METAMIZOL VIR 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
3. Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
4. Zawartość ulotki
5. Co to jest Metamizol Vir i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Vir
7. Nie stosuj Metamizol Vir:
8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
9. Stosowanie Metamizol Vir z pokarmem, napojami i alkoholem
10. Ciąża, laktacja i płodność
11. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
12. Stosowanie Metamizol Vir z innymi lekami
13. Jak stosować Metamizol Vir
14. A
15. N
16. P
17. SetamizolV
18. SetamizolV
19. Możliwe działania niepożądane
20. Zgłaszanie działań niepożądanych:
21. Przechowywanie Metamizol Vir
22. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
23. Skład Metamizol Vir
24. Wygląd produktu i zawartość opakowania
25. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:
26. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2024

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metamizol Vir 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Vir
3. Jak stosować Metamizol Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metamizol Vir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków określanych jako „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu ostrych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych lub pourazowych, kolczystych lub nowotworowych. Stosowany jest również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki lub leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Vir

Nie stosuj Metamizol Vir:

• Jeśli wcześniej miał znaczny spadek poziomu jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli ma problemy z szpiku kostnym lub ma zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują jego komórki krwi.
• Jeśli wcześniej miał reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miał objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić wrażliwość na metamizol (substancja czynna tego leku).
• Jeśli choruje na ostry, przemijający porfiriat (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli choruje na wrodzony deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miał zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miał choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• Jeśli jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• Jeśli miał ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim użyciem tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Metamizol Vir może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne do walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje się metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosuje się antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Metamizol Vir i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosował metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, nieżytu nosa, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli choruje na astmę lub ma choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli choruje na astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania stanu zapalnego błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jest nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli ma problemy z niskim ciśnieniem krwi, ma hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Wstrzymaj stosowanie metamizolu i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie stosować metamizolu w żadnym momencie (patrz sekcja 4).

• Jeśli ma upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku, zwróć szczególną uwagę na wystąpienie któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Wystąpiła zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Wstrzymaj stosowanie Metamizol Vir i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie wątroby.

Nie powinien stosować Metamizol Vir, jeśli wcześniej stosował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Stosowanie Metamizol Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie powinien stosować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po porodzie).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też nie zaleca się wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyssały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać szkodliwych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać używania maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

Stosowanie Metamizol Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego należy ją regularnie mierzyć.
• Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz) może powodować spadek temperatury ciała.
• Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antineoplazmatycznymi), może nasilać toksyczne działania tych leków na krew, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcyjne).

Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością. Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leki, które zwiększają wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Vir

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Zawsze należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskaże, jak stosować metamizol.

A

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj pojawia się w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

N

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

P

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

SetamizolV

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po zaprzestaniu leczenia.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak ułożenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w drożności lub podanie tlenku azotu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynów i glikokortykoidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

SetamizolV

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać Metamizol Vir i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą nasilać się do postaci cięższych, np. ogólnoustrojowej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęku naczynioruchowego), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenia ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadku ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze, spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona), problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu, zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem, stan zapalny nerek (interstycjalne zapalenie nerek), ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocitoza), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji, spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanowiące zagrożenie życia zmiany zapalne błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która może powodować śmierć), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć), zespół Kounisa (rodzaj choroby serca), krwawienia z przewodu pokarmowego, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• Stan zapalny wątroby, żółte zabarwienie skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne.

Przestań brać metamizol i zgłoś się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwone plamy nie unoszące się, lub okrągłe plamy w kształcie celu na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metamizol Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metamizol Vir

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0L z ciałem i wieczkiem w kolorze granatowym, umieszczone w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC-Aluminium, zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.