МЕТАМИЗОЛ 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Содержание инструкции
5. Что такое Метамизол Виатрис и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Виатрис
7. Не принимайте Метамизол Вiatрис
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Другие лекарства и Метамизол Виатрис
10. Применение Метамизола Виатрис с пищей, напитками и алкоголем
11. Беременность, лактация и фертильность
12. Вождение и использование машин
13. Как принимать Метамизол Виатрис
14. Взрослые и подростки от 15 лет и старше
15. Дети и подростки младше 15 лет
16. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
17. Возможные побочные эффекты
18. Сообщение о побочных эффектах:
19. Хранение Метамизола Viatris
20. Содержание упаковки и дополнительная информация
21. Состав Метамизола Viatris
22. Внешний вид продукта и содержание упаковки
23. Владелец разрешения на маркетинг:
24. Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2024

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Виатрис 575 мг жёсткие капсулы ЕФГ

метамизол магниевый

Метамизол Виатрис может вызвать снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле, или в генитальной или анальной области.

Если у вас ранее был агранулоцитоз, вызванный метамизолом или подобными лекарствами, вы никогда не должны снова принимать это лекарство (см. раздел 2).

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Виатрис
3. Как принимать Метамизол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Виатрис и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «Прочие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется при высокой лихорадке, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Виатрис

Не принимайте Метамизол Вiatрис

• Если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которое является частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз):

Метамизол Виатрис может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лечения лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Виатрис и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница или если вы нетерпимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильный кровоток, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать метамизол и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте метамизол, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение метамизолом ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).

Другие лекарства и Метамизол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

• Если метамизол назначается одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови и, следовательно, его необходимо измерять регулярно.
• Если метамизол назначается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.
• Если метамизол назначается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усилить токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.
• Если метамизол назначается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, следовательно, его следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор). Если метамизол назначается вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), он может снизить уровень этих лекарств в крови, и, следовательно, его следует использовать с осторожностью. Метамизол может изменить эффект антигипертензивных лекарств (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (средств, увеличивающих выведение жидкости).

Применение Метамизола Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, одноразовые дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка. Следовательно, следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае одноразового применения метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативного влияния на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда было потреблено алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в одноразовой дозе, которая может быть назначена до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого есть снижение функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать назначения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу, чтобы исследовать причину симптомов.

Если вы приняли слишком много Метамизола Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приема очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача:Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций также должны быть приняты другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпание или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение стенок бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов,
• Высыпания и появление пузырей на коже,
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения),
• Бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Почки с снижением или отсутствием мочи,
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• Гastroинтестинальные кровотечения,
• Цветная моча (аномальная окраска мочи).
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Viatris

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, компоненты капсулы: индиготин (E-132), эритрозин (E-127), диоксид титана (E-171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 24 x 7,7 мм, с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдЧ-Алюминия, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Полигон Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.