АКСОНАЛГИН 1000 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Аксоналгин, 1000 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарственный препарат Аксоналгин и для чего он используется
4. Важные сведения перед приемом лекарственного препарата Аксоналгин
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Тяжелые реакции повышенной чувствительности
   3. Тяжелые кожные реакции
   4. Снижение артериального давления (гипотензивная реакция)
   5. Нарушения функции печени
   6. Пациенты с нарушениями функции почек или печени
   7. Дети и подростки
   8. Лекарственный препарат Аксоналгин и другие лекарственные препараты
   9. Влияние на результаты лабораторных исследований
   10. Лекарственный препарат Аксоналгин и алкоголь
   11. Беременность и грудное вскармливание
   12. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   13. Лекарственный препарат Аксоналгин содержит натрий
5. Как принимать лекарственный препарат Аксоналгин
   1. Применение у детей и подростков
   2. Способ применения
   3. Продолжительность применения
   4. Передозировка лекарственного препарата Аксоналгин
   5. Пропуск приема лекарственного препарата Аксоналгин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия; необходимо прекратить применение лекарственного препарата Аксоналгин и немедленно обратиться к врачу:
   2. Другие возможные нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарственный препарат Аксоналгин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарственный препарат Аксоналгин
   2. Как выглядит лекарственный препарат Аксоналгин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аксоналгин, 1000 мг, покрытые таблетки

Метамизол натрия моногидрат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот лекарственный препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3-5 дней пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственный препарат Аксоналгин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарственного препарата Аксоналгин
• 3. Как принимать лекарственный препарат Аксоналгин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный препарат Аксоналгин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Аксоналгин и для чего он используется

Аксоналгин содержит активное вещество - метамизол натрия моногидрат, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых производными пиразолона, с обезболивающим и жаропонижающим действием. Лекарственный препарат Аксоналгин показан для применения у подростков в возрасте от 15 лет и старше и взрослых для лечения:

• острых и сильных болей после травм или операций
• спазматических болей в животе (колика)
• болей, связанных с опухолями
• других острых или хронических сильных болей, когда применение других средств противопоказано
• высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны.

2. Важные сведения перед приемом лекарственного препарата Аксоналгин

Когда не принимать лекарственный препарат Аксоналгин:

• если пациент имеет аллергию на метамизол или другие пиразолоны (например, пропифеназон, феназон), или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон) - это также относится к пациентам, у которых после применения этих препаратов出现илась, например, значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента есть подтвержденная непереносимость лекарственных препаратов, обезболивающих (синдром астмы, аналгетический или непереносимость, проявляющаяся крапивницей и (или) ангиоэдемой). Это относится к пациентам, у которых после воздействия обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, такие как салицилаты и парацетамол или диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен,出现илась бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие

признаки повышенной чувствительности, такие как зуд, крапивница, отек (крапивница, ринит, ангиоэдема).

• если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на метамизол, такая как тяжелые кожные реакции (см. пункт 4)
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками
• лекарствами, применяемыми при лечении опухолей)
• если у пациента есть нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы)
• если у пациента есть врожденный дефект, связанный с риском разрушения красных кровяных клеток (генетически обусловленный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата)
• если у пациента есть наследственное заболевание, связанное с нарушениями синтеза гемоглобина (острая перемежающаяся порфирия печени)
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарственный препарат Аксоналгин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Лекарственный препарат Аксоналгин содержит метамизол, который связан с редким, но угрожающим жизни риском:

• внезапной остановки кровообращения
• агранулоцитоза (острого нарушения, вызванного значительным снижением количества определенных белых кровяных клеток).

Необходимо прекратить приемлекарственного препарата Аксоналгин и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на агранулоцитоз:

• неожиданное ухудшение общего состояния (например, температура, озноб, боль в горле, трудности при глотании),
• упорная или повторяющаяся температура,
• болезненные изменения слизистых оболочек, в основном во рту, носе, горле или области половых органов и анального отверстия (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо прекратить приемлекарственного препарата Аксоналгин и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы панцитопении (такие как общая слабость, инфекция, упорная температура, синяки, кровотечения и бледность) или тромбоцитопении (такие как повышенная склонность к кровотечениям, мелкие красные пятна на коже и слизистых оболочках, вызванные кровотечением) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Врач может регулярно контролировать количество кровяных клеток и прекратить лечение, если у пациента появятся определенные изменения в морфологии крови.

Тяжелые реакции повышенной чувствительности

• Пациенты, у которых出现ила повышенная чувствительность (анafilактические реакции) на лекарственный препарат Аксоналгин, особенно подвержены появлению подобных реакций после применения других обезболивающих препаратов.
• Пациенты, у которых出现или аллергические или другие (иммунологические) защитные реакции (например, агранулоцитоз) на лекарственный препарат Аксоналгин, также особенно подвержены появлению подобных реакций на другие пиразолоны и пиразолидины (химически подобные вещества) (обезболивающие препараты, такие как феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон).
• Если у пациента появятся аллергические реакции или другие реакции иммунной системы на другие пиразолоны, пиразолидины или другие обезболивающие препараты, существует также высокий риск реакции на лекарственный препарат Аксоналгин таким же образом.

Риск появления тяжелых реакций повышенной чувствительности на лекарственный препарат Аксоналгин может значительно увеличиться, если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений и (или) непереносимости:

• непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (применяемых для лечения боли, ревматических заболеваний), с симптомами, такими как зуд и отек (крапивница, ангиоэдема). В этом случае не следует принимать лекарственный препарат Аксоналгин (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарственный препарат Аксоналгин»).
• приступы удушья из-за сужения бронхиол (бронхиальная астма), особенно если у пациента также есть воспаление слизистой оболочки носа и синусов, а также полипы носа.
• хроническая крапивница
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• непереносимость алкоголя, в результате которой пациент реагирует чиханием, слезотечением, сильным покраснением лица даже на небольшие количества алкоголя. Такая непереносимость алкоголя может быть признаком ранее не выявленной непереносимости обезболивающих препаратов (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарственный препарат Аксоналгин»).

У пациентов с повышенным риском появления реакций повышенной чувствительности лекарственный препарат Аксоналгин может быть применен только после тщательного рассмотрения возможных опасностей и ожидаемых преимуществ. Если лекарственный препарат Аксоналгин применяется в таких случаях, пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением, с легким доступом к спасательному оборудованию. У пациентов с особенно сильной повышенной чувствительностью может появиться анафилактическая реакция. Поэтому у пациентов, страдающих астмой или склонными к реакциям повышенной чувствительности (атопией), следует проявлять особую осторожность.

Тяжелые кожные реакции

Во время применения метамизола сообщалось о угрожающих жизни тяжелых кожных реакциях - синдроме Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсичном некротическом отслоении кожи, реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить лечение лекарственным препаратом Аксоналгин и обратиться за медицинской помощью. Если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять лечение лекарственным препаратом Аксоналгин (см. пункт 4).

Снижение артериального давления (гипотензивная реакция)

Лекарственный препарат Аксоналгин может вызывать снижение артериального давления (гипотензивные реакции, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск появления таких реакций выше:

• если у пациента низкое артериальное давление, он сильно обезвожен или имеет плохое кровообращение, или у пациента есть ранняя стадия сердечной недостаточности (например, после инфаркта миокарда или тяжелых травм).
• если у пациента высокая температура.

Врач тщательно рассмотрит необходимость применения лекарственного препарата Аксоналгин таким пациентам и будет проводить строгий контроль над пациентом. Чтобы снизить риск появления снижения артериального давления, может быть необходимо принять профилактические меры (коррекция нарушений кровообращения). Необходимо обязательно избегать снижения артериального давления, (например, при тяжелой ишемической болезни сердца или значительных сужениях кровеносных сосудов (стеноз), ограничивающих кровоток к мозгу). Лекарственный препарат Аксоналгин можно применять только под строгим контролем параметров кровообращения.

Нарушения функции печени

У пациентов, принимающих метамизол, появлялись случаи воспаления печени, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Необходимо прекратить прием лекарственного препарата Аксоналгин и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит правильность функционирования печени у пациента. Пациент не должен принимать лекарственный препарат Аксоналгин, если ранее он применял какие-либо препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если функция почек или печени нарушена, лекарственный препарат Аксоналгин следует применять только после тщательного рассмотрения возможных опасностей и ожидаемых преимуществ, с учетом соответствующих мер предосторожности (см. пункт 3 «Пациенты с нарушениями функции почек или печени»).

Дети и подростки

Не следует применять лекарственный препарат Аксоналгин у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Лекарственный препарат Аксоналгин и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• метотрексат, применяемый для лечения опухолей или некоторых ревматических заболеваний. Одновременное применение метамизола и метотрексата может усиливать вредное действие метотрексата на кроветворение, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов.
• хлорпромазин, применяемый для лечения психических заболеваний. Применение лекарственного препарата Аксоналгин одновременно с хлорпромазином может вызывать серьезное снижение температуры тела.
• циклоспорин, применяемый для ослабления иммунной системы.
• ацетилсалициловая кислота. Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в малой дозе для профилактики сердечных заболеваний, лекарственный препарат Аксоналгин следует применять с особой осторожностью.
• бупропион, применяемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения.
• эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).
• метадон, применяемый для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов).
• валпроинат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
• такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации.
• сертралин, применяемый для лечения депрессии.

Активные вещества, относящиеся к группе пиразолонов (к которой также относится метамизол), имеют известный потенциал для взаимодействия с следующими лекарственными препаратами:

• антикоагулянты (пероральные антикоагулянты),
• лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, и лекарственные препараты, применяемые при некоторых сердечных заболеваниях (каптоприл),
• лекарственный препарат, применяемый для лечения психических заболеваний (литий),
• лекарственный препарат, увеличивающий количество выделяемой мочи (триамтерен),
• антигипертензивные лекарственные препараты (применяемые для лечения артериальной гипертензии).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прежде чем провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарственный препарат Аксоналгин, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых исследований (например, определение уровня креатинина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности или мочевой кислоты в сыворотке крови).

Лекарственный препарат Аксоналгин и алкоголь

Во время лечения лекарственным препаратом Аксоналгин не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

• Беременность

Доступные данные о применении метамизола в первых трех месяцах беременности ограничены, но не указывают на вредное действие на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, применение единичных доз метамизола в первом и втором триместре беременности может быть допустимым после консультации с врачом или фармацевтом и после тщательного рассмотрения преимуществ и риска применения метамизола. Однако в целом не рекомендуется применять метамизол в первом и втором триместре беременности. Не следует принимать лекарственный препарат Аксоналгин в последних трех месяцах беременности из-за повышения риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда - артерии Боталло, у нерожденного ребенка, которое естественным образом закрывается только после рождения).

• Грудное вскармливание Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить опасность для грудного ребенка. Поэтому следует особенно избегать многократного применения метамизола во время грудного вскармливания. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям сцеживать и выбрасывать молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В рекомендуемом диапазоне доз не обнаружено никаких нежелательных реакций, влияющих на способность реагировать или концентрироваться. Однако из осторожности следует учитывать возможность появления таких нежелательных реакций - по крайней мере при более высоких дозах - и воздержаться от эксплуатации механизмов, вождения транспортных средств и других действий, связанных с риском. Это особенно относится к пациентам, потребляющим алкоголь.

Лекарственный препарат Аксоналгин содержит натрий

Лекарственный препарат содержит 71,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 3,56% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарственный препарат Аксоналгин

Этот лекарственный препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозирование зависит от интенсивности боли или температуры и индивидуальной реакции пациента на лекарственный препарат Аксоналгин. Всегда следует применять самую маленькую дозу, необходимую для облегчения боли и температуры. Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать до 1000 мг метамизола в единичной дозе (1 таблетка 1000 мг), до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 4 таблеткам по 1000 мг). Явное действие препарата можно ожидать через 30-60 минут после перорального приема. Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты и (или) пациенты с пониженным клиренсом креатининаУ пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушенной функцией почек следует снизить дозу, поскольку элиминация метаболитов метамизола может быть продлена. Пациенты с нарушениями функции почек или печениНеобходимо избегать высоких доз, применяемых многократно, когда функция почек или печени нарушена, с учетом снижения скорости элиминации. Кратковременное применение не требует снижения дозы. Нет опыта в отношении длительного применения.

Применение у детей и подростков

• Подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг): см. дозирование для взрослых.
• Лекарственный препарат Аксоналгин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Пероральный прием. Таблетки не следует разжевывать. Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и будет определена врачом. Не рекомендуется применять обезболивающие препараты дольше 3-5 дней без консультации с врачом или стоматологом.

Передозировка лекарственного препарата Аксоналгин

В случае появления следующих симптомов передозировки необходимо вызвать врача или обратиться в ближайшее отделение скорой помощи:

• тошнота, рвота, боль в животе,
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность (например, с симптомами интерстициального нефрита),
• головокружение, сонливость (спячка), потеря сознания,
• судороги,
• снижение артериального давления, которое может привести к сердечной недостаточности (шок), нарушению сердечного ритма (тахикардия - частая сердечная деятельность).

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы можно было начать соответствующее лечение. После приема очень высоких доз выведение безвредного метаболита (кислоты рубазоновой) может вызывать красное окрашивание мочи.

Пропуск приема лекарственного препарата Аксоналгин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия; необходимо прекратить применение лекарственного препарата Аксоналгин и немедленно обратиться к врачу:

Если ниже перечисленные нежелательные реакции появляются внезапно или развиваются быстро, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку некоторые реакции на лекарственный препарат (например, тяжелые реакции повышенной чувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсичное некротическое отслоение кожи, агранулоцитоз, панцитопения) могут угрожать жизни. В таких случаях не следует применять лекарственный препарат Аксоналгин без медицинского наблюдения. Немедленное прекращение приема препарата может быть решающим для выздоровления. Необходимо прекратить применение лекарственного препарата Аксоналгин и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• тошнота (тошнота или рвота), температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Реакции повышенной чувствительности(анafilактические или анафилактоидные реакции) - редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов). Типичные признаки легких реакций включают симптомы, такие как жжение глаз, кашель, ринит, чихание, чувство сдавления в груди, покраснение кожи (особенно на лице и голове), крапивница и отек лица, а также реже тошнота и спазмы в животе. Особые предупреждающие признаки - это жжение, зуд и покраснение на языке и под языком, а также на руках и ступнях. Такие легкие реакции могут перейти в тяжелую генерализованную крапивницу, тяжелый ангиоэдем (отек, включая отек гортани), тяжелый бронхоспазм (спазматическое сужение нижних дыхательных путей), тахикардию (учащенное сердцебиение), аритмию, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления), потерю сознания и шок. Эти реакции также могут появиться даже в том случае, если метамизол ранее применялсЯ без осложнений и могут иметь тяжелое или угрожающее жизни течение, а в некоторых случаях даже смертельные последствия. У пациентов с синдромом астмы, аналгетической реакции обычно принимают форму приступов астмы (см. пункт 2 «Когда не применять лекарственный препарат Аксоналгин»).
• Красные, плоские, округлые или овальные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы температурой и симптомами, похожими на грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсичное некротическое отслоение кожи) - очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарственному препарату) - частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз), включая случаи со смертельным исходом, или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) - очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов). Эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Эти реакции также могут появиться даже в том случае, если метамизол ранее применялсЯ без осложнений. Существуют отдельные доказательства, указывающие на то, что риск агранулоцитоза увеличивается, если лекарственный препарат Аксоналгин применяется в течение периода, превышающего один неделю. Симптомами агранулоцитоза являются: высокая температура, озноб, боль в горле, трудности при глотании и изменения слизистых оболочек во рту, носе, горле, а также в области половых органов или ануса. Однако у пациентов, принимающих антибиотики (препараты, борющиеся с инфекцией), эти симптомы могут быть минимальными. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) значительно увеличивается, а отек лимфатических узлов может быть легким или вообще не появляться. Типичные признаки тромбоцитопении включают, в частности, повышенную склонность к кровотечениям и петехии (кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, вызванные кровотечением). Если появятся симптомы агранулоцитоза, панцитопении (см. ниже) или тромбоцитопении, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Аксоналгин и выполнить морфологию крови (с мазком) под контролем врача. Необходимо прекратить применение лекарственного препарата Аксоналгин до получения результатов лабораторных исследований.
• Снижение объема крови с одновременными нарушениями функции костного мозга ( апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, и снижение количества тромбоцитов в крови ( панцитопения), включая случаи со смертельным исходом - частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных).

Симптомами панцитопении и апластической анемии являются: общая слабость, инфекция, упорная температура, кровоизлияния и бледность.

Другие возможные нежелательные реакции

Не очень часто(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• фиолетовая до темно-красной сыпь на коже, иногда с пузырьками ( лекарственная сыпь).
• Снижение артериального давления(изолированная гипотензивная реакция), которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами реакции повышенной чувствительности. Такая реакция вызывает сильное снижение артериального давления только в редких случаях. Риск появления снижения артериального давления может быть повышен у пациентов с очень высокой температурой. Типичные симптомы значительного снижения артериального давления включают: учащенное сердцебиение, бледность, дрожь, головокружение, тошноту и потерю сознания.

Редко(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток в крови ( лейкопения)
• сыпь на коже(например, пятнисто-папулезная сыпь)

Очень редко(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• приступ астмы(удушье в результате сужения дыхательных путей, бронхиол).
• острая почечная недостаточность, иногда проявляющаяся слишком малым выведением мочи или анурией, выведением белков крови в моче (протеинурия) или острой почечной недостаточностью; нефрит (острый интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактический шок.
• инфаркт миокарда, как часть аллергической реакции(синдром Куниса).
• воспаление печени, желтуха кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

Красное окрашивание мочи может быть вызвано присутствием безвредного метаболита метамизола (кислоты рубазоновой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать производителю. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственный препарат Аксоналгин

Лекарственный препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Аксоналгин

• Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата.
• Остальные компоненты: кроскармеллоза натрия, стеарин магния, гипромеллоза 2910 (6±2 мПа·с), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и тальк.

Как выглядит лекарственный препарат Аксоналгин и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Блистеры из непрозрачной пленки ПЦВ/Алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной пачке. Упаковки содержат 6 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Аристо Фарма Сп. з о.о. Ул. Балетова 30 02-867 Варшава Тел.: +48 22 855 40 93 Производитель Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А. П.O Бокс 3012, Ларисса Индустриал Эриа 41500 Ларисса Греция Аристо Фарма ГмбХ Валленродер Штрассе 8-10 13435 Берлин Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Турбет 1000 мг, покрытые таблетки Германия Метамизол Аристо 1000 мг, покрытые таблетки Польша Аксоналгин Португалия Метамизол Аристо 1000 мг, покрытые таблетки Венгрия Метамизол Аристо 1000мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: