LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Lewofloksacyna Serraclinics i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lewofloksacyny Serraclinics
4. Jak stosować Levofloxacino Serraclinics
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Levofloxacino Serraclinics
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lewofloksacyna SERRACLINICS 5 mg/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lewofloksacyna Serraclinics i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lewofloksacyny Serraclinics
3. Jak stosować Lewofloksacynę Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lewofloksacyny Serraclinics
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lewofloksacyna Serraclinics i w jakim celu się ją stosuje

Nazwa tego leku to Lewofloksacyna Serraclinics. Lewofloksacyna Serraclinics zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Lewofloksacyna Serraclinics może być stosowana w leczeniu zakażeń:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”

W niektórych specjalnych sytuacjach Lewofloksacyna Serraclinics może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zakażenie płucne zwane antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lewofloksacyny Serraclinics

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jesteś w okresie karmienia piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Lewofloksacyny Serraclinics.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Lewofloksacyny Serraclinics, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie Lewofloksacyny Serraclinics z innymi lekami”)
• Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomów soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Stosowanie Lewofloksacyny Serraclinics z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• Masz miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca).
• Masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana arterioskleroza, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca).
• Miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Lewofloksacyny Serraclinics, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Lewofloksacyną Serraclinics. Po pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować lewofloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli stosujesz kortykosteroidy.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zaczynasz doświadczać gwałtownych i niekontrolowanych ruchów, skurczów mięśni lub skurczów - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Lewofloksacyna Serraclinics, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Lewofloksacyny Serraclinics, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) przy stosowaniu lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnson/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować powikłania zagrażające życiu lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych obserwowanymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwijasz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Lewofloksacyny Serraclinics z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Lewofloksacyna Serraclinics może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Lewofloksacyny Serraclinics.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Lewofloksacyną Serraclinics:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas jej stosowania z Lewofloksacyną Serraclinics
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiPS) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas ich stosowania z Lewofloksacyną Serraclinics
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Lewofloksacyną Serraclinics. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, zwanych „opioidami”, u pacjentów stosujących Lewofloksacynę Serraclinics. Poinformuj lekarza, że stosujesz Lewofloksacynę Serraclinics, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Lewofloksacyna Serraclinics zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 354 mg sodu na dawkę 500 mg.

3. Jak stosować Levofloxacino Serraclinics

• Levofloxacino Serraclinics jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach
• Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną)
• Dla Levofloxacino Serraclinics 500 mg roztwór do infuzji, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej
• Częstość twoich skurczów serca i ciśnienie krwi będą kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że niezwykłe szybkie bicie serca i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką dawkę Levofloxacino Serraclinics stosować

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego stosujesz Levofloxacino Serraclinics lub masz jakieś pytania dotyczące dawki, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Levofloxacino Serraclinics powinien otrzymać
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest ono zlokalizowane w twoim organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego zakażenia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
• Zakażenie dróg moczowych, w tym nerki lub pęcherz: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie skóry i pod skórą, w tym mięśnie: 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia skóry (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nos ćapkę i ubranie, które zakrywa twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Serraclinics, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować twoje postępy i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego stosujesz ten lek.

Jeśli otrzymasz większą ilość Levofloxacino Serraclinics, niż potrzebujesz, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (konwulsje), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

Jeśli zapomnisz stosować Levofloxacino Serraclinics

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podać ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Serraclinics

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać ci Levofloxacino Serraclinics, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Serraclinics i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Serraclinics i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Drgawki (konwulsje)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne objawy dotyczące innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

Pozostałe:

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym ostrego zapalenia wątroby
• Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, jeśli twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas stosowania Levofloxacino Serraclinics.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podniesienie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu infuzji
• Stan zapalny żyły

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w jamie brzusznej, wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podniesienie bilirubiny) lub nerkami (podniesienie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przewrażliwienie (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, niepokój (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Czułość w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną na nerki (nefritis intersticialis)
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podniesienie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czułość, euforia, pobudzenie lub entuzjazm (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pankreatitis)
• Stan zapalny wątroby (hepatitis)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i zapachu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj worki w opakowaniu zewnętrznym metalowym, aby zabezpieczyć je przed światłem. Nie musisz chronić go przed światłem podczas infuzji.

Levofloxacino roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po usunięciu z opakowania zewnętrznego, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Levofloxacino Serraclinics roztwór do infuzji, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, nie jest koloru żółto-zielonego i/lub zawiera cząstki w środku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Serraclinics

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Serraclinics roztwór do infuzji jest dostępny w postaci 500 mg w worku z plastiku o pojemności 100 ml z opakowaniem zewnętrznym metalowym. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Serraclinics roztwór do infuzji jest przejrzystym roztworem o kolorze żółto-zielonym i bez cząstek.

Jest dostępny w worku z plastiku z opakowaniem zewnętrznym metalowym.

Worki o pojemności 100 ml są dostępne w opakowaniach po 1 i 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/