LAMOTRIGINA 100 mg Tabletki Do Żucia I Rozpuszczania

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva
4. Jak stosować Lamotryginę Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Lamotrigina Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Teva 100 mg tabletki do żucia i rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva
3. Jak stosować Lamotryginę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Teva stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina Teva stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Teva może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva

Nie stosuj Lamotryginy Teva

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamotryginy Teva (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie skórna wysypkapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub zaburzeń dwubiegunowych, lub jeśli masz skórne wysypki lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie słońca lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowychpo zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamotrygina Teva nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, ma reakcje alergiczne lub skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

??Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki podczas leczenia lamotryginą może wystąpić pogorszenie lub zwiększenie częstotliwości napadów. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamotryginy Teva:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować Lamotryginy Teva u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lamotryginy Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki,w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w rzucaniu palenia

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (SIDA) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, zaczniesz stosować lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Teva

Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Teva, więc może być konieczne wykonanie badań krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Teva jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:Substancja czynna Lamotryginy Teva przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Tevazawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 38,9 mg sorbitolu węglanu wapnia w każdej tabletce, co odpowiada 11,67 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Lamotryginę Teva

Stosuj Lamotryginę Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Teva stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz Lamotryginę Teva w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia, a następnie stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej Lamotryginy Teva, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamotryginy Teva dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Teva

Stosuj swoją dawkę Lamotryginy Teva raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania Lamotryginy Teva mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Umieść tabletkę w szklance, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lamotryginy Teva

Jeśli ktoś zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamotryginy Teva.
• Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon:22 849 40 40.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Teva, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Teva

Nie zażywaj dodatkowej tabletki lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek Lamotryginy Teva

?Poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Teva bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować Lamotryginę Teva przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie Lamotryginy Teva, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamotryginy Teva nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Teva może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamotryginy Teva, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Teva powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Więcej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę Teva z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie,które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wyprysk rozprzestrzeniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny rozprzestrzeniony z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sennność)
• opuchlizna wokół twarzy lub zapaleniewęzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardła, lub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria organu, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

?Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy przeprowadzić badania w celu oceny funkcjonowania wątroby, nerek lub krwi, oraz może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą Teva. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, aby nigdy nie przyjmować lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub sennność
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywizacja).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach (limfadenopatia) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, lub dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak skurcze, drżenie lub sztywność
• u osób z epilepsją, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Teva).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie grubości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w leczeniu długoterminowym z lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• koszmary senne.
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Teva 100 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka masticowalna i rozpruwana zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i)/krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sacharyna sodowa (E-954ii), aromatyzacja porzeczkowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Teva 100 mg tabletki masticowalne i rozpruwane występują w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kwadratowym z zaokrąglonymi wierzchołkami, z napisem „L” i „100” na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera blister z 56 tabletkami masticowalnymi i rozpruwalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67350/P_67350.html