MANOLLIA 20 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Manollia i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Manollia
4. Jak stosować Manollia
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Manollii
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Manollia 20 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Manollia
3. Jak stosować Manollia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Manollia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Manollia i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Manollia

Manollia zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesylan, która wpływa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Jest to lek o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Manollia jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem było niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy chorują na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał leczenia ADHD wcześniej, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia. Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny u osób tak młodych.

Jak działa

Manollia poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną;
• terapię edukacyjną;
• terapię społeczną.
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

Na temat ADHD

Osoby, które chorują na ADHD, mają trudności z:

• siedzeniem;
• koncentracją.

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Niemniej jednak, ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.

Dzieci i nastolatkowie, którzy chorują na ADHD, mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Nie stosuj Manollia:

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej hamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lisdexanfetaminą, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz w rodzinie przypadki nagłej śmierci nieznanego pochodzenia lub jeśli masz chorobę lub leczenie, które mogą sprawić, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzednim rozdziale „Nie stosuj lisdexanfetaminy”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub te zachowania nasilają się;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Jest to dlatego, że lisdexanfetamina może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zalecaną dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Manollia

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występują przypadki nagłej śmierci nieznanego pochodzenia;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz historię rodzinną „tików” (trudnych do kontrolowania drgawek i powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i zbada, czy ktoś z Twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, abyś udzielił jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lisdexanfetamina jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na wagę

• Manollia może powodować utratę wagi u niektórych pacjentów
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie uważnie monitorował Twój wzrost i wagę, a także Twoją dietę.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak się spodziewano, lub tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie Manollia.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował wagę i dietę.

Pozostałe leki i Manollia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Manollia, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Manollia może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku:

• leki stosowane w leczeniu poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym;
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi;
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające;
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków;
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Kontrola dopingowa i stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Twoje ciało rozkłada ten lek na inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki. Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego.

Noworodki narażone na anfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, drażliwość, hipertonija). Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy stosujesz lisdexanfetaminę. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Manollia

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku, jak opisano w tej charakterystyce produktu leczniczego lub jak wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manollia jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Manollia

• Stosuj lek rano przed śniadaniem. Można go stosować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania Manollia:

• Płukać kapsułkę całą z szklanką wody.
• Otworzyć kapsułkę i wylać zawartość do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt,
• szklanki wody lub soku pomarańczowego.

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Stosuj cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z Manollia. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub naczyniu; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz zaleci dzienną dawkę, którą powinieneś stosować.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg, ale lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od 20 mg. Później lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zbada Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Manollia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie dziel dawki kapsułki; stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż jednej kapsułki na dobę.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Manollia

Jeśli lisdexanfetamina nie jest stosowana prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie są związane z ADHD.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz więcej Manollia, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast pogotowie. Powiedz, ile leku przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zaburzenia, skłonność do walki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub zapaść mięśniową. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze brzucha. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manollia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Manollia

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przestawaj stosować leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przestawać stosować leku nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobi Twój lekarz, gdy będziesz stosował Manollia

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem: upewnij się, że Manollia jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• Po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,
• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te kwestie nasiliły się po przyjęciu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz lisdexanfetaminę przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. Pozwala to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierność rytmu serca (palpitacje);
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernego podniecenia, aktywności lub zahamowania (mania);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne);
• atak (crisis convulsivas);
• nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności;
• uszkodzenie wątroby, które można wykryć za pomocą żółtego koloru oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe);
• obrzęk skóry (angioedema) lub ciężkie wypryski skórne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona).
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)

*Poniższe ciężkie działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego) są rzadkie u nastolatków

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli się nasilą, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu;
• niezdolność do spania;
• suchość w ustach;
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie pobudzenia, nerwowości, lęku, depresji, agresji, irytacji lub zmiany nastroju;
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym;
• uczucie zawrotu głowy;
• niekontrolowane drgawki, skurcze, drżenie lub niezwykła aktywność;
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia);
• nadciśnienie tętnicze*;
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty lub biegunka;
• zaparcie;
• utrata masy ciała*;
• nadmierne pocenie się;
• ból brzucha;
• zgrzytanie zębami.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*;
• mówienie bez przerwy;
• uczucie depresji, zmartwienia, smutku lub niepokoju (disforia);
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podniecenia (euforia);
• nadmierna drażliwość skóry;
• drżenie lub niekontrolowane skurcze;
• świąd, pokrzywka* lub wypryski skórne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (pokrzywka);
• niewyraźne widzenie;
• metalowy smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• mdłości;
• krwawienie z nosa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*;
• agresja;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda)*;

*Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków;
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci;
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków;
• uczucie nadmiernego senności jest częste u dzieci i nastolatków;
• wyprysk jest częsty u dzieci;
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków;
• zła cyrkulacja krwi, która powoduje, że palce rąk i stóp zmarzają i przybierają blady kolor (zjawisko Raynauda), jest rzadkie u dzieci;
• nadmierna dilatacja źrenic oczu jest rzadka u dzieci i nastolatków;

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Manollii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wykazują jakiekolwiek uszkodzenie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Manollii

• Substancją czynną jest lisdexamfetamina dimesylan.

Każda kapsułka zawiera 20 mg lisdexamfetaminy dimesylanu, co odpowiada 5,9 mg deksamfetaminy.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), farba drukarska (lak, propylenoglikol i tlenek żelaza czarny (E172)), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o białym kolorze i białej obudowie, z napisem "ALV" na białej obudowie kapsułki i napisem "563" na białym kolorze w farbie szarej i zawierające proszek o kolorze białym lub żółtawym.

Kapsułki są pakowane w białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białym korkiem (PP) zabezpieczonym przed dziećmi i pojemnikiem na środki suszące. Nie spożywaj środka suszącego.

Każda butelka zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000 Malta

Lub

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Lub

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,

LT-19156, Litwa

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Lisdeksamfetamin Aristo 20 mg twarde kapsułki

Niemcy Lisdex-Aristo Hartkapseln

Hiszpania Manollia 20 mg twarde kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje dla dzieci i nastolatków

Te informacje pomogą ci zrozumieć główne aspekty twojego leku Manollia.

Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak twoja mama, tata lub opiekun (czasem nazywany "twoim opiekunem") może ci to przeczytać i odpowiedzieć na twoje pytania.

Może być przydatne, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał mi ten lek?

Ten lek może pomóc ci w leczeniu ADHD.

ADHD może powodować, że

• biegasz zbyt dużo;
• nie możesz się skoncentrować;
• działasz bez myślenia o tym, co się wydarzy dalej (zachowanie impulsywne).

Wpływa na uczenie się, robienie przyjaciół i sposób myślenia o sobie. Nie jest twoją winą.

Podczas przyjmowania tego leku

• Oprócz podawania ci tego leku, twój lekarz będzie dbał o to, abyś nauczył się radzić sobie z twoim ADHD, np. rozmawiając z ludźmi, którzy mogą ci doradzić lub nauczyć cię innych sposobów robienia rzeczy.
• Lek powinien pomóc ci w twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby sprawdzić, czy lek działa i czy rozwijasz się prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok, twój lekarz może przerwać go, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Najprawdopodobniej będzie to miało miejsce podczas wakacji szkolnych.
• Nastolatki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli uważają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli

• masz problemy z sercem;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny.

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz ataki;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przyjmujesz inne leki - twój lekarz musi wiedzieć o wszystkich lekach, które przyjmujesz;
• masz problemy z nerkami.

Jak mam przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z miękkimi pokarmami, takimi jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych, powiedz o tym dorosłemu. Oni będą mogli porozmawiać z twoim lekarzem. Główne działania niepożądane to:

• czujesz, że twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że twoje bicie serca jest nieregularne;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny;
• masz ciężką reakcję alergiczną. Może ona objawiać się jako zawroty głowy, trudności w oddychaniu i świąd;
• masz ataki;
• zauważasz żółtawe oczy i/lub skórę;
• masz obrzęk skóry lub wypryski skórne, takie jak pęcherze na skórze i błonach śluzowych.

Jeśli czujesz się źle, przyjmując lek, powiedz o tym dorosłemu.

Inne rzeczy, które musisz pamiętać

• Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla ciebie, NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może on pomóc tobie, ale mógłby zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli zapomnisz przyjmować lek, nie przyjmuj dwóch kapsułek następnego razu. Po prostu przyjmij jedną kapsułkę na następną godzinę.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu leków, bo możesz się rozchorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele, powiedz o tym twojej mamie, tacie lub opiekunowi.
• Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki lekarz ci nie powie.

Komu mam zadać pytanie, jeśli coś nie rozumiem?

Twoja mama, tata, opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta będą mogli ci pomóc.