MELATONINA ARROTEX 2 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Melatonina Arrotex i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Arrotex
4. Jak stosować Melatoninę Arrotex
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Przechowywanie Melatoniny Arrotex
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
9. Skład Melatoniny Arrotex
10. Wygląd produktu i zawartość opakowania
11. Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
12. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Melatonina Arrotex 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Melatonina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu, patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Melatonina Arrotex i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Arrotex.
3. Jak stosować Melatoninę Arrotex.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Melatoniny Arrotex.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Melatonina Arrotex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Melatoniny Arrotex jest melatonina i należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm.

Melatoninę Arrotex stosuje się samodzielnie w leczeniu krótkotrwałym bezsenności pierwotnej (trwałych trudności z zaśnięciem lub pozostaniem w śnie lub złej jakości snu) u pacjentów powyżej 55 roku życia. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej zidentyfikowanej przyczyny, czy to medycznej, psychicznej czy środowiskowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Arrotex

Nie stosuj Melatoniny Arrotex

• Jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Melatoniny Arrotex

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny Arrotex u osób z chorobami wątroby lub nerek; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny Arrotex, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów.
• jeśli powiedziano ci, że masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny). Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem melatoniny Arrotex u osób z chorobami autoimmunologicznymi; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny Arrotex, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Melatonina Arrotex może powodować senność; powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpłynąć na twoją zdolność do wykonywania zadań takich jak prowadzenie pojazdu.
• Papierosy mogą zmniejszyć skuteczność melatoniny Arrotex, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększyć rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został oceniony w tej populacji i nie są znane jego skutki.

Stosowanie Melatoniny Arrotex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Leki te obejmują:

• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii hormonalnej) i karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• agonistów i antagonistów adrenergicznych (takich jak niektóre typy leków stosowanych w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, leki przeciwwygórowe lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów i antagonistów opioidowych (takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitorów prostaglandyn (takich jak niesterydowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
• benzodiazepiny i hipnotyki inne niż benzodiazepiny (leki stosowane w indukowaniu snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• tioridazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Stosowanie Melatoniny Arrotex z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Melatoninę Arrotex po spożyciu pokarmu. Nie pij alkoholu przed, po lub podczas stosowania Melatoniny Arrotex, ponieważ zmniejsza to skuteczność Melatoniny Arrotex.

.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Melatoniny Arrotex, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina Arrotex może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ciągłą senność.

Melatonina Arrotex zawiera laktozę monohydrat

Melatonina Arrotex zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Melatoninę Arrotex

Stosuj Melatoninę Arrotex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka (2 mg) Melatoniny Arrotex na dobę, podawana doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed snem. Dawka ta może być stosowana przez maksymalnie 13 tygodni.

Powinieneś połknąć tabletkę całą. Tabletek Melatoniny Arrotex nie wolno rozdrabniać ani łamać na pół.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Melatoniny Arrotex

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo leku, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywanie dawki wyższej niż zalecana na każdy dzień może powodować senność.

Jeśli zapomnisz zażyć Melatoninę Arrotex

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, przed snem, lub poczekaj do następnego dnia i kontynuuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatoniną Arrotex

Przerwanie lub zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie Melatoniny Arrotex nie powoduje skutków odstawiennych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie:

Niezbyt częste:(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie:(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową
• Odczuwanie bicia serca
• Depresja
• Zaburzenia widzenia
• Niewyraźne widzenie
• Zdezorientowanie
• Szum w uszach (uczucie zawrotu głowy lub „wszystko kręci się”)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Łuszczyca

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych nieciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Niezbyt częste:(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Irrytacja, nerwowość, niepokój, bezsenność, nieprawidłowe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból w górnej części brzucha, niestrawność, tworzenie się wrzodów w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zaburzenia składu krwi, które mogą powodować pojawienie się żółtawego koloru skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, ból w kończynach, objawy menopauzalne, uczucie słabości, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie:(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Półpaśca, zwiększenie stężenia cząsteczek tłuszczu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie, zwiększenie popędu płciowego, depresyjny stan nastroju, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie kłucia, zwiększone łzawienie, zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu, uderzenia gorąca, refluk kwasu, zaburzenia trawienne, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, stan zapalny błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka skórna, dermatitis na dłoniach, swędząca wysypka skórna, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze, przedłużony wzwód, który może być bolesny, stan zapalny prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, częstotliwość oddawania moczu w nocy, zwiększenie enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe we krwi i zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melatoniny Arrotex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melatoniny Arrotex

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, wodorofosforan wapnia dihydrat, kopolimer metakrylanu amonowego, talk, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Melatonina Arrotex 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występuje w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, białych lub bladoróżowych. Każda opakowanie zawiera 7, 20, 21 lub 30 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Arrotex Pharmaceuticals Limited

70 Sir John Rogerson's Quay,

Dublin 2,

Irlandia

Producent:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM LEIDEN

HOLANDIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Melatonin Mylan 2mg Prolonged-release Tablets

Polska Melatonina Arrotex

Hiszpania Melatonina Arrotex 2 mg Comprimidos de Liberacion Prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2018