METRONIDAZOLE 5 mg /Ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Метронидазол Б. Браун, 5 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Метронидазол Б. Браун и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Метронидазол Б. Браун
   1. Когда не использовать препарат Метронидазол Б. Браун
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Метронидазол Б. Браун и другие препараты
   4. Препарат Метронидазол Б. Браун и алкоголь
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Препарат Метронидазол Б. Браун содержит натрий
6. Как использовать Метронидазол Б. Браун
   1. Применение у детей и подростков
   2. Использование более высокой дозы препарата Метронидазол Б. Браун, чем рекомендовано
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Следующие нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия и поэтому требуют немедленного лечения:
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Метронидазол Б. Браун
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Метронидазол Б. Браун
   2. Как выглядит препарат Метронидазол Б. Браун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции: 05/2023

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол Б. Браун, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Метронидазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метронидазол Б. Браун и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Метронидазол Б. Браун
• 3. Как использовать Метронидазол Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Метронидазол Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метронидазол Б. Браун и для чего он используется

Препарат Метронидазол Б. Браун является антибиотиком, используемым для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к активному веществу препарата - метронидазолу.

Препарат Метронидазол Б. Браун используется для лечения следующих заболеваний:

• инфекций центральной нервной системы, таких как абсцессы мозга (местное инфекционное поражение с гноем), менингит;
• инфекций легких и плевры, таких как пневмония с одновременным повреждением тканей, аспирационная пневмония в результате попадания желудочного содержимого в легкие, абсцессы легких;
• инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как перитонит, абсцессы печени, инфекции после хирургических операций на толстой кишке или прямой кишке, гнойные инфекции в брюшной полости и тазу;
• инфекций половых органов у женщин, таких как эндометрит, состояния после удаления матки или кесарева сечения, септический аборт с инфекцией крови (сепсис), послеродовая лихорадка;
• инфекций уха, носа, горла, зубов, челюсти, полости рта, например, язвенное стоматит;
• эндокардит;
• инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит;
• газовая гангрена;
• сепсис с тромбофлебитом.

При необходимости можно использовать другие подходящие антибиотики.

Препарат Метронидазол Б. Браун можно использовать профилактически, перед операциями с высоким риском бактериальных инфекций (главным образом гинекологические операции, операции на желудке и кишечнике).

2. Важная информация перед использованием препарата Метронидазол Б. Браун

Когда не использовать препарат Метронидазол Б. Браун

• если пациент имеет аллергию на метронидазол или другие подобные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Метронидазол Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Метронидазол Б. Браун, если у пациента выявлены:

• тяжелые повреждения печени;
• нарушения кроветворения;
• заболевания мозга, спинного мозга или нервов. В таких случаях врач принимает решение о возможном использовании препарата Метронидазол Б. Браун.

Если во время лечения出现ят судороги или другие реакции, связанные с нервной системой, такие как онемение конечностей, врач немедленно скорректирует дальнейшее лечение.

Обычно препарат Метронидазол Б. Браун не следует использовать дольше 10 дней. Продление срока лечения возможно только в исключительных случаях, когда это абсолютно необходимо. Лечение метронидазолом можно повторить только в случае абсолютной необходимости. В таких случаях врач рекомендует тщательный контроль состояния пациента.

Необходимо немедленно прекратить терапию или ее проверить, если у пациента出现ит тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелой болезнью толстой кишки под названием псевдомембранозный колит (см. также пункт 4).

Во время использования препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна, были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.

У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.

Если у пациента появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием метронидазола:

• боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная моча, липкая или жидкая стулка или зуд кожи.

Продление срока лечения метронидазолом может нарушить процесс кроветворения (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), поэтому врач рекомендует контролировать количество кровяных клеток во время лечения.

Препарат Метронидазол Б. Браун и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

Во время приема этого препарата необходимо контролировать функцию сердца. Если пациент заметит любые нарушения сердечного ритма, головокружение или обморок, он должен проконсультироваться с врачом.

Барбитураты (активное вещество снотворных препаратов)

Фенобарбитал уменьшает время действия метронидазола; поэтому может быть необходимо увеличить дозу метронидазола.

Оральные контрацептивы

Во время приема метронидазола эффективность оральных контрацептивов может быть снижена.

Бусульфан

Не следует использовать одновременно метронидазол и бусульфан, поскольку это может увеличить вероятность появления токсических реакций.

Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии)

При одновременном применении необходимо проявлять особую осторожность, поскольку метронидазол может продлить время действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, применяемый для лечения желудочных расстройств)

В отдельных случаях циметидин может уменьшить выведение метронидазола и привести к увеличению его концентрации в сыворотке.

Кумариновые производные (препараты, снижающие свертываемость крови)

Если пациент принимает препарат, снижающий свертываемость крови (например, варфарин), врач может рекомендовать уменьшить дозу такого препарата во время одновременного применения метронидазола, поскольку метронидазол может усиливать антикоагулянтное действие кумариновых препаратов.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом может увеличиться концентрация циклоспорина в крови; в связи с этим врач скорректирует дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется для лечения алкоголизма)

При применении дисульфирама не следует принимать метронидазол или необходимо прекратить прием дисульфирама. Одновременный прием этих препаратов может привести к состоянию дезориентации или тяжелым психическим расстройствам (психозу).

Фторурацил (противоопухолевый препарат)

Может быть необходимо уменьшить суточную дозу фторурацила при одновременном применении с метронидазолом, поскольку метронидазол может увеличить концентрацию фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

При одновременном применении метронидазола и солей лития необходимо тщательно наблюдать за пациентом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозы лития.

Микофенолат мофетил (применяется для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Метронидазол может снижать эффективность этого препарата, поэтому рекомендуется тщательно контролировать его действие.

Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии)

Если пациент принимает фенитоин, врач рекомендует лечение метронидазолом с осторожностью.

Метронидазол может продлить время действия фенитоина, а с другой стороны, фенитоин может снижать эффективность метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)

При начале и окончании лечения метронидазолом необходимо контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.

Препарат Метронидазол Б. Браун и алкоголь

Алкоголь

Во время лечения метронидазолом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может привести к реакциям непереносимости, таким как рвота или головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если пациентка использует контрацептивы, просьба ознакомиться с пунктом «Препарат Метронидазол Б. Браун и другие препараты».

Беременность

Если пациентка беременна, врач рекомендует применение метронидазола только в случае абсолютной необходимости.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом. Не следует возобновлять грудное вскармливание до истечения 2-3 дней после окончания лечения метронидазолом, поскольку метронидазол проникает в материнское молоко.

Фертильность

Исследования на животных показывают только потенциальное негативное влияние метронидазола на репродуктивную систему у самцов, если самцы получают дозы, значительно превышающие максимальные дозы для людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема метронидазола не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку метронидазол может снижать бдительность. Это особенно важно в начале лечения или в случае употребления алкоголя пациентом.

Препарат Метронидазол Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит 322 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Метронидазол Б. Браун

Дозировка

Дозировка устанавливается на основе типа и тяжести заболевания, возраста, веса и реакции пациента на лечение.

Обычно рекомендуемая дозировка следующая:

Взрослые и подростки

Лечение инфекций:

В первый день терапии пациент обычно получает 300 мл препарата (что соответствует 1500 мг метронидазола).

Со второго дня лечения пациент получает ежедневно 200 мл препарата (что соответствует 1000 мг метронидазола).

Вместо этого пациент может получать 100 мл препарата (что соответствует 500 мг метронидазола) каждые 8 часов.

В начале терапии врач может рекомендовать более высокую начальную дозу метронидазола.

В большинстве случаев терапия длится 7 дней. Ее можно продлить только в исключительных случаях.

Пациенты с нарушением функции почек получают такие же дозы.

У пациентов с заболеванием печени может быть необходимость снижения доз.

Если пациент проходит диализ (искусственную почку), врач соответствующим образом скорректирует дозу в день диализа.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических операций

В случае использования метронидазола для профилактики инфекций в хирургии можно ввести пациенту 500 мг препарата перед операцией. Эта доза будет повторена через 8 и 16 часов после операции.

Применение у детей и подростков

Дозировка у детей основана на весе (м.ц.)

Лечение инфекций

Лечение обычно длится 7 дней.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических операций:

Способ введения и продолжительность применения

Препарат Метронидазол Б. Браун вводится в виде инфузии непосредственно в вену (внутривенная инфузия).

Инфузия раствора из одной бутылки обычно длится 60 минут и не должна быть короче 20 минут.

Перед инфузией можно разбавить препарат в подходящем растворе для инфузии.

Обычно лечение метронидазолом не длится дольше 7 дней и не может длиться дольше 10 дней, если это не абсолютно необходимо (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Если пациент одновременно получает другие антибиотики, врач будет вводить эти препараты отдельно.

Использование более высокой дозы препарата Метронидазол Б. Браун, чем рекомендовано

В качестве субъективных или объективных симптомов передозировки могут возникнуть такие нежелательные реакции, как описано в следующем пункте.

В случае значительной передозировки метронидазола не известно специфическое лечение или антидот, однако метронидазол можно эффективно удалить из организма во время диализа (т.е. с помощью искусственной почки).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия и поэтому требуют немедленного лечения:

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая упорная диарея (которая может быть симптомом тяжелой инфекции кишечника под названием псевдомембранозный колит).

• Тяжелые острые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• Во время лечения может возникнуть снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения). При длительном применении необходимо регулярно контролировать морфологию крови.
• Воспаление печени, желтуха, панкреатит (изолированные случаи).
• Нарушения функции мозга, нарушения координации.
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Легкие или умеренные аллергические реакции, включающие отек лица, губ, горла и (или) языка (ангиоотек).
• Принудительное взглядывание в одну сторону, повреждение или воспаление нервов в глазах.
• Отделение кожи на больших участках (токсический эпидермальный некролиз).
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, нарушения нервов, такие как онемение, боль, ощущение, как будто прикосновение меха или ползание мурашек по рукам и ногам.
• Воспаление мозга, не вызванное бактериальной инфекцией (асептическое менингит).

Другие нежелательные реакции

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции (например, инфекции половых органов).

Не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Темный цвет мочи (вызванный метаболитом метронидазола).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Изменения на ЭКГ.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• Психотические расстройства, включая состояния дезориентации, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, нарушения речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, близорукость.
• Нарушения функции печени (например, повышенная активность некоторых ферментов и повышенная концентрация билирубина).
• Аллергические реакции кожи, например, зуд, крапивница.
• Боли в мышцах и суставах.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Рвота, тошнота, диарея, воспаление языка или полости рта, изжога и горький вкус во рту, металлический вкус, чувство давления на желудок, покрытый язык.
• Трудности с глотанием.
• Анорексия.
• Печальный (депрессивный) настрой.
• Сонливость или бессонница, внезапные мышечные спазмы.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Воспаление стенки вены (даже до флебита и тромбофлебита) после внутривенного введения, слабость, лихорадка.
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Неотложные меры при псевдомембранозном колите

В случае упорной, сильной диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку она может быть вызвана псевдомембранозным колитом, серьезным заболеванием, требующим немедленного лечения. Врач прекратит лечение метронидазолом и обеспечит соответствующее лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,

ул. Аллея Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метронидазол Б. Браун

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картоне. Срок годности указывает последний день месяца.

Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.

Препарат предназначен для одноразового использования. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых, валидированных стерильных условиях.

Применять только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц, а бутылка и крышка не повреждены.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метронидазол Б. Браун

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 мл препарата Метронидазол Б. Браун содержит 5 мг метронидазола. Одна полиэтиленовая бутылка объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Метронидазол Б. Браун и что содержит упаковка

Метронидазол Б. Браун является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором.

Препарат Метронидазол Б. Браун выпускается в полиэтиленовых бутылках объемом 100 мл.

Раствор поставляется в упаковках по 10 или 20 бутылок.

Ответственное лицо

Б. Браун Мельзунген АГ

ул. Карл-Браун-Штрассе 1

34212 Мельзунген, Германия

Адрес для переписки:

34209 Мельзунген, Германия

Тел. +49-5661-71-0

Факс +49-5661-71-4567

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ

ул. Карл-Браун-Штрассе 1

34212 Мельзунген, Германия

Б. Браун Медикал, С.А.

ул. Карреера де Терраса 121

08191 Руби, Барселона, Испания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Аескулап Чифа Сп. з о.о.

ул. Тысячелетия 14

64-300 Новый Томысль

тел. (061) 44 20 100

факс (061) 44 23 936

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023