Мелдреам Пр

1. Що таке препарат Meldream PR і для чого він використовується

Активна речовина препарату Meldream PR, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Meldream PR використовується самостійно для короткочасного лікування первинної безсонності (тривалі труднощі з засипанням або з підтриманням безперервності сну чи низька якість сну) у пацієнтів у віці 55 років і старших. «Первинна» означає, що безсоння не має жодної встановленої причини, включаючи медичну, психічну чи середовищну причину.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Meldream PR

Коли не приймати препарат Meldream PR

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Meldream PR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Не проводилися дослідження щодо використання препарату Meldream PR у осіб з захворюваннями печінки або нирок; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату, оскільки його використання в такій ситуації не рекомендується.
• Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів.
• Якщо у пацієнта встановлено аутоімунне захворювання (у якому організм атакується власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо використання препарату Meldream PR у людей з аутоімунними захворюваннями; у зв'язку з цим пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату, оскільки його використання в такій ситуації не рекомендується.
• Meldream PR може викликати сонливість; необхідно дотримуватися обережності, якщо сонливість впливає на пацієнта, оскільки це може погіршити здатність до певних дій, таких як керування транспортними засобами.
• Паління тютюну може зменшити ефективність препарату Meldream PR, оскільки складники тютюнового диму можуть прискорити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти і підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був протестований у цій групі пацієнтів і його дія невідома. Для використання в цій віковій групі може бути більш підходящим інший препарат, що містить мелатонін. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Meldream PR і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. До таких препаратів належать:

• Флюоксетин (що використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (що використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз), циметидин (що використовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (що використовуються в контрацептивних препаратах і в гормональній терапії заміщення) та карбамазепін (що використовується для лікування епілепсії).
• Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (таких як певні типи препаратів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, препарати, що розширюють носові проходи, препарати, що знижують артеріальний тиск), агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (таких як препарати, що використовуються для лікування залежності від наркотиків), інгібітори простагландинів (таких як нестероїдні протизапальні препарати), антидепресивні препарати, триптофан і алкоголь.
• Бензодіазепіни та снодійні препарати, що не є похідними бензодіазепінів (препарати, що використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем і зопіклон).
• Тіоридазин (що використовується для лікування шизофренії) та іміпрамін (що використовується для лікування депресії).

Вживання препарату Meldream PR з їжею, питтям і алкоголем

Meldream PR слід приймати після прийому їжі. Не слід вживати алкоголь перед, під час або після прийому препарату Meldream PR, оскільки це може зменшити ефективність препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Meldream PR може викликати сонливість. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі тривалої сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем.

Meldream PR містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Meldream PR

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Meldream PR становить одну таблетку (2 мг) приймати перорально щоденно після прийому їжі, 1-2 години перед сном. Цю дозу можна продовжувати протягом тривалого періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід проковтнути цілою. Таблетки препарату Meldream PR не слід розчавлювати чи ламати на половину.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Meldream PR

У разі прийому надто великої дози препарату необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої ніж рекомендована добова доза препарату може викликати сонливість.

Пропуск прийому препарату Meldream PR

У разі пропуску прийому таблетки необхідно прийняти наступну таблетку перед сном, коли пацієнту це спаде на думку, або чекати моменту, коли буде час прийняти наступну дозу, а потім повернутися до нормального циклу лікування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Meldream PR

Не відомі жодні шкідливі ефекти перервання або передчасного закінчення лікування. Не встановлено, щоб використання препарату Meldream PR викликало будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайнозвернутися до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості або оmdelenie
• Сильний біль у грудній клітці через стенокардію
• Відчуття серцебиття
• Депресія
• Забурення зору
• Несвітлий зір
• Дезорієнтація
• Головокружіння
• Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі чи утворення синяків
• Псоріаз

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція
• Отек губ або язика
• Отек шкіри

У разі виникнення будь-якого з наступних легких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря і (або) звернутися за лікарською порадою:
Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія, тривога, пов'язана з підвищеною активністю, головокружіння, втома, сонливість, високий артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, нудота, виразка ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота, зміни у складі крові, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей, запалення шкіри, нічне потіння, свербіж, висип, сухість шкіри, болі у кінцівках, симптоми менопаузи, слабкість, виділення глюкози з сечею, надто високий рівень білка у сечі та неправильні результати лабораторних досліджень.
Рідко: (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Поява псоріазу, високий рівень ліпідів у крові, низький рівень кальцію у сироватці крові, низький рівень натрію у крові, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, раннє пробудження, підвищене лібідо (збільшений статевий потяг), депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, відчуття оніміння, слізотеча, головокружіння при встанні або в сидячому положенні, приливи крові, захворювання рефлюкс, захворювання шлунка, пухирці у ротовій порожнині, виразка язика, розлад шлунка, блювота, нетипові звуки з кишечника, метеоризм, надмірна салівація, поганий запах з рота, розлад шлунка, захворювання шлунка, висип, висип на шкірі, запалення шкіри рук, свербіжна висип, зміни на ногтях, запалення суглобів, спазми м'язів, біль у шиї, нічні спазми, тривалий час ерекції, що може викликати біль, запалення простати, відчуття втоми (втома), біль, спрага, виділення великої кількості сечі, виділення сечі вночі, підвищена активність ферментів печінки та неправильний рівень електролітів у крові та неправильні результати лабораторних досліджень.
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Неправильне виділення молока з грудей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Meldream PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Meldream PR

• Активною речовиною препарату є мелатонін. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші складники (допоміжні речовини) - амонійний метакрилат кополімер (тип Б), кальцій гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, тальк і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Meldream PR і що містить упаковка

Препарат Meldream PR 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням доступний у вигляді округлих, двовипуклих таблеток діаметром 8,0 ± 0,3 мм і білого або світло-білої забарвлення.
Препарат доступний у блистерах з фолії PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих у тектурну коробку.
Упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остріжківна 14 А
05-170 Закрочим
Тел. +48 22 785 27 60

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Meldream PR, 2 мг пролонговані таблетки
Польща: Meldream PR

Дата останньої актуалізації інструкції: