opon mózgowych (błony mózgu).
• Zakażenia płuc i opłucnej, takie jak zapalenie płuc z rozpadem tkanek, zapalenie płuc po przedostaniu się treści żołądka do płuc, ropnie w płucach.
• Zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej i ścian miednicy, ropnie w wątrobie, operacje na jelitach lub odbytnicy, zakażenia z ropą w jamie brzusznej i miednicy.
• Zakażenia narządów płciowych kobiet, takie jak zapalenie wewnątrz macicy, po usunięciu macicy, cesarskim cięciu, poronieniu z towarzyszącą sepsą, gorączce poporodowej.
• Zakażenia uszu, nosa i gardła, oraz zębów, szczęki i jamy ustnej, takie jak angina Vincenta.
• Zapalenie błony wewnętrznej serca.
• Zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenie szpiku kostnego.
• Zgorzel gazowa.
• Zatrucie krwi przez zakrzepicę i stan zapalny żył.

Twoje leczenie może być uzupełnione innymi antybiotykami, jeśli jest to konieczne.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml może być stosowany jako środek zapobiegawczy przed operacjami związanych z wyższym ryzykiem zakażenia bakteriami beztlenowymi, głównie w ginekologii lub chirurgii żołądka i jelit.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Nie stosuj Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol lub inne substancje podobne lub na niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

Bądź szczególnie ostrożny z Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, jeśli masz:

• Ciężką niewydolność wątroby.
• Zaburzenia krwi.
• Chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.

Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy powinien Cię leczyć Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

Jeśli podczas leczenia wystąpią drgawki lub inne zaburzenia nerwowe (takie jak zdrętwienie kończyn), zostanie ponownie rozważone kontynuowanie leczenia.

Leczenie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nie powinno trwać dłużej niż 10 dni; okres leczenia może być przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeśli jest absolutnie konieczne. Powtórne leczenie metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest absolutnie konieczne. W takim przypadku będziesz pod szczególną obserwacją.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia metronidazolem lub jeśli masz osłabiony system immunologiczny, może wystąpić zaburzenie flory jelitowej. Leczenie powinno być przerwane lub zmienione natychmiast, jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana chorobą zwana „pseudomembranową biegunką” (zobacz także punkt 4).

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne, którzy przyjmowali leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne, twój lekarz będzie często monitorował Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią:

• Ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne moczu, kał o kolorze gliny lub swędzenie.
• Opisano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), związane z leczeniem Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Przerwij stosowanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może szkodzić tworzeniu się krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), będziesz poddany monitorowaniu morfologii krwi podczas leczenia.

Inne leki i Metronidazol B. Braun 5 mg/ml:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, które można zaobserwować w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodarona) i niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna).

Będziesz poddany monitorowaniu czynności serca, gdy będziesz stosował te leki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości w czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.

• Barbiturany (substancja czynna w lekach nasennych):

Fenobarbital może skrócić czas działania metronidazolu; zalecane jest zwiększenie dawki metronidazolu.

• Busulfan:

Metronidazol nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych busulfanem, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki):

Ta kombinacja wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych):

Podczas stosowania cyklosporyny z metronidazolem mogą wzrosnąć stężenia cyklosporyny we krwi; dlatego twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę cyklosporyny odpowiednio.

• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka):

Cymetydyna może zmniejszyć wydalanie metronidazolu w niektórych przypadkach i spowodować wzrost stężeń metronidazolu we krwi.

• Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi):

Metronidazol może zwiększyć hamowanie krzepnięcia krwi spowodowane przez pochodne kumaryny. Dlatego jeśli stosujesz lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie dawki podczas leczenia metronidazolem.

• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu):

Jeśli stosujesz disulfiram, nie powinien Ci być podawany metronidazol lub powinieneś przerwać leczenie disulfiramem. Stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów dezorientacji aż do rozwoju ciężkich zaburzeń psychicznych (psychozy).

• Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy):

Dawka dobową fluorouracylu może być konieczne zmniejszyć, gdy jest stosowany z metronidazolem, ponieważ metronidazol może spowodować wzrost stężeń fluorouracylu we krwi.

• Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych):

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie ostrożnego monitorowania podczas leczenia metronidazolem i może być konieczne ponowne dostosowanie dawki preparatu litu. Leczenie litem powinno być zmniejszone lub przerwane przed podaniem metronidazolu.

• Mofetil mykofenolowy (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu):

Jego skuteczność może być zmniejszona przez metronidazol; zalecane jest ostrożne monitorowanie jego skuteczności.

• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);

Jeśli stosujesz fenytoinę, twój lekarz będzie stosował metronidazol z ostrożnością, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Ponadto, fenytoina może zmniejszyć skuteczność metronidazolu.

• Takrolimus (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji immunologicznych):

Stężenia tego leku we krwi oraz czynność nerek powinny być monitorowane na początku i po zakończeniu leczenia metronidazolem.

Stosowanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml z alkoholem

Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia metronidazolem, ponieważ może to spowodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz nie będzie Ci stosował metronidazol, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Zalecane jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia metronidazolem. Po zakończeniu leczenia metronidazolem nie powinno się wznowić karmienia piersią przez 2-3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki.

Płodność

Badania na zwierzętach wskazują tylko na możliwy negatywny wpływ metronidazolu na męski system rozrodczy, jeśli stosowane są dawki znacznie wyższe niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol może wpływać na Twoje czujność. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia lub gdy spożywałeś alkohol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zawiera sodę:

Ten lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 100 ml. Jest to równoważne 16% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, wieku, wagi ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) wynosi:

Leczenie zakażeń

500 mg (100 ml) co 8 godzin.

Alternatywnie, można podać jednorazową dawkę 1500 mg (300 ml) w pierwszym dniu leczenia, a następnie jednorazowe dawki 1000 mg (200 ml) w następnych dniach. Na początku leczenia twój lekarz może podać Ci wyższą dawkę metronidazolu.

W większości przypadków leczenie trwa 7-10 dni. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, leczenie może być kontynuowane dłużej. Czas trwania terapii metronidazolem nie powinien przekraczać 10 dni. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 1500 mg/dobę.

Dawka będzie taka sama dla pacjentów z chorobami nerek.

Dla pacjentów z chorobami wątroby mogą być konieczne niższe dawki.

Jeśli był/aś leczony/a przy użyciu sztucznej nerki (dializy), twój lekarz dostosuje dawkę w dniach leczenia.

Profylaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po operacjach

Podczas stosowania w celu zapobiegania zakażeniom w chirurgii, otrzymasz 500 mg przed operacją. Dawka będzie powtórzona po 8 i 16 godzinach od operacji.

Stosowanie u dzieci:

Dawkowanie u dzieci opiera się na wadze ciała.

Leczenie zakażeń:

• Dzieci > 8 tygodni i do 12 lat:20-30 mg na kg masy ciała na dobę jako jednorazowa dawka lub 7,5 mg na kg masy ciała co 8 godzin. Dawka dobową może być zwiększona do 40 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia.

• Dzieci <8 tygodni:< em> 15 mg na kg masy ciała jako jednorazowa dawka lub 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

• Noworodki z wiekiem gestacyjnym <40 tygodni:< em> Ponieważ metronidazol może się kumulować w pierwszym tygodniu życia, stężenia metronidazolu we krwi powinny być monitorowane po kilku dniach leczenia

Czas trwania leczenia usually wynosi 7-10 dni.

Profylaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po operacjach:

• Dzieci <12 lat:< em> 20-30 mg na kg masy ciała jako jednorazowa dawka podana 1-2 godziny przed operacją.

• Noworodki z wiekiem gestacyjnym <40 tygodni:< em> 10 mg na kg masy ciała jako jednorazowa dawka przed operacją.

Sposób podania

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml jest podawany dożylnie. Infuzja jednej butelki zwykle trwa 60 minut, ale nie powinna trwać krócej niż 20 minut.

Ten lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do infuzji.

Jeśli otrzymujesz jednocześnie inne antybiotyki, twój lekarz poda Ci te leki oddzielnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metronidazol B. Braun 5 mg/ml:

Objawy przedawkowania mogą obejmować działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Nie ma specyficznego antidotum ani leczenia objawowego przedawkowania, ale metronidazol może być usunięty z organizmu za pomocą dializy (tj. leczenia przy użyciu sztucznej nerki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują głównie w związku z dawką i czasem trwania leczenia, więc zwykle znikają po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.

Przerwij używanie Metronidazol B.Braun 5mg/ml i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka przewlekła biegunka (może być objawem ciężkiej infekcji jelitowej zwanej pseudomembranową kolitis).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi (granulocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, trombocytopenia) podczas leczenia.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (anemia aplastyczna).
• Reakcje nadwrażliwości od łagodnych do umiarkowanych, obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Odwrócenie wzroku, uszkodzenie lub stan zapalny nerwów ocznych.
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak zdrętwienie, ból, uczucie sierści lub mrowienie w rękach lub nogach.
• Gorączka mózgu nie wywołana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niedosłuch, utrata słuchu.
• Šum w uszach (szum uszny).
• Wysypka skórna, pęcherze, gorączka lub inne objawy i reakcje nadwrażliwości.
• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wysypka skórna czerwona, łuszcząca się i uogólniona, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze i bakteryjne.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciemna mocz (spowodowana metabolitami metronidazolu).

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany zamętu, halucynacje.

• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zdezorientowanie, defekty mowy, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak podwyższone poziomy pewnych enzymów i bilirubiny).
• Ból stawów i mięśni.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anoreksja.
• Stan depresyjny (depresja).
• Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.
• Nudności, uczucie niezdrowia, biegunka, stan zapalny języka lub jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad brzuchem, język owłosiony, trudności z połykaniem.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ściany żył (aż do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stan osłabienia, gorączka.

Nagłe leczenie pseudomembranowej kolitis

W przypadku ciężkiej przewlekłej biegunki należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być objaw kolitis pseudomembranowej, ciężkiej choroby wymagającej natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie. Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, proszę powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wyrzuć nieużyte porcje.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczenia powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Można go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek, a pojemnik i jego zamknięcie nie wykazują widocznych oznak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMetronidazol B. Braun 5 mg/ml

• Substancją czynną jest metronidazol.

1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml roztwór do infuzji zawiera 5 mg metronidazolu.

Butelka polietylenowa 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu. Butelka polietylenowa 300 ml zawiera 1500 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan disodowy dodekahydrat, cytrynan sodu monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem wodnym.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml jest dostępny w butelkach polietylenowych (Ecoflac Plus) o pojemności 100 i 300 ml, w opakowaniu jednostkowym i opakowaniu klinicznym po 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121 Rubí

08191 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Użycie dożylnie.

Zawartość fiolki powinna być wlewana powoli dożylnie, czyli maksymalnie 100 ml, przez co najmniej 20 minut, ale zwykle ponad godzinę.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml można również rozcieńczyć przed podaniem, dodając lek do roztworu podawanego dożylnie, takiego jak chlorek sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%.

Do jednorazowego użycia. Wyrzuć opakowanie i nieużyty zawartość po użyciu.

Można go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawawy, a pojemnik i jego zamknięcie nie wykazują widocznych oznak uszkodzenia.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami wątroby lub zaburzeniami hematopojetycznymi (takimi jak granulocytopenia) metronidazol powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Ze względu na ryzyko nasilenia, metronidazol powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi lub przewlekłymi chorobami układu nerwowego obwodowego i centralnego tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Wystąpiły drgawki, mioklonia i neuropatia obwodowa, ta ostatnia charakteryzowała się głównie zdrętwieniem lub parestezjami kończyny, u pacjentów leczonych metronidazolem. Pojawienie się nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga natychmiastowej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.

W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać leczenie metronidazolem i wprowadzić leczenie awaryjne przez personel medyczny.