ІРЕССА 250 мг FILM-COATED TABLETS

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке IRESSA і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати IRESSA
4. Як приймати IRESSA
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження IRESSA
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

IRESSA 250мг таблетки, покриті оболонкою

гефітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке IRESSA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати IRESSA
3. Як приймати IRESSA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IRESSA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IRESSA і для чого він використовується

IRESSA містить активну речовину гефітиніб, яка блокує білок, званий "рецептор епідермального фактору росту" (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні клітин пухлини.

IRESSA використовується для лікування дорослих з немікроцитарним раком легень. Це захворювання, при якому утворюються злоякісні клітини (ракові) з тканин легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати IRESSA

Не приймайте IRESSA

• якщо ви алергічні на гефітиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6 "Склад IRESSA").
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати IRESSA

• якщо у вас є або був будь-який інший проблем з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування IRESSA.
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

IRESSA не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та IRESSA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Фенітойн або карбамазепін (для епілепсії).
• Рифампіцин (для туберкульозу).
• Ітраконазол (для грибкових інфекцій).
• Барбітурати (тип лікарського засобу, який використовується для проблем зі сном).
• Лікарські рослини, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, використовується для депресії та тривоги).
• Інгібітори протонної помпи, антагоністи H2 та антикислотні засоби (для виразок, диспепсії, печії в животі та для зниження кислотності в шлунку).

Ці лікарські засоби можуть впливати на механізм дії IRESSA.

• Варфарин (оральний антикоагулянт для запобігання утворенню кров'яних згустків). Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить цю активну речовину, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові більш часто.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти IRESSA.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, можете бути вагітними або перебуваєте в період годування грудьми.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування IRESSA, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитятку.

Не приймайте IRESSA, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Це для безпеки вашого дитятка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати слабкість під час лікування IRESSA. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

IRESSA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

IRESSA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати IRESSA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза становить одну таблетку по 250 мг.
• Пріймайте таблетку приблизно о同じ час кожного дня.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Не приймайте антикислотні засоби (для зниження кислотності шлунку) за 2 години до або 1 годину після прийому IRESSA.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у половині склянки води (без газу). Не використовуйте жодну іншу рідину. Не подрібнюйте таблетку. Перемішайте воду, поки таблетка не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину негайно. Для того, щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, добре промийте склянку половinou склянки води та випийте її.

Якщо ви прийняли більше IRESSA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти IRESSA

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози: прийміть забуту таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу, як завжди.
• Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози: не приймайте забуту таблетку. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, IRESSA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція (часто), особливо якщо симптоми включають обличчя, губи, язик або горло, набряклі, труднощі з ковтанням, кашель, кропив'янка та труднощі з диханням.
• Тяжкі труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це може означати, що у вас є запалення легенів, яке називається "інтерстиціальна захворювання легенів". Це може вплинути на близько 1 з 100 пацієнтів, які приймають IRESSA, і може бути ризиком для життя.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко), які впливають на великі ділянки вашого тіла. Симптоми можуть включати червоність, біль, виразки, пухирі та лущення шкіри. Це також може вплинути на губи, ніс, очі та геніталії.
• Дегідратاسیون (часто) через тривалу або важку діарею, блювоту (гані до блювоти), нудоту (чуття нездоров'я) або втрату апетиту.
• Очні проблеми (рідко), такі як біль, червоність, слізотеча, чутливість до світла, зміни зору або відступ п'ят.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Шкірні реакції, такі як висип, який іноді супроводжується свербінням з сухістю та/або тріщинами на шкірі
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Червоність або біль у роті
• Збільшення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порадити вам припинити приймати IRESSA.

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• Сухість у роті
• Сухість, червоність або свербіння очей
• Червоність та біль повік
• Проблеми з нігтями
• Втрата волосся
• Гарячка
• Кровотеча (наприклад, носова кровотеча або кров у сечі)
• Білки в сечі (виявляються в аналізі сечі)
• Збільшення рівня білірубіну та іншого ферменту печінки, відомого як аспартатамінотрансфераза, в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порадити вам припинити приймати IRESSA
• Збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (пов'язано з функцією нирок)
• Цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново)

Рідкі: можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• Запалення підшлункової залози. Симптоми можуть включати дуже сильний біль у верхній частині області шлунку та сильну нудоту та блювоту.
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей. Цей побічний ефект рідкий; однак, деякі пацієнти померли через нього.
• Перфорція шлунка.
• Шкірна реакція на долонях та підошвах, яка включає оніміння, свербіння, біль, набряклість або червоність (відомо як синдром еритродіестезії долонь та підошов або синдром долоні та стопи).

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

• Запалення кров'яних судин шкіри. Це може мати вигляд синяка або ділянок шкірного висипу, які не зникають після натискання.
• Кровотечний цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново, з кров'ю в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IRESSA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та тубулярній обгортці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IRESSA

• Активна речовина - гефітиніб. Кожна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, повідон (К29-32) (Е1201), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), макрогол 300, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

IRESSA - це кругла коричнева таблетка, маркована "IRESSA 250" з одного боку та гладка з іншого.

IRESSA випускається в блистерних упаковках, які містять 30 таблеток. Блістерна упаковка може бути попередньо розрізана або не розрізана.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85, Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Маклсфілд

Чешир SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.