HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml Roztwór do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Humalog KwikPen
4. Sposób stosowania Humalog KwikPen
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Humalog KwikPen
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanym długopisie

insulina lispro

Każdy długopis KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Humalog KwikPen
2. Sposób stosowania Humalog KwikPen

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Humalog KwikPen
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż normalna insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Cukrzyca występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog jest substytutem własnej insuliny i stosuje się go w celu długoterminowej kontroli glukozy. Działa bardzo szybko i przez krótszy czas niż rozpuszczalna insulina (od 2 do 5 godzin). Zwykle Humalog stosuje się w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie Humalog KwikPen wraz z insuliną o dłuższym czasie działania. Każda z nich ma swoją własną charakterystykę produktu z informacjami szczegółowymi. Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz insulinę.

Stosowanie Humalog jest odpowiednie dla dorosłych i dzieci.

Długopis KwikPen jest jednorazowym, precargowanym długopisem, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Długopis KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Długopis KwikPen oznacza 1 jednostkę za każdym razem. Liczba jednostek jest wyświetlana w oknie dawki, zawsze sprawdzaj ją przed wstrzyknięciem.Możesz wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednej iniekcji. Jeśli Twoja dawka jest większa niż 60 jednostek, będziesz musiał wykonać więcej niż jedną iniekcję.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Humalog KwikPen

Nie stosuj Humalog KwikPen

• Jeśli uważasz, że masz hipoglikemię(niski poziom cukru we krwi). Później w tej charakterystyce produktu opisano, jak postępować w przypadku lekkiej hipoglikemii (zobacz sekcję 3: Jeśli stosujesz więcej Humalog niż powinien).

• Jeśli jesteś uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W aptece zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny, jaka znajduje się na opakowaniu i etykiecie długopisu precargowanego. Upewnij się, że masz Humalog KwikPen, który przepisał Ci lekarz.

• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez Twoją aktualną terapię insulinową, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, które informują Cię, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Później w tej charakterystyce produktu opisano te objawy ostrzegawcze.

Musisz starannie zaplanować, kiedy powinieneś jeść, kiedy ćwiczyć i do jakiego stopnia możesz to robić. Musisz również ściśle monitorować poziomy cukru we krwi, wykonując często analizy glukozy we krwi.

• Pewni pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zgłaszali, że pierwsze objawy ostrzegawcze były mniej widoczne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznaniem, poinformuj o tym swojego lekarza.

• Jeśli odpowiedź jest takna którąkolwiek z poniższych pytań, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub edukatora ds. cukrzycy
• • Czy niedawno chorowałeś?

• • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?
• Ilność insuliny, której potrzebujesz, może ulec zmianie, jeśli pijesz alkohol.

• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub edukatora ds. cukrzycy. Różnica godzinowa między niektórymi krajami może wymagać od Ciebie dostosowania harmonogramu wstrzyknięć i posiłków do innego niż ten, który stosujesz w swoim kraju.

• Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak trudności z oddychaniem, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).
• Nie zaleca się, aby osoby niewidome lub mające trudności z widzeniem używały tego długopisu bez pomocy osoby przeszkolonej w użyciu długopisu.

Pozostałe leki i Humalog KwikPen

Twoje potrzeby insuliny mogą ulec zmianie, jeśli

• stosujesz środki antykoncepcyjne,

• stosujesz sterydy,

• stosujesz terapię zastępczą hormonów tarczycy,

• stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi,

• stosujesz kwas acetylosalicylowy,

• stosujesz antybiotyki sulfonamidowe,

• stosujesz oktreotyd,

• stosujesz stymulanty beta2 (np. rytodrynę, salbutamol lub terbutrynę),

• stosujesz beta-blokery lub

• stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny),

• stosujesz danazol,

• stosujesz niektóre inhibitory konwertazy angiotensynowej (np. kaptopryl, enalapryl) oraz

• blokery receptora angiotensyny II.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę? Czy karmisz piersią? Ilność insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i zwiększa się w ciągu następnych sześciu miesięcy. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii. Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli

• masz częste epizody hipoglikemii

• masz trudności z rozpoznaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz

Humalog KwikPen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Humalog KwikPen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, każdy długopis powinien być stosowany wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli zmieniasz igłę.

Dawka

• Zwykle powinieneś wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem. Jeśli jest to konieczne, możesz wstrzyknąć go nieco po posiłku. Jednakże lekarz określił Ci dokładnie, jaką ilość powinieneś stosować, kiedy ją stosować i z jaką częstotliwością. Te zalecenia są specyficzne dla Ciebie. Stosuj je ściśle i często odwiedzaj swoją klinikę diabetologiczną.

• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny, którą stosujesz (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt z Humalog), będziesz musiał stosować większą lub mniejszą ilość niż poprzednio. Może to dotyczyć tylko pierwszej iniekcji lub może wymagać stopniowej zmiany trwającej kilka tygodni lub miesięcy.

• Humalog KwikPen jest wskazany wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Jak przygotować Humalog KwikPen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, więc nie musisz go mieszać. Jednakże tylkopowinieneś go stosować, jeśli jego wygląd jest jak wody. Powinien być przejrzysty, nie mieć koloru i nie zawierać cząstek stałych. Sprawdź, czy tak jest, zawsze przed wstrzyknięciem.

Jak przygotować długopis KwikPen (proszę przeczytać instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.

• Przeczytaj instrukcje, jak używać swojego precargowanego długopisu insuliny. Stosuj się do nich uważnie. Poniżej znajdziesz kilka przypomnień.

• Użyj nowej igły. (Igły nie są dołączone).

• Opuszczaj swój długopis KwikPen przed każdym użyciem. W ten sposób sprawdzisz, czy insulina wypływa i czy usuwane są pęcherzyki powietrza z Twojego długopisu KwikPen. Może pozostać kilka małych pęcherzyków powietrza w Twoim długopisu, są one nieszkodliwe. Ale jeśli pęcherzyk powietrza byłby zbyt duży, dawka wstrzyknięta mogłaby być mniej precyzyjna.

Jak wstrzyknąć Humalog

• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę, jak Cię nauczono. Wstrzyknij pod skórę, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzyknij bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Nie trzyj miejsca, w które się wstrzyknąłeś. Upewnij się, że wstrzyknąłeś się co najmniej 1 cm od miejsca, w którym wstrzyknąłeś się ostatnio, i „rotuj” miejsca, w które się wstrzyknąłeś, tak jak Cię nauczono. Wstrzyknięcie Humalog zawsze działa szybciej niż wstrzyknięcie insuliny ludzkiej rozpuszczalnej, niezależnie od miejsca, w którym się go wstrzykuje (górna część ramion, uda, pośladki lub brzuch).

• Nie wolno podawać Humalog dożylnie. Wstrzyknij Humalog, jak Cię nauczył lekarz lub edukator ds. cukrzycy. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie. Lekarz poda Ci Humalog dożylnie tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak chirurgia lub jeśli byłeś chory i Twoje poziomy glukozy są zbyt wysokie.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia odkręć igłę od długopisu KwikPen, używając zewnętrznego osłony igły. W ten sposób insulina pozostanie sterylna i nie będzie strat. Unikniesz również wprowadzenia powietrza do długopisu i zablokowania igły. Nie dziel się igłami.Nie dziel się swoim długopisem. Załóż ponownie nasadkę na długopis.

Kolejne wstrzyknięcia

• Każdy raz, gdy używasz długopisu KwikPen, musisz używać nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza. Możesz zobaczyć, jaka ilość insuliny pozostała, trzymając długopis KwikPen z igłą skierowaną do góry. Skala na cartridge pokazuje przybliżoną ilość jednostek, które pozostały.

• Nie mieszaj żadnej innej insuliny w długopisu jednorazowym. Gdy długopis KwikPen jest pusty, nie można go ponownie używać. Usuń długopis w sposób odpowiedzialny; Twój farmaceuta lub edukator ds. cukrzycy powiedzą Ci, jak to zrobić.

Stosowanie Humalog w pompie insulinowej

• Humalog KwikPen jest wskazany wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Nie używaj długopisu do podawania Humalog inną drogą. Jeśli jest to konieczne, dostępne są inne postacie Humalog 100 jednostek/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.

Jeśli stosujesz więcej Humalog niż powinien

Jeśli stosujesz więcej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, jaką ilość wstrzyknąłeś, możesz doświadczyć obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski (lekka hipoglikemia), weź tabletki z glukozą, cukier lub słodką napój. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, jak Cię nauczył lekarz, i odpocznij. W ten sposób zwykle można przezwyciężyć lekką hipoglikemię lub niewielką przedawkowanie insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoje oddychanie stanie się płytsze, a skóra stanie się blada, natychmiast wezwij lekarza. Ciężkie hipoglikemie mogą być leczone za pomocą glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy wziąć glukozę lub cukier. Jeśli nie reagujesz na glukagon, powinieneś udać się do szpitala. Poproś swojego lekarza o informacje na temat glukagonu.

Jeśli zapomnisz stosować Humalog

Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, jaką ilość wstrzyknąłeś, możesz doświadczyć podniesienia poziomu cukru we krwi. Sprawdź swój poziom cukru we krwi.

Jeśli nie są one odpowiednio leczone, hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemie (wysoki poziom cukru we krwi) mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (zobacz A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze miej przy sobie strzykawki i ampułki z Humalog lub długopisy i cartridge, na wypadek gdybyś zgubił swój długopis KwikPen lub gdyby się on uszkodził.

• Zawsze nos ze sobą jakiś znak, który informuje o Twoim stanie diabetycznym.

• Zawsze nos ze sobą coś słodkiego.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog

Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, możesz doświadczyć podniesienia poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (≥1/10 000 do <1>

Jeśli uważa, że doświadcza tego rodzaju alergii na Humalog, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Alergia miejscowa jest częsta (≥ 1/100 do <1>

Lipodystrofia (skóra staje się grubsza lub tworzy się rodzaj dołka) jest niezbyt częsta (≥ 1/1 000 do <1>

Stwierdzono przypadki obrzęku (np. opuchlizna ramion, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Typowe problemy z cukrzycą

1. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie masz wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może być spowodowana przez:

• zastrzyknięcie zbyt dużej ilości Humalog lub innego rodzaju insuliny;

• pominięcie posiłku, opóźnienie lub zmianę diety;

• wykonanie zbyt dużej ilości pracy lub ćwiczeń bezpośrednio przed lub po posiłku;

• chorobę lub infekcję (szczególnie biegunkę lub wymioty);

• zmiany w potrzebach insuliny; lub

• złe funkcjonowanie nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Pierwsze objawy spadku poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się nagle i są accompagnowane przez:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że rozpoznajesz objawy alarmowe, unikaj sytuacji (np. prowadzenia samochodu), w których ty lub inne osoby moglibyście być narażeni na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

1. Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• brak zastrzyku Humalog lub innego rodzaju insuliny;

• zastrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż przepisana przez lekarza;

• zjedzenie zbyt dużej ilości pokarmu niż dozwolona przez dietę; lub

• gorączka, infekcja lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może skutkować kwasicą cukrzycową. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub kilku dni. Obejmują one:

Ciężkie objawy to ciężkie oddychanie i szybkie bicie serca. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

1. Choroby

Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli masz mdłości lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się zmienić. Nawet jeśli nie jesz normalnie, potrzebujesz insuliny. Wykonaj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś w przypadku choroby, i skontaktuj się z lekarzem.

5. Przechowywanie Humalog KwikPen

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humalog KwikPen w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj swój Humalog KwikPen w użyciu w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzuć go po 28 dniach. Nie pozostawiaj go w pobliżu źródeł ciepła ani słońca. Nie przechowuj pióra KwikPen, które jest w użyciu, w lodówce. Pióro KwikPen nie powinno być przechowywane z założoną igłą.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ma kolor lub zawiera cząsteczki stałe. Tylkopowinieneś go używać, jeśli jego wygląd jest jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu procesu „technologii DNA rekombinowanego”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lispro jest ściśle związana z insuliną ludzką, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.

• Pozostałe składniki to m-krezol, glicerol, fosforan disodowy 7H2O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest sterylnym, przeźroczystym, bezbarwnym, wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań (100 jednostek/ml). Każde Humalog KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog KwikPen jest dostępny w opakowaniu 5 wstępnie napełnionych piór lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 wstępnie napełnionych piór. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne. Humalog 100 jednostek/ml zawarty w twoim wstępnie napełnionym piórze jest taki sam jak Humalog 100 jednostek/ml dostępny w oddzielnych kartonikach Humalog 100 jednostek/ml. Pióro KwikPen zawiera po prostu kartonik w środku. Gdy wstępnie napełnione pióro jest puste, nie można go ponownie użyć.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest wytwarzany przez:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Treść instrukcji użytowania jest dołączona na końcu.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.