ЛІНАГЛІПТИНА 5 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лінагліптин Фарма-Пат і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин Фарма-Пат
5. Як приймати Лінагліптин Фарма-Пат
6. Можливі побічні ефекти
7. Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги
8. Збереження Лінагліптину Фарма-Пат
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Дата останньої ревізії цього опису: 12/2023

Вступ

Опис: інформація дляпацієнта

Лінагліптин Фарма-Пат 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінагліптин Фарма-Пат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин Фарма-Пат
3. Як приймати Лінагліптин Фарма-Пат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінагліптину Фарма-Пат
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінагліптин Фарма-Пат і для чого він використовується

Лінагліптин Фарма-Пат містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи препаратів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Оральні антидіабетичні засоби використовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Вони діють шляхом допомоги організму зменшити рівень цукру в крові.

Лінагліптин використовується для лікування "цукрового діабету 2 типу" у дорослих, якщо захворювання не можна контролювати достатньо за допомогою одного препарату для лікування цукрового діабету (метформін або сульфонілмочевина) або дієти та фізичних вправ самостійно. Лінагліптин можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, наприклад, метформін, сульфонілмочевина (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозин або інсулін.

Важливо дотримуватися порад щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінагліптин Фарма-Пат

Не приймайте Лінагліптин Фарма-Пат

• якщо ви алергічні на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лінагліптин, якщо ви:

• маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукрову діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин не повинен використовуватися для лікування цих медичних станів.
• приймаєте препарат для лікування цукрового діабету, відомий як "сульфонілмочевина" (наприклад, глімепірид, гліпізид); ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілмочевини, коли ви приймаєте її разом з лінагліптином, щоб уникнути того, щоб ваш рівень цукру в крові став demasiньо низьким.
• мали алергічні реакції на будь-який інший препарат, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви відчуваєте симптоми панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (біль у животі), вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви знайшли пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігойд. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати лінагліптин.

Діабетичні ушкодження шкіри є поширеною ускладненням цукрового діабету. Дотримуйтесь порад щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки

Лінагліптин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Лінагліптин Фарма-Пат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-який з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю над нападами епілепсії (конвульсій) або хронічним болем.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи лінагліптин є шкідливим для плоду. Тому краще уникати використання лінагліптину, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування лінагліптином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив лінагліптину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Прийом лінагліптину в поєднанні з препаратами, відомими як сульфонілмочевини, та/або інсуліном може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори. Однак можуть бути рекомендовані частіші аналізи рівня цукру в крові для зменшення ризику гіпоглікемії, особливо коли лінагліптин використовується в поєднанні з сульфонілмочевиною та/або інсуліном.

Лінагліптин Фарма-Патміститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лінагліптин Фарма-Пат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза лінагліптину становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу.

Ви можете приймати лінагліптин з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам лінагліптин разом з іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі препарати так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли надто багато Лінагліптину Фарма-Пат

Якщо ви прийняли надто багато лінагліптину, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин Фарма-Пат

• Якщо ви забули прийняти одну дозу лінагліптину, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ніколи не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Лінагліптином Фарма-Пат

Не припиняйте приймати лінагліптин без консультації з лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому лінагліптину.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати лінагліптин і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмите зір, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, може відбуватися у понад 1 з 10 осіб) є побічним ефектом, який був виявлений при прийомі лінагліптину разом з метформіном та сульфонілмочевиною.

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: рідко, може відбуватися у до 1 з 100 осіб) під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними, включаючи свистячі звуки під час дихання та відсутність дихання (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Деякі пацієнти мали висипи на шкірі (екзантема; частота: рідко), кропив'янку (уртикарія; частота: дуже рідко, може відбуватися у до 1 з 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням (ангіоедем; частота: дуже рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати лінагліптин і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: дуже рідко, може відбуватися у до 1 з 1000 осіб) під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.

ПРИПИНІТЬприймати лінагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може бути відображений на спині, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто (може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• підвищені рівні ліпази в крові.

Рідко (може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• запалення носа або горла (насофарингіт)
• кашель
• запор (у поєднанні з інсуліном)
• підвищені рівні амилази в крові.

Дуже рідко (може відбуватися у до 1 з 1000 осіб)

• пухирі на шкірі (бульозний пемфігойд).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лінагліптину Фарма-Пат

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінагліптину Фарма-Пат

• Активна речовина - лінагліптин.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка), містить 5 мг лінагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (тип 6000), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Лінагліптину Фарма-Пат та вміст упаковки

• Лінагліптин Фарма-Пат 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають світло-червоний колір, круглу форму (діаметр близько 8 мм), двовигнуту форму.

• Лінагліптин Фарма-Пат випускається в блистерних упаковках та блистерних упаковках однодозових ОПА/Алю/ПВХ//Алю. Розміри упаковок - 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Фарма-Пат С.А.

28 жовтня 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Данія Лінагліптин Фарма-Пат

Іспанія Лінагліптин Фарма-Пат 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Португалія Лінагліптин Фарма-Пат

Дата останньої ревізії цього опису: 12/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)